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Lanreotide Autogel 120 mg a intervalos de dosificación prolongados (> 4 semanas) en sujetos acromegálicos (SOMACROL)

1 de agosto de 2019 actualizado por: Ipsen

Estudio observacional, transversal, multicéntrico y observacional para evaluar la eficacia en la práctica clínica habitual de lanreotida autogel 120 mg a intervalos de dosificación extendidos (>4 semanas) para el tratamiento de la acromegalia: estudio SOMACROL.

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad en el control de IGF-1 de lanreotide Autogel (ATG) 120 mg en intervalos de dosificación prolongados (EDI) (> 4 semanas) en sujetos con acromegalia en la práctica clínica diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
115

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Univ. A Coruña
      • Alcalá de Henares, España, 28805
        • Hospital Univ. Príncipe de Asturias
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Alzira, España, 46600
        • Hospital Univ. La Ribera
      • Badajoz, España, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barakaldo, España, 48903
        • Hospital Cruces
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Hospital Ciudad Real
      • Cádiz, España, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Getafe, España, 28905
        • Hospital de Getafe
      • Girona, España, 17007
        • Hospital Univ. Girona Dr. Josep Trueta
      • Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Hospital Bellvitge
      • Jaén, España, 23005
        • Hospital de Jaen
      • León, España, 24001
        • Hospital Univ. León
      • Lleida, España, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Puerta del Hierro
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Univv. La Paz
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Málaga, España, 29009
        • Hospital Civil de Málaga
      • Oviedo, España, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma, España, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Sabadell, España, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • San Sebastian de los Reyes, España, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hospital Clínico Univ. Santiago
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Terrassa, España, 08221
        • Hospital Univ. Alava
      • Terrassa, España, 08221
        • Hospital Univ. Mutua de Terrassa
      • Teruel, España, 44002
        • Hospital Obispo Polanco
      • Toledo, España, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Univ. La Fe
      • Valladolid, España, 47003
        • Hospital Clínico Univ. Valladolid
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Tenerife
      • Santa Cruz, Tenerife, España, 38010
        • Hospital Univ. Nuestra Sra. Candelaria
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Sao Joao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de ≥ 18 años
  • Diagnosticado con acromegalia
  • Recibir tratamiento con ATG 120 mg a intervalos de dosificación prolongados (> 4 semanas) durante al menos seis meses antes de la visita del estudio.
  • Están disponibles los datos de los análisis (niveles de GH e IGF-1 en sangre) inmediatamente antes de la visita del estudio (realizados al menos seis meses después de comenzar el tratamiento).
  • Capaz de firmar el formulario de consentimiento informado para la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Recibió tratamiento de radioterapia en los últimos seis meses.
  • Participación activa en otro estudio clínico.
  • Trastornos físicos o mentales que, a juicio del investigador, puedan afectar su capacidad para firmar el consentimiento informado.
  • Embarazo o lactancia para pacientes mujeres.
  • No hay datos en sus registros médicos sobre la fecha de inicio del tratamiento con ATG 120 mg a intervalos de dosificación extendidos o sobre cambios en el programa de administración durante los últimos seis meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con un nivel normal del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) en el ensayo antes de la visita del estudio.
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con niveles de hormona del crecimiento (GH) ≤ 2,5 ng/mL o ≤ 1 ng/mL en el ensayo antes de la visita del estudio.
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Porcentaje de sujetos tratados con lanreotida autogel (ATG) 120 mg durante ≥ 6 meses con intervalos de dosificación de cinco, seis, siete u ocho semanas.
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Porcentaje de sujetos cuyo régimen de dosificación se ha cambiado en los seis meses anteriores al estudio.
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Preferencia por inyecciones autoadministradas o administración en una clínica ambulatoria por un profesional médico.
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Acromegaly Quality of Life Questionnaire (AcroQoL) en sujetos después de ≥ 5 meses de tratamiento con ATG 120 mg a intervalos de dosificación prolongados.
Periodo de tiempo: Día 1
Puntaje total y puntaje por dominio
Día 1
Cuestionario EuroQol-5D (EQ-5D) en sujetos después de ≥ 5 meses de tratamiento con ATG 120 mg a intervalos de dosificación extendidos.
Periodo de tiempo: Día 1
Puntaje total y puntaje por dominio
Día 1
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para Medication-9 (TSMQ-9) en sujetos tratados con ATG 120 mg a intervalos de dosificación prolongados después de ≥ 5 meses.
Periodo de tiempo: Día 1
Puntaje total y puntaje por dominio
Día 1
Variaciones entre el cumplimiento teórico y real del tratamiento por causas no médicas.
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A-ES-52030-352
  • IPS-SOM-2015-01 (Otro identificador: Spanish Drug Agency AEMPS)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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