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Lanreotide Autogel 120 mg bei verlängerten Dosierungsintervallen (>4 Wochen) bei Patienten mit Akromegalie (SOMACROL)

1. August 2019 aktualisiert von: Ipsen

Beobachtende, multizentrische, querschnittliche Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Lanreotid Autogel 120 mg in der routinemäßigen klinischen Praxis bei verlängerten Dosierungsintervallen (>4 Wochen) zur Behandlung von Akromegalie: SOMACROL-Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der IGF-1-Kontrolle von Lanreotid-Autogel (ATG) 120 mg bei verlängerten Dosierungsintervallen (EDIs) (>4 Wochen) bei Patienten mit Akromegalie in der täglichen klinischen Praxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Sao Joao
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Univ. A Coruña
      • Alcalá de Henares, Spanien, 28805
        • Hospital Univ. Príncipe de Asturias
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Alzira, Spanien, 46600
        • Hospital Univ. La Ribera
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Cruces
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital Ciudad Real
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Hospital de Getafe
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Univ. Girona Dr. Josep Trueta
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Bellvitge
      • Jaén, Spanien, 23005
        • Hospital de Jaen
      • León, Spanien, 24001
        • Hospital Univ. León
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta del Hierro
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Univv. La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hospital Civil de Málaga
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma, Spanien, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Univ. Santiago
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Univ. Alava
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Univ. Mutua de Terrassa
      • Teruel, Spanien, 44002
        • Hospital Obispo Polanco
      • Toledo, Spanien, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Univ. La Fe
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Univ. Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Tenerife
      • Santa Cruz, Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Univ. Nuestra Sra. Candelaria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhauspatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Bei mir wurde Akromegalie diagnostiziert
  • Vor dem Studienbesuch mindestens sechs Monate lang eine Behandlung mit 120 mg ATG in verlängerten Dosierungsintervallen (> 4 Wochen) erhalten.
  • Testdaten (GH- und IGF-1-Spiegel im Blut) unmittelbar vor dem Studienbesuch (mindestens sechs Monate nach Beginn der Behandlung durchgeführt) sind verfügbar.
  • Kann die Einverständniserklärung zur Studienteilnahme unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat in den letzten sechs Monaten eine Strahlentherapie erhalten.
  • Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Körperliche oder geistige Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung beeinträchtigen könnten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit für weibliche Patienten.
  • In ihren Krankenakten liegen keine Daten zum Behandlungsbeginn für ATG 120 mg bei verlängerten Dosierungsintervallen oder zu Änderungen des Verabreichungsplans in den letzten sechs Monaten vor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einem normalen Insulin-like Growth Factor 1 (IGF-1)-Spiegel im Test vor dem Studienbesuch.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Wachstumshormonspiegeln (GH) ≤ 2,5 ng/ml oder ≤ 1 ng/ml im Test vor dem Studienbesuch.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz der Probanden, die ≥ 6 Monate lang mit 120 mg Lanreotid-Autogel (ATG) mit Dosierungsintervallen von fünf, sechs, sieben oder acht Wochen behandelt wurden.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz der Probanden, deren Dosierungsschema in den sechs Monaten vor der Studie geändert wurde.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bevorzugt werden selbst verabreichte Injektionen oder die Verabreichung in einer ambulanten Klinik durch eine medizinische Fachkraft.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Fragebogen zur Lebensqualität bei Akromegalie (AcroQoL) bei Probanden nach ≥ 5 Monaten Behandlung mit ATG 120 mg in verlängerten Dosierungsintervallen.
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtpunktzahl und Punktzahl pro Domain
Tag 1
EuroQol-5D (EQ-5D)-Fragebogen bei Probanden nach ≥ 5 Monaten Behandlung mit ATG 120 mg in verlängerten Dosierungsintervallen.
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtpunktzahl und Punktzahl pro Domain
Tag 1
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente-9 (TSMQ-9) bei Probanden, die nach ≥ 5 Monaten mit 120 mg ATG in verlängerten Dosierungsintervallen behandelt wurden.
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtpunktzahl und Punktzahl pro Domain
Tag 1
Abweichungen zwischen theoretischer und tatsächlicher Therapiecompliance aus nichtmedizinischen Gründen.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A-ES-52030-352
  • IPS-SOM-2015-01 (Andere Kennung: Spanish Drug Agency AEMPS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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