Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lanreotide Autogel 120 mg v prodloužených dávkovacích intervalech (> 4 týdny) u akromegalických jedinců (SOMACROL)

1. srpna 2019 aktualizováno: Ipsen

Observační, multicentrická, průřezová, observační studie k vyhodnocení účinnosti v rutinní klinické praxi Lanreotide Autogel 120 mg v prodloužených dávkovacích intervalech (>4 týdny) pro léčbu akromegalie: studie SOMACROL.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost při kontrole IGF-1 lanreotidu Autogel (ATG) 120 mg v prodloužených dávkovacích intervalech (EDI) (>4 týdny) u subjektů s akromegalií v každodenní klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar Sao Joao
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Univ. A Coruña
      • Alcalá de Henares, Španělsko, 28805
        • Hospital Univ. Príncipe de Asturias
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Alzira, Španělsko, 46600
        • Hospital Univ. La Ribera
      • Badajoz, Španělsko, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Hospital Cruces
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Hospital Ciudad Real
      • Cádiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Getafe, Španělsko, 28905
        • Hospital de Getafe
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Univ. Girona Dr. Josep Trueta
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Hospital Bellvitge
      • Jaén, Španělsko, 23005
        • Hospital de Jaen
      • León, Španělsko, 24001
        • Hospital Univ. León
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta del Hierro
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Univv. La Paz
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Málaga, Španělsko, 29009
        • Hospital Civil de Málaga
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma, Španělsko, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • San Sebastian de los Reyes, Španělsko, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Univ. Santiago
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Terrassa, Španělsko, 08221
        • Hospital Univ. Alava
      • Terrassa, Španělsko, 08221
        • Hospital Univ. Mutua de Terrassa
      • Teruel, Španělsko, 44002
        • Hospital Obispo Polanco
      • Toledo, Španělsko, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Univ. La Fe
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clínico Univ. Valladolid
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Tenerife
      • Santa Cruz, Tenerife, Španělsko, 38010
        • Hospital Univ. Nuestra Sra. Candelaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nemocniční pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Diagnostikována akromegalie
  • Podávání léčby ATG 120 mg v prodloužených dávkovacích intervalech (> 4 týdny) po dobu nejméně šesti měsíců před návštěvou studie.
  • K dispozici jsou data testu (hladiny GH a IGF-1 v krvi) z doby bezprostředně před návštěvou studie (prováděnou alespoň šest měsíců po zahájení léčby).
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • V posledních šesti měsících podstoupil radiační terapii.
  • Aktivní účast v jiné klinické studii.
  • Fyzické nebo duševní poruchy, které by podle názoru vyšetřovatele mohly ovlivnit jejich schopnost podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Těhotenství nebo kojení pro pacientky.
  • V jejich zdravotních záznamech nejsou žádné údaje o datu zahájení léčby ATG 120 mg v prodloužených dávkovacích intervalech nebo o změnách schématu podávání za posledních šest měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s normální hladinou inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) v testu před návštěvou studie.
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s hladinami růstového hormonu (GH) ≤ 2,5 ng/ml nebo ≤ 1 ng/ml v testu před návštěvou studie.
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento subjektů léčených lanreotidovým autogelem (ATG) 120 mg po dobu ≥ 6 měsíců s dávkovacími intervaly pět, šest, sedm nebo osm týdnů.
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento subjektů, jejichž dávkovací režim byl změněn během šesti měsíců před studií.
Časové okno: Den 1
Den 1
Upřednostnění samoaplikovaných injekcí nebo podání v ambulanci lékařem.
Časové okno: Den 1
Den 1
Dotazník kvality života akromegalie (AcroQoL) u subjektů po ≥ 5 měsících léčby ATG 120 mg v prodloužených dávkovacích intervalech.
Časové okno: Den 1
Celkové skóre a skóre za doménu
Den 1
Dotazník EuroQol-5D (EQ-5D) u subjektů po ≥ 5 měsících léčby ATG 120 mg v prodloužených dávkovacích intervalech.
Časové okno: Den 1
Celkové skóre a skóre za doménu
Den 1
Dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci-9 (TSMQ-9) u subjektů léčených ATG 120 mg v prodloužených dávkovacích intervalech po ≥ 5 měsících.
Časové okno: Den 1
Celkové skóre a skóre za doménu
Den 1
Variace mezi teoretickou a skutečnou léčbou z nelékařských důvodů.
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A-ES-52030-352
  • IPS-SOM-2015-01 (Jiný identifikátor: Spanish Drug Agency AEMPS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení