Avvisi di apprendimento per lesioni renali acute
Migliorare la modellazione per indirizzare più strettamente gli avvisi per le lesioni renali acute
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il danno renale acuto (AKI) comporta un rischio significativo e indipendente di mortalità tra i pazienti ospedalizzati, ma nonostante la sua associazione con scarsi risultati clinici, l'AKI è asintomatico e spesso trascurato dai medici, con meno della metà di tutti i pazienti con AKI con documentazione della sindrome in la cartella clinica elettronica, che è stata associata a tassi ridotti di migliori pratiche cliniche AKI.
Il nostro gruppo di ricerca ha recentemente condotto uno studio controllato randomizzato multicentrico su larga scala di allarmi elettronici per AKI in tutto il sistema sanitario di Yale New Haven dal 2018 al 2020 (ELAIA-1). Il nostro studio ha mostrato che, nel complesso, avvisare i medici della presenza di AKI non ha dimostrato una differenza nel tasso del nostro esito primario di progressione di AKI, dialisi o morte, nonostante l'allerta abbia portato a qualche cambiamento del processo di cura come la misurazione della creatinina e analisi delle urine. C'era, tuttavia, una sostanziale eterogeneità tra i siti di studio. La proliferazione di sistemi di allerta inefficaci può portare al fenomeno dell'affaticamento dell'allerta, per cui i fornitori tendono a ignorare gli allarmi in un ambiente ad alta allerta, e può avere effetti deleteri sulla cura del paziente. Inoltre, data la natura altamente eterogenea dell'AKI, può essere giustificato un approccio più personalizzato all'allarme AKI.
L'uplift modeling, comunemente usato nel marketing, è un nuovo concetto in campo medico e mira a determinare le caratteristiche fenotipiche che prevedono una risposta (beneficio o danno) a un dato intervento. In questo modo, i pazienti che si prevede beneficeranno maggiormente di un intervento vengono identificati e presi di mira preferenzialmente. La modellazione dell'aumento dei sistemi di avviso ha il potenziale sia per migliorare l'efficacia degli avvisi attraverso il targeting intelligente, sia per ridurre l'affaticamento degli avvisi.
In questo studio, espanderemo il nostro precedente studio di allerta AKI per determinare in modo prospettico se l'uso del modello di uplift per indirizzare preferenzialmente i pazienti che dovrebbero beneficiare di un allarme AKI ridurrà i tassi di progressione AKI, dialisi e morte tra i pazienti ospedalizzati con AKI. I pazienti ricoverati presso 4 ospedali universitari all'interno del sistema YNHH con AKI, in base ai criteri della creatinina Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), saranno randomizzati in un gruppo "raccomandato" (con punteggi più alti che ricevono avvisi e punteggi inferiori che non ricevono avvisi come raccomandato ) rispetto a un gruppo "anti-consigliato" (con punteggi più alti che non ricevono avvisi e punteggi più bassi che ricevono avvisi come anti-consigliati). L'esito primario sarà un composito di progressione dell'AKI, dialisi o mortalità entro 14 giorni dalla randomizzazione. I risultati secondari si concentreranno su misure di processo specifiche per AKI.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Francis P Wilson, MD MSCE
- Numero di telefono: 2037371704
- Email: francis.p.wilson@yale.edu
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥ 18 anni
- Ricoverato in un ospedale partecipante
Ha AKI come definito dai criteri della creatinina:
- Aumento di 0,3 mg/dl della creatinina sierica del ricovero in 48 ore OPPURE
- Aumento relativo del 50% della creatinina sierica ospedaliera nell'arco di 7 giorni
Criteri di esclusione:
- Ordine di dialisi prima dell'insorgenza di AKI
- Creatinina iniziale ≥ 4,0 mg/dl
- Ricovero precedente in cui il paziente è stato randomizzato
- Servizio di ricovero in hospice o misure di conforto solo ordinanza
- Codice diagnosi ESKD
- Trapianto di rene entro sei mesi
- Ha rinunciato alla ricerca sulle cartelle cliniche elettroniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consigliato
Coloro il cui punteggio di aumento rappresenta una probabilità di beneficio maggiore di 0,5 genereranno un avviso, mentre quelli il cui punteggio di aumento rappresenta una probabilità di vantaggio inferiore a 0,5 non genereranno un avviso.
