Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lanreotide Autogel 120 мг с увеличенными интервалами дозирования (> 4 недель) у пациентов с акромегалией (SOMACROL)

1 августа 2019 г. обновлено: Ipsen

Обсервационное, многоцентровое, поперечное, обсервационное исследование для оценки эффективности в повседневной клинической практике ланреотида аутогеля 120 мг при увеличенных интервалах дозирования (> 4 недель) для лечения акромегалии: исследование SOMACROL.

Целью данного исследования является оценка эффективности ланреотида аутогеля (АТГ) в дозе 120 мг в отношении контроля ИФР-1 при увеличенных интервалах дозирования (EDI) (> 4 недель) у пациентов с акромегалией в повседневной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
115

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Univ. A Coruña
      • Alcalá de Henares, Испания, 28805
        • Hospital Univ. Príncipe de Asturias
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Alzira, Испания, 46600
        • Hospital Univ. La Ribera
      • Badajoz, Испания, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • Hospital Cruces
      • Ciudad Real, Испания, 13005
        • Hospital Ciudad Real
      • Cádiz, Испания, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Getafe, Испания, 28905
        • Hospital de Getafe
      • Girona, Испания, 17007
        • Hospital Univ. Girona Dr. Josep Trueta
      • Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Hospital Bellvitge
      • Jaén, Испания, 23005
        • Hospital de Jaen
      • León, Испания, 24001
        • Hospital Univ. León
      • Lleida, Испания, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Puerta del Hierro
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Univv. La Paz
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Málaga, Испания, 29009
        • Hospital Civil de Málaga
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma, Испания, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • San Sebastian de los Reyes, Испания, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Clínico Univ. Santiago
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Terrassa, Испания, 08221
        • Hospital Univ. Alava
      • Terrassa, Испания, 08221
        • Hospital Univ. Mutua de Terrassa
      • Teruel, Испания, 44002
        • Hospital Obispo Polanco
      • Toledo, Испания, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Univ. La Fe
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Hospital Clínico Univ. Valladolid
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Tenerife
      • Santa Cruz, Tenerife, Испания, 38010
        • Hospital Univ. Nuestra Sra. Candelaria
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar Sao Joao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больничные пациенты

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет
  • Поставили диагноз акромегалия
  • Получение лечения АТГ в дозе 120 мг с увеличенными интервалами дозирования (> 4 недель) в течение как минимум шести месяцев до исследовательского визита.
  • Доступны данные анализов (уровни GH и IGF-1 в крови) непосредственно перед посещением исследования (выполненным не менее чем через шесть месяцев после начала лечения).
  • Способен подписать форму информированного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Получал лучевую терапию в течение последних шести месяцев.
  • Активное участие в другом клиническом исследовании.
  • Физические или психические расстройства, которые, по мнению следователя, могли повлиять на их способность подписать форму информированного согласия.
  • Беременность или кормление грудью для пациентов женского пола.
  • В их медицинских картах нет данных о дате начала лечения АТГ 120 мг с увеличенными интервалами дозирования или об изменениях схемы приема за последние шесть месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов с нормальным уровнем инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1) в анализе до исследовательского визита.
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с уровнем гормона роста (GH) ≤ 2,5 нг/мл или ≤ 1 нг/мл в анализе до визита в рамках исследования.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Процент субъектов, получавших аутогель ланреотида (АТГ) в дозе 120 мг в течение ≥ 6 месяцев с интервалами дозирования в пять, шесть, семь или восемь недель.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Процент субъектов, чей режим дозирования был изменен за шесть месяцев до исследования.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Предпочтение самостоятельным инъекциям или введению в амбулаторной клинике медицинским работником.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Опросник качества жизни при акромегалии (AcroQoL) у субъектов после ≥ 5 месяцев лечения АТГ в дозе 120 мг с увеличенными интервалами дозирования.
Временное ограничение: 1 день
Общий балл и балл по домену
1 день
Опросник EuroQol-5D (EQ-5D) у субъектов после ≥ 5 месяцев лечения АТГ в дозе 120 мг с увеличенными интервалами дозирования.
Временное ограничение: 1 день
Общий балл и балл по домену
1 день
Опросник удовлетворенности лечением для лекарства-9 (TSMQ-9) у субъектов, получавших АТГ в дозе 120 мг с увеличенными интервалами дозирования через ≥ 5 месяцев.
Временное ограничение: 1 день
Общий балл и балл по домену
1 день
Различия между теоретической и реальной приверженностью лечению по немедицинским причинам.
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A-ES-52030-352
  • IPS-SOM-2015-01 (Другой идентификатор: Spanish Drug Agency AEMPS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками