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Lanréotide Autogel 120 mg à intervalles de dosage prolongés (> 4 semaines) chez les sujets acromégales (SOMACROL)

1 août 2019 mis à jour par: Ipsen

Étude observationnelle, multicentrique, transversale et observationnelle pour évaluer l'efficacité dans la pratique clinique de routine du lanréotide autogel 120 mg à des intervalles de dosage prolongés (> 4 semaines) pour le traitement de l'acromégalie : étude SOMACROL.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité dans le contrôle de l'IGF-1 du lanréotide Autogel (ATG) 120 mg à des intervalles de dosage prolongés (EDI) (> 4 semaines) chez des sujets atteints d'acromégalie dans la pratique clinique quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
115

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Univ. A Coruña
      • Alcalá de Henares, Espagne, 28805
        • Hospital Univ. Príncipe de Asturias
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Alzira, Espagne, 46600
        • Hospital Univ. La Ribera
      • Badajoz, Espagne, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barakaldo, Espagne, 48903
        • Hospital Cruces
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Hospital Ciudad Real
      • Cádiz, Espagne, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Getafe, Espagne, 28905
        • Hospital de Getafe
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hospital Univ. Girona Dr. Josep Trueta
      • Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Hospital Bellvitge
      • Jaén, Espagne, 23005
        • Hospital de Jaen
      • León, Espagne, 24001
        • Hospital Univ. León
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Puerta del Hierro
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Univv. La Paz
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Málaga, Espagne, 29009
        • Hospital Civil de Málaga
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma, Espagne, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • San Sebastian de los Reyes, Espagne, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico Univ. Santiago
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Terrassa, Espagne, 08221
        • Hospital Univ. Alava
      • Terrassa, Espagne, 08221
        • Hospital Univ. Mutua de Terrassa
      • Teruel, Espagne, 44002
        • Hospital Obispo Polanco
      • Toledo, Espagne, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Univ. La Fe
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Hospital Clínico Univ. Valladolid
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Tenerife
      • Santa Cruz, Tenerife, Espagne, 38010
        • Hospital Univ. Nuestra Sra. Candelaria
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Sao Joao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans
  • Diagnostiqué d'acromégalie
  • Recevoir un traitement avec ATG 120 mg à des intervalles de dosage prolongés (> 4 semaines) pendant au moins six mois avant la visite d'étude.
  • Les données d'analyse (taux sanguins de GH et d'IGF-1) immédiatement avant la visite d'étude (effectuée au moins six mois après le début du traitement) sont disponibles.
  • Capable de signer le formulaire de consentement éclairé pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement de radiothérapie au cours des six derniers mois.
  • Participation active à une autre étude clinique.
  • Troubles physiques ou mentaux qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter leur capacité à signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Grossesse ou allaitement pour les patientes.
  • Aucune donnée dans leurs dossiers médicaux sur la date de début du traitement pour l'ATG 120 mg à des intervalles de dosage prolongés ou sur les modifications du calendrier d'administration au cours des six derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets ayant un taux normal de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) dans le test avant la visite d'étude.
Délai: Jour 1
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec des taux d'hormone de croissance (GH) ≤ 2,5 ng/mL ou ≤ 1 ng/mL dans le test avant la visite d'étude.
Délai: Jour 1
Jour 1
Pourcentage de sujets traités avec le lanréotide autogel (ATG) 120 mg pendant ≥ 6 mois avec des intervalles de dosage de cinq, six, sept ou huit semaines.
Délai: Jour 1
Jour 1
Pourcentage de sujets dont le schéma posologique a été modifié au cours des six mois précédant l'étude.
Délai: Jour 1
Jour 1
Préférence pour les injections auto-administrées ou l'administration en clinique externe par un professionnel de la santé.
Délai: Jour 1
Jour 1
Questionnaire sur la qualité de vie de l'acromégalie (AcroQoL) chez les sujets après ≥ 5 mois de traitement par ATG 120 mg à des intervalles de dosage prolongés.
Délai: Jour 1
Score total et score par domaine
Jour 1
Questionnaire EuroQol-5D (EQ-5D) chez les sujets après ≥ 5 mois de traitement par ATG 120 mg à des intervalles de dosage prolongés.
Délai: Jour 1
Score total et score par domaine
Jour 1
Questionnaire de satisfaction du traitement pour le médicament-9 (TSMQ-9) chez les sujets traités par ATG 120 mg à des intervalles de dosage prolongés après ≥ 5 mois.
Délai: Jour 1
Score total et score par domaine
Jour 1
Variations entre l'observance thérapeutique théorique et réelle pour des raisons non médicales.
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • A-ES-52030-352
  • IPS-SOM-2015-01 (Autre identifiant: Spanish Drug Agency AEMPS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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