Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lanreotyd Autogel 120 mg w wydłużonych odstępach między dawkami (>4 tygodnie) u pacjentów z akromegalią (SOMACROL)

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

Obserwacyjne, wieloośrodkowe, przekrojowe, obserwacyjne badanie oceniające skuteczność w rutynowej praktyce klinicznej lanreotydu Autogel 120 mg w wydłużonych odstępach między dawkami (>4 tygodnie) w leczeniu akromegalii: badanie SOMACROL.

Celem tego badania jest ocena skuteczności w kontroli IGF-1 lanreotydu Autogel (ATG) 120 mg w przedłużonych odstępach między dawkami (EDI) (>4 tygodnie) u pacjentów z akromegalią w codziennej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
115

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Univ. A Coruña
      • Alcalá de Henares, Hiszpania, 28805
        • Hospital Univ. Príncipe de Asturias
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Alzira, Hiszpania, 46600
        • Hospital Univ. La Ribera
      • Badajoz, Hiszpania, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Hospital Cruces
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Hospital Ciudad Real
      • Cádiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Getafe, Hiszpania, 28905
        • Hospital de Getafe
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Univ. Girona Dr. Josep Trueta
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Hospital Bellvitge
      • Jaén, Hiszpania, 23005
        • Hospital de Jaen
      • León, Hiszpania, 24001
        • Hospital Univ. León
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta del Hierro
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Univv. La Paz
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Málaga, Hiszpania, 29009
        • Hospital Civil de Málaga
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma, Hiszpania, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • San Sebastian de los Reyes, Hiszpania, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico Univ. Santiago
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Terrassa, Hiszpania, 08221
        • Hospital Univ. Alava
      • Terrassa, Hiszpania, 08221
        • Hospital Univ. Mutua de Terrassa
      • Teruel, Hiszpania, 44002
        • Hospital Obispo Polanco
      • Toledo, Hiszpania, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Univ. La Fe
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clínico Univ. Valladolid
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Tenerife
      • Santa Cruz, Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Hospital Univ. Nuestra Sra. Candelaria
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar Sao Joao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci szpitala

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Zdiagnozowano akromegalię
  • Otrzymywanie leczenia ATG 120 mg w wydłużonych odstępach między kolejnymi dawkami (> 4 tygodnie) przez co najmniej sześć miesięcy przed wizytą w ramach badania.
  • Dostępne są dane z badań (stężenia GH i IGF-1 we krwi) bezpośrednio przed wizytą studyjną (wykonaną co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia).
  • Potrafi podpisać formularz świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał radioterapię w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Aktywny udział w innym badaniu klinicznym.
  • Zaburzenia fizyczne lub psychiczne, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na ich zdolność do podpisania