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Verrà emesso un avviso che informa il fornitore della presenza di danno renale acuto.
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Sperimentale: Anticonsigliato
Coloro il cui punteggio di aumento rappresenta una probabilità di beneficio maggiore di 0,5 non genereranno un avviso, mentre quelli il cui punteggio di aumento rappresenta una probabilità di vantaggio inferiore a 0,5 genereranno un avviso.
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Verrà emesso un avviso che informa il fornitore della presenza di danno renale acuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con progressione verso uno stadio più elevato di AKI O dialisi O Morte
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla randomizzazione
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La progressione dell'AKI è definita come l'aumento dello stadio KDIGO dal momento della randomizzazione ad oggi. Per i pazienti che vengono dimessi, imputeremo la creatinina a 14 giorni utilizzando il metodo dell'ultima osservazione portata avanti. Per dialisi si intende il ricevimento di emodialisi, terapia sostitutiva renale continua o dialisi peritoneale. Non saranno inclusi trattamenti di ultrafiltrazione isolati. La mortalità sarà determinata dai registri amministrativi dell'ospedale. |
Entro 14 giorni dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità di 14 giorni
Lasso di tempo: Valutato dal momento della randomizzazione alla data del decesso entro 14 giorni dalla randomizzazione
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Percentuale di pazienti che muoiono per qualsiasi causa
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Valutato dal momento della randomizzazione alla data del decesso entro 14 giorni dalla randomizzazione
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Durata dell'AKI
Lasso di tempo: Valutato dalla data di randomizzazione alla cessazione dell'AKI durante il ricovero indice, fino a un anno
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Definito come il tempo in ore tra l'insorgenza di AKI e la cessazione di AKI durante il ricovero indice
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Valutato dalla data di randomizzazione alla cessazione dell'AKI durante il ricovero indice, fino a un anno
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Proporzione di AKI "Best Practices" raggiunte per soggetto durante il ricovero indice
Lasso di tempo: 24 ore dalla randomizzazione alla dimissione, fino a un anno dopo la randomizzazione
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Somministrazione del mezzo di contrasto (ordine de novo dell'agente di contrasto EV entro 24 ore dalla randomizzazione), somministrazione di fluidi (entro 24 ore dalla randomizzazione), somministrazione di aminoglicosidi (ordine de novo entro 24 ore dalla randomizzazione), somministrazione/interruzione di FANS (ordine de novo o cessazione di ordine/assenza di ordine de novo di FANS entro 24 ore dalla randomizzazione), somministrazione/interruzione dell'ACE inibitore, ordine di analisi delle urine (con o senza microscopia entro 24 ore dalla randomizzazione), documentazione di AKI (mediante i codici ICD-9 e ICD-10 durante il ricovero indice), monitoraggio della creatinina (almeno una misurazione della creatinina sierica entro 36 ore dalla randomizzazione), documentazione della produzione di urina (entro 24 ore dalla randomizzazione), ordine di consulto renale durante il ricovero indice.
Ogni metrica è binaria.
Il risultato è riportato come risultato composito delle migliori pratiche che rappresenta la proporzione delle migliori pratiche raggiunte per materia.
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24 ore dalla randomizzazione alla dimissione, fino a un anno dopo la randomizzazione
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Valutato dal momento della randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, fino a un anno dopo la randomizzazione
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Proporzione di pazienti che muoiono per qualsiasi causa
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Valutato dal momento della randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, fino a un anno dopo la randomizzazione
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Dialisi di 14 giorni
Lasso di tempo: Valutato dal momento della randomizzazione alla data del primo ordine di dialisi documentato, entro 14 giorni dalla randomizzazione
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Proporzione di pazienti che ricevono dialisi (emodialisi, terapia sostitutiva renale continua o dialisi peritoneale)
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Valutato dal momento della randomizzazione alla data del primo ordine di dialisi documentato, entro 14 giorni dalla randomizzazione
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Dialisi ospedaliera
Lasso di tempo: Valutare dal momento della randomizzazione alla data del primo ordine di dialisi documentato durante il ricovero indice, fino a un anno dopo la randomizzazione
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Proporzione di pazienti che ricevono dialisi (emodialisi, terapia sostitutiva renale continua o dialisi peritoneale)
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Valutare dal momento della randomizzazione alla data del primo ordine di dialisi documentato durante il ricovero indice, fino a un anno dopo la randomizzazione
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Dimissione in dialisi
Lasso di tempo: Valutato al momento della dimissione dal ricovero indice, fino a un anno dopo la randomizzazione
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Valutati come ordini attivi per la dialisi al momento della dimissione dal ricovero indice
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Valutato al momento della dimissione dal ricovero indice, fino a un anno dopo la randomizzazione
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Progressione allo stadio 2 dell’AKI
Lasso di tempo: Valutato dalla data di randomizzazione a 14 giorni dopo la randomizzazione
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La progressione allo Stadio 2 AKI è definita come un raddoppio della creatinina sierica tra la randomizzazione e 14 giorni dopo la randomizzazione ed è considerata un peggioramento dell’AKI.
