Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lanreotide Autogel 120 mg pidennetyillä annosteluväleillä (> 4 viikkoa) akromegaliapotilailla (SOMACROL)

torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Ipsen

Havainnollinen, monikeskus-, poikkileikkaus-, havainnointitutkimus Lanreotide Autogel 120 mg:n tehokkuuden arvioimiseksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä pidennetyillä annosteluväleillä (>4 viikkoa) akromegalian hoidossa: SOMACROL-tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lanreotidi Autogel (ATG) 120 mg:n IGF-1-kontrollin tehokkuutta pidennetyillä annosväleillä (EDI:t) (> 4 viikkoa) potilailla, joilla on akromegaliaa päivittäisessä kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
115

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Univ. A Coruña
      • Alcalá de Henares, Espanja, 28805
        • Hospital Univ. Príncipe de Asturias
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Alzira, Espanja, 46600
        • Hospital Univ. La Ribera
      • Badajoz, Espanja, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barakaldo, Espanja, 48903
        • Hospital Cruces
      • Ciudad Real, Espanja, 13005
        • Hospital Ciudad Real
      • Cádiz, Espanja, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Getafe, Espanja, 28905
        • Hospital de Getafe
      • Girona, Espanja, 17007
        • Hospital Univ. Girona Dr. Josep Trueta
      • Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Hospital Bellvitge
      • Jaén, Espanja, 23005
        • Hospital de Jaen
      • León, Espanja, 24001
        • Hospital Univ. León
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Puerta del Hierro
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Univv. La Paz
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Málaga, Espanja, 29009
        • Hospital Civil de Málaga
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma, Espanja, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • San Sebastian de los Reyes, Espanja, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Hospital Clínico Univ. Santiago
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Terrassa, Espanja, 08221
        • Hospital Univ. Alava
      • Terrassa, Espanja, 08221
        • Hospital Univ. Mutua de Terrassa
      • Teruel, Espanja, 44002
        • Hospital Obispo Polanco
      • Toledo, Espanja, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Univ. La Fe
      • Valladolid, Espanja, 47003
        • Hospital Clínico Univ. Valladolid
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Tenerife
      • Santa Cruz, Tenerife, Espanja, 38010
        • Hospital Univ. Nuestra Sra. Candelaria
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Centro Hospitalar Sao Joao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalapotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat miehet tai naiset
  • Diagnoosi akromegalia
  • ATG 120 mg:n hoito pidennetyin annosvälein (> 4 viikkoa) vähintään kuuden kuukauden ajan ennen tutkimuskäyntiä.
  • Analyysitiedot (veren GH- ja IGF-1-tasot) välittömästi ennen tutkimuskäyntiä (suoritettu vähintään kuusi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) ovat saatavilla.
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai sädehoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Fyysiset tai henkiset häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa hänen kykyynsä allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
  • Raskaus tai imetys naispotilaille.
  • Heidän lääketieteellisissä asiakirjoissaan ei ole tietoja ATG 120 mg:n hoidon aloituspäivästä pidennetyillä annosväleillä tai antoaikataulun muutoksista viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli normaali insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) -taso määrityksessä ennen tutkimuskäyntiä.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden kasvuhormonin (GH) tasot olivat ≤ 2,5 ng/ml tai ≤ 1 ng/ml määrityksessä ennen tutkimuskäyntiä.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita hoidettiin lanreotidiautogeelillä (ATG) 120 mg ≥ 6 kuukauden ajan viiden, kuuden, seitsemän tai kahdeksan viikon annosvälillä.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden annostusohjelmaa on muutettu tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Etusija annetaan itse annetuille injektioille tai lääkärin antamalle poliklinikalle.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Akromegalya-elämänlaatukysely (AcroQoL) koehenkilöillä ≥ 5 kuukauden hoidon jälkeen ATG:llä 120 mg pidennetyillä annosväleillä.
Aikaikkuna: Päivä 1
Kokonaispisteet ja pisteet verkkotunnusta kohti
Päivä 1
EuroQol-5D (EQ-5D) -kysely koehenkilöillä ≥ 5 kuukautta kestäneen ATG:n 120 mg hoidon jälkeen pidennetyillä annosväleillä.
Aikaikkuna: Päivä 1
Kokonaispisteet ja pisteet verkkotunnusta kohti
Päivä 1
Hoitotyytyväisyyskysely lääkettä 9 varten (TSMQ-9) potilailla, joita hoidettiin ATG:llä 120 mg pidennetyin annosvälein ≥ 5 kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1
Kokonaispisteet ja pisteet verkkotunnusta kohti
Päivä 1
Muutokset teoreettisen ja todellisen hoitomyöntyvyyden välillä ei-lääketieteellisistä syistä.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A-ES-52030-352
  • IPS-SOM-2015-01 (Muu tunniste: Spanish Drug Agency AEMPS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia