Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lanreotide Autogel 120 mg med forlængede doseringsintervaller (>4 uger) hos akromegale forsøgspersoner (SOMACROL)

1. august 2019 opdateret af: Ipsen

Observations-, multicenter-, tværsnits-, observationsundersøgelse til evaluering af effektiviteten i rutinemæssig klinisk praksis af Lanreotide Autogel 120 mg med forlængede doseringsintervaller (>4 uger) til behandling af akromegali: SOMACROL-undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten i IGF-1-kontrol af lanreotid Autogel (ATG) 120 mg ved forlængede doseringsintervaller (EDI'er) (>4 uger) hos forsøgspersoner med akromegali i daglig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Sao Joao
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Univ. A Coruña
      • Alcalá de Henares, Spanien, 28805
        • Hospital Univ. Príncipe de Asturias
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Alzira, Spanien, 46600
        • Hospital Univ. La Ribera
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Cruces
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital Ciudad Real
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Hospital de Getafe
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Univ. Girona Dr. Josep Trueta
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Bellvitge
      • Jaén, Spanien, 23005
        • Hospital de Jaen
      • León, Spanien, 24001
        • Hospital Univ. León
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta del Hierro
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Univv. La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hospital Civil de Málaga
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma, Spanien, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Univ. Santiago
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Univ. Alava
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Univ. Mutua de Terrassa
      • Teruel, Spanien, 44002
        • Hospital Obispo Polanco
      • Toledo, Spanien, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Univ. La Fe
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Univ. Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Tenerife
      • Santa Cruz, Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Univ. Nuestra Sra. Candelaria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalspatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 år
  • Diagnosticeret med akromegali
  • Modtagelse af behandling med ATG 120 mg med forlængede doseringsintervaller (> 4 uger) i mindst seks måneder før studiebesøget.
  • Analysedata (blod-GH og IGF-1-niveauer) fra umiddelbart før studiebesøget (udført mindst seks måneder efter påbegyndelse af behandlingen) er tilgængelige.
  • Kunne underskrive den informerede samtykkeformular for undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget strålebehandling inden for de sidste seks måneder.
  • Aktiv deltagelse i et andet klinisk studie.
  • Fysiske eller psykiske lidelser, der efter efterforskerens opfattelse kan påvirke deres mulighed for at underskrive samtykkeerklæringen.
  • Graviditet eller amning for kvindelige patienter.
  • Ingen data i deres lægejournaler om behandlingsstartdatoen for ATG 120 mg med forlængede doseringsintervaller eller om ændringer i administrationsskemaet over de sidste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med et normalt insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1) niveau i assayet før studiebesøget.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med væksthormonniveauer (GH) ≤ 2,5 ng/ml eller ≤ 1 ng/ml i analysen før studiebesøget.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af forsøgspersoner behandlet med lanreotid autogel (ATG) 120 mg i ≥ 6 måneder med doseringsintervaller på fem, seks, syv eller otte uger.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af forsøgspersoner, hvis doseringsregime er blevet ændret i de seks måneder før undersøgelsen.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Præference for selvadministrerede injektioner eller administration i et ambulatorium af en læge.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Akromegali livskvalitetsspørgeskema (AcroQoL) til forsøgspersoner efter ≥ 5 måneders behandling med ATG 120 mg med forlængede doseringsintervaller.
Tidsramme: Dag 1
Samlet score og score pr. domæne
Dag 1
EuroQol-5D (EQ-5D) spørgeskema til forsøgspersoner efter ≥ 5 måneders behandling med ATG 120 mg med forlængede doseringsintervaller.
Tidsramme: Dag 1
Samlet score og score pr. domæne
Dag 1
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin-9 (TSMQ-9) til forsøgspersoner behandlet med ATG 120 mg med forlængede doseringsintervaller efter ≥ 5 måneder.
Tidsramme: Dag 1
Samlet score og score pr. domæne
Dag 1
Variationer mellem teoretisk og reel behandlingsefterlevelse af ikke-medicinske årsager.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A-ES-52030-352
  • IPS-SOM-2015-01 (Anden identifikator: Spanish Drug Agency AEMPS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger