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Avvisi di apprendimento per lesioni renali acute

19 settembre 2025 aggiornato da: Yale University

Migliorare la modellazione per indirizzare più strettamente gli avvisi per le lesioni renali acute

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'uso del modello di uplift (noto anche come Conditional Average Treatment Effect - CATE) per identificare empiricamente i pazienti che dovrebbero trarre il massimo beneficio dall'allarme AKI e indirizzare gli allarmi AKI a questi pazienti ridurrà i tassi di progressione di AKI, dialisi e mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto (AKI) comporta un rischio significativo e indipendente di mortalità tra i pazienti ospedalizzati, ma nonostante la sua associazione con scarsi risultati clinici, l'AKI è asintomatico e spesso trascurato dai medici, con meno della metà di tutti i pazienti con AKI con documentazione della sindrome in la cartella clinica elettronica, che è stata associata a tassi ridotti di migliori pratiche cliniche AKI.

Il nostro gruppo di ricerca ha recentemente condotto uno studio controllato randomizzato multicentrico su larga scala di allarmi elettronici per AKI in tutto il sistema sanitario di Yale New Haven dal 2018 al 2020 (ELAIA-1). Il nostro studio ha mostrato che, nel complesso, avvisare i medici della presenza di AKI non ha dimostrato una differenza nel tasso del nostro esito primario di progressione di AKI, dialisi o morte, nonostante l'allerta abbia portato a qualche cambiamento del processo di cura come la misurazione della creatinina e analisi delle urine. C'era, tuttavia, una sostanziale eterogeneità tra i siti di studio. La proliferazione di sistemi di allerta inefficaci può portare al fenomeno dell'affaticamento dell'allerta, per cui i fornitori tendono a ignorare gli allarmi in un ambiente ad alta allerta, e può avere effetti deleteri sulla cura del paziente. Inoltre, data la natura altamente eterogenea dell'AKI, può essere giustificato un approccio più personalizzato all'allarme AKI.

L'uplift modeling, comunemente usato nel marketing, è un nuovo concetto in campo medico e mira a determinare le caratteristiche fenotipiche che prevedono una risposta (beneficio o danno) a un dato intervento. In questo modo, i pazienti che si prevede beneficeranno maggiormente di un intervento vengono identificati e presi di mira preferenzialmente. La modellazione dell'aumento dei sistemi di avviso ha il potenziale sia per migliorare l'efficacia degli avvisi attraverso il targeting intelligente, sia per ridurre l'affaticamento degli avvisi.

In questo studio, espanderemo il nostro precedente studio di allerta AKI per determinare in modo prospettico se l'uso del modello di uplift per indirizzare preferenzialmente i pazienti che dovrebbero beneficiare di un allarme AKI ridurrà i tassi di progressione AKI, dialisi e morte tra i pazienti ospedalizzati con AKI. I pazienti ricoverati presso 4 ospedali universitari all'interno del sistema YNHH con AKI, in base ai criteri della creatinina Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), saranno randomizzati in un gruppo "raccomandato" (con punteggi più alti che ricevono avvisi e punteggi inferiori che non ricevono avvisi come raccomandato ) rispetto a un gruppo "anti-consigliato" (con punteggi più alti che non ricevono avvisi e punteggi più bassi che ricevono avvisi come anti-consigliati). L'esito primario sarà un composito di progressione dell'AKI, dialisi o mortalità entro 14 giorni dalla randomizzazione. I risultati secondari si concentreranno su misure di processo specifiche per AKI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2046

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ≥ 18 anni
  2. Ricoverato in un ospedale partecipante
  3. Ha AKI come definito dai criteri della creatinina:

    • Aumento di 0,3 mg/dl della creatinina sierica del ricovero in 48 ore OPPURE
    • Aumento relativo del 50% della creatinina sierica ospedaliera nell'arco di 7 giorni

Criteri di esclusione:

  1. Ordine di dialisi prima dell'insorgenza di AKI
  2. Creatinina iniziale ≥ 4,0 mg/dl
  3. Ricovero precedente in cui il paziente è stato randomizzato
  4. Servizio di ricovero in hospice o misure di conforto solo ordinanza
  5. Codice diagnosi ESKD
  6. Trapianto di rene entro sei mesi
  7. Ha rinunciato alla ricerca sulle cartelle cliniche elettroniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consigliato
Coloro il cui punteggio di aumento rappresenta una probabilità di beneficio maggiore di 0,5 genereranno un avviso, mentre quelli il cui punteggio di aumento rappresenta una probabilità di vantaggio inferiore a 0,5 non genereranno un avviso.
Verrà emesso un avviso che informa il fornitore della presenza di danno renale acuto.
Sperimentale: Anticonsigliato
Coloro il cui punteggio di aumento rappresenta una probabilità di beneficio maggiore di 0,5 non genereranno un avviso, mentre quelli il cui punteggio di aumento rappresenta una probabilità di vantaggio inferiore a 0,5 genereranno un avviso.
Verrà emesso un avviso che informa il fornitore della presenza di danno renale acuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con progressione verso uno stadio più elevato di AKI O dialisi O Morte
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla randomizzazione

La progressione dell'AKI è definita come l'aumento dello stadio KDIGO dal momento della randomizzazione ad oggi. Per i pazienti che vengono dimessi, imputeremo la creatinina a 14 giorni utilizzando il metodo dell'ultima osservazione portata avanti.

Per dialisi si intende il ricevimento di emodialisi, terapia sostitutiva renale continua o dialisi peritoneale. Non saranno inclusi trattamenti di ultrafiltrazione isolati.

La mortalità sarà determinata dai registri amministrativi dell'ospedale.

Entro 14 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità di 14 giorni
Lasso di tempo: Valutato dal momento della randomizzazione alla data del decesso entro 14 giorni dalla randomizzazione
Percentuale di pazienti che muoiono per qualsiasi causa
Valutato dal momento della randomizzazione alla data del decesso entro 14 giorni dalla randomizzazione
Durata dell'AKI
Lasso di tempo: Valutato dalla data di randomizzazione alla cessazione dell'AKI durante il ricovero indice, fino a un anno
Definito come il tempo in ore tra l'insorgenza di AKI e la cessazione di AKI durante il ricovero indice
Valutato dalla data di randomizzazione alla cessazione dell'AKI durante il ricovero indice, fino a un anno
Proporzione di AKI "Best Practices" raggiunte per soggetto durante il ricovero indice
Lasso di tempo: 24 ore dalla randomizzazione alla dimissione, fino a un anno dopo la randomizzazione
Somministrazione del mezzo di contrasto (ordine de novo dell'agente di contrasto EV entro 24 ore dalla randomizzazione), somministrazione di fluidi (entro 24 ore dalla randomizzazione), somministrazione di aminoglicosidi (ordine de novo entro 24 ore dalla randomizzazione), somministrazione/interruzione di FANS (ordine de novo o cessazione di ordine/assenza di ordine de novo di FANS entro 24 ore dalla randomizzazione), somministrazione/interruzione dell'ACE inibitore, ordine di analisi delle urine (con o senza microscopia entro 24 ore dalla randomizzazione), documentazione di AKI (mediante i codici ICD-9 e ICD-10 durante il ricovero indice), monitoraggio della creatinina (almeno una misurazione della creatinina sierica entro 36 ore dalla randomizzazione), documentazione della produzione di urina (entro 24 ore dalla randomizzazione), ordine di consulto renale durante il ricovero indice. Ogni metrica è binaria. Il risultato è riportato come risultato composito delle migliori pratiche che rappresenta la proporzione delle migliori pratiche raggiunte per materia.
24 ore dalla randomizzazione alla dimissione, fino a un anno dopo la randomizzazione
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Valutato dal momento della randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, fino a un anno dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti che muoiono per qualsiasi causa
Valutato dal momento della randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, fino a un anno dopo la randomizzazione
Dialisi di 14 giorni
Lasso di tempo: Valutato dal momento della randomizzazione alla data del primo ordine di dialisi documentato, entro 14 giorni dalla randomizzazione
Proporzione di pazienti che ricevono dialisi (emodialisi, terapia sostitutiva renale continua o dialisi peritoneale)
Valutato dal momento della randomizzazione alla data del primo ordine di dialisi documentato, entro 14 giorni dalla randomizzazione
Dialisi ospedaliera
Lasso di tempo: Valutare dal momento della randomizzazione alla data del primo ordine di dialisi documentato durante il ricovero indice, fino a un anno dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti che ricevono dialisi (emodialisi, terapia sostitutiva renale continua o dialisi peritoneale)
Valutare dal momento della randomizzazione alla data del primo ordine di dialisi documentato durante il ricovero indice, fino a un anno dopo la randomizzazione
Dimissione in dialisi
Lasso di tempo: Valutato al momento della dimissione dal ricovero indice, fino a un anno dopo la randomizzazione
Valutati come ordini attivi per la dialisi al momento della dimissione dal ricovero indice
Valutato al momento della dimissione dal ricovero indice, fino a un anno dopo la randomizzazione
Progressione allo stadio 2 dell’AKI
Lasso di tempo: Valutato dalla data di randomizzazione a 14 giorni dopo la randomizzazione
La progressione allo Stadio 2 AKI è definita come un raddoppio della creatinina sierica tra la randomizzazione e 14 giorni dopo la randomizzazione ed è considerata un peggioramento dell’AKI.
Valutato dalla data di randomizzazione a 14 giorni dopo la randomizzazione
Progressione allo stadio 3 dell’AKI
Lasso di tempo: Valutato dalla data di randomizzazione a 14 giorni dopo la randomizzazione
La progressione allo Stadio 3 AKI è definita come una triplicazione della creatinina sierica tra la data di randomizzazione e 14 giorni dopo la randomizzazione ed è considerata un peggioramento dell'AKI.
Valutato dalla data di randomizzazione a 14 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di riammissione a 30 giorni
Lasso di tempo: Valutato dalla data di dimissione del ricovero indice fino a 30 giorni dopo la data di dimissione
Proporzione di pazienti con riammissione entro 30 giorni dalla dimissione dal ricovero indice
Valutato dalla data di dimissione del ricovero indice fino a 30 giorni dopo la data di dimissione
Indice Costo Ricovero
Lasso di tempo: Valutato dal momento della randomizzazione alla data di dimissione dal ricovero indice, fino a un anno
Costo totale del ricovero indice
Valutato dal momento della randomizzazione alla data di dimissione dal ricovero indice, fino a un anno
Documentazione grafica dell'AKI
Lasso di tempo: Valutato dalla data di randomizzazione alla data di dimissione dal ricovero indice, fino a un anno
Proporzione di pazienti con documentazione grafica di AKI valutata in base ai codici ICD-10 post-dimissione
Valutato dalla data di randomizzazione alla data di dimissione dal ricovero indice, fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YALEAKIALERTLEARN
  • 1R01DK113191-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati deidentificati alla base dei risultati per la pubblicazione saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dei risultati.

Periodo di condivisione IPD

Alla pubblicazione dei risultati; indefinitamente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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