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Valutato dalla data di randomizzazione a 14 giorni dopo la randomizzazione
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Progressione allo stadio 3 dell’AKI
Lasso di tempo: Valutato dalla data di randomizzazione a 14 giorni dopo la randomizzazione
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La progressione allo Stadio 3 AKI è definita come una triplicazione della creatinina sierica tra la data di randomizzazione e 14 giorni dopo la randomizzazione ed è considerata un peggioramento dell'AKI.
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Valutato dalla data di randomizzazione a 14 giorni dopo la randomizzazione
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Tasso di riammissione a 30 giorni
Lasso di tempo: Valutato dalla data di dimissione del ricovero indice fino a 30 giorni dopo la data di dimissione
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Proporzione di pazienti con riammissione entro 30 giorni dalla dimissione dal ricovero indice
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Valutato dalla data di dimissione del ricovero indice fino a 30 giorni dopo la data di dimissione
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Indice Costo Ricovero
Lasso di tempo: Valutato dal momento della randomizzazione alla data di dimissione dal ricovero indice, fino a un anno
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Costo totale del ricovero indice
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Valutato dal momento della randomizzazione alla data di dimissione dal ricovero indice, fino a un anno
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Documentazione grafica dell'AKI
Lasso di tempo: Valutato dalla data di randomizzazione alla data di dimissione dal ricovero indice, fino a un anno
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Proporzione di pazienti con documentazione grafica di AKI valutata in base ai codici ICD-10 post-dimissione
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Valutato dalla data di randomizzazione alla data di dimissione dal ricovero indice, fino a un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Insufficienza renale
- Danno renale acuto
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Alcaloidi
- Purinoni
- Purine
- Xantine
- Caffeina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- YALEAKIALERTLEARN
- 1R01DK113191-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Danno renale acuto
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NCT07001917Iscrizione su invito
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NCT07084688Non ancora reclutamentoSindrome cardiovascolare-kidney-metabolica | Sindrome cradiovascolare-kidney-metabolica (CKLM)
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NCT07566299Non ancora reclutamentoObesità Diabete mellito di tipo 2 | Malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica
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NCT06799299Non ancora reclutamentoReattività fluida nel periodo di trapianto post-kidney precoce
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NCT01250080CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.
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NCT06958796ReclutamentoCitomegalovirus | Trapianto renale; Complicazioni | Trapianto d'organo | Complicanze del trapianto di fegato | Trapianto simultaneo di fegato-kidney; Complicazioni
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NCT07131488Non ancora reclutamentoSindrome cardiovascolare-kidney-metabolica
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NCT07574580Iscrizione su invito
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NCT07145814CompletatoLesioni polmonari acute (ALI)
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NCT07513519Reclutamento
Prove cliniche su Mettere in guardia
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NCT01957748CompletatoAderenza del paziente | HIV positivo
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NCT07031219Non ancora reclutamentoHIV | HCV | HBV (virus dell'epatite B)
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NCT06847932ReclutamentoFibrillazione atriale (FA) | Elettrocardiogramma | Complessi atriali prematuri | Aritmie atriali | Intelligenza Artificiale (AI)
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NCT04155775Completato
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NCT05342545CompletatoMalattie renali croniche | Diabete di tipo 2
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NCT01146899Completato
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NCT06561373Non ancora reclutamentoComportamento impulsivo | Comportamento prosociale | Autoregolazione
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NCT00750958Completato
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NCT07115966Attivo, non reclutanteTrattamento ospedaliero | Prescrizioni antibiotiche