Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lanreotide Autogel 120 mg bij verlengde doseringsintervallen (>4 weken) bij acromegaliepatiënten (SOMACROL)

1 augustus 2019 bijgewerkt door: Ipsen

Observationeel, multicenter, cross-sectioneel, observationeel onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit in de dagelijkse klinische praktijk van Lanreotide Autogel 120 mg bij verlengde doseringsintervallen (>4 weken) voor de behandeling van acromegalie: SOMACROL-onderzoek.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van IGF-1-controle van lanreotide Autogel (ATG) 120 mg bij verlengde doseringsintervallen (EDI's) (>4 weken) bij proefpersonen met acromegalie in de dagelijkse klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
115

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Sao Joao
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Univ. A Coruña
      • Alcalá de Henares, Spanje, 28805
        • Hospital Univ. Príncipe de Asturias
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Alzira, Spanje, 46600
        • Hospital Univ. La Ribera
      • Badajoz, Spanje, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barakaldo, Spanje, 48903
        • Hospital Cruces
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Hospital Ciudad Real
      • Cádiz, Spanje, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Getafe, Spanje, 28905
        • Hospital de Getafe
      • Girona, Spanje, 17007
        • Hospital Univ. Girona Dr. Josep Trueta
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Hospital Bellvitge
      • Jaén, Spanje, 23005
        • Hospital de Jaen
      • León, Spanje, 24001
        • Hospital Univ. León
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Puerta del Hierro
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Univv. La Paz
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanje, 29009
        • Hospital Civil de Málaga
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma, Spanje, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • San Sebastian de los Reyes, Spanje, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Clínico Univ. Santiago
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Terrassa, Spanje, 08221
        • Hospital Univ. Alava
      • Terrassa, Spanje, 08221
        • Hospital Univ. Mutua de Terrassa
      • Teruel, Spanje, 44002
        • Hospital Obispo Polanco
      • Toledo, Spanje, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Univ. La Fe
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Hospital Clínico Univ. Valladolid
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Tenerife
      • Santa Cruz, Tenerife, Spanje, 38010
        • Hospital Univ. Nuestra Sra. Candelaria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuis patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van ≥ 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met acromegalie
  • Behandeling met ATG 120 mg met verlengde doseringsintervallen (> 4 weken) gedurende ten minste zes maanden vóór het studiebezoek.
  • Assaygegevens (bloed-GH- en IGF-1-spiegels) van vlak voor het studiebezoek (uitgevoerd ten minste zes maanden na het starten van de behandeling) zijn beschikbaar.
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier voor deelname aan de studie te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bestralingstherapie ontvangen in de afgelopen zes maanden.
  • Actieve deelname aan een andere klinische studie.
  • Fysieke of mentale stoornissen die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op hun vermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Zwangerschap of borstvoeding voor vrouwelijke patiënten.
  • Geen gegevens in hun medische dossiers over de startdatum van de behandeling voor ATG 120 mg bij verlengde doseringsintervallen of over wijzigingen in het toedieningsschema in de afgelopen zes maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een normaal niveau van insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) in de assay vóór het studiebezoek.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met groeihormoonspiegels (GH) ≤ 2,5 ng/ml of ≤ 1 ng/ml in de assay voorafgaand aan het studiebezoek.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Percentage proefpersonen behandeld met lanreotide autogel (ATG) 120 mg gedurende ≥ 6 maanden met doseringsintervallen van vijf, zes, zeven of acht weken.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Percentage proefpersonen van wie het doseringsregime is gewijzigd in de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Voorkeur voor zelftoediening van injecties of toediening in een polikliniek door een medische professional.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Acromegaly Quality of Life Questionnaire (AcroQoL) bij proefpersonen na ≥ 5 maanden behandeling met ATG 120 mg bij verlengde doseringsintervallen.
Tijdsspanne: Dag 1
Totaalscore en score per domein
Dag 1
EuroQol-5D (EQ-5D) vragenlijst bij proefpersonen na ≥ 5 maanden behandeling met ATG 120 mg bij verlengde doseringsintervallen.
Tijdsspanne: Dag 1
Totaalscore en score per domein
Dag 1
Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling voor medicatie-9 (TSMQ-9) bij proefpersonen die werden behandeld met ATG 120 mg met verlengde doseringsintervallen na ≥ 5 maanden.
Tijdsspanne: Dag 1
Totaalscore en score per domein
Dag 1
Variaties tussen theoretische en werkelijke therapietrouw om niet-medische redenen.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • A-ES-52030-352
  • IPS-SOM-2015-01 (Andere identificatie: Spanish Drug Agency AEMPS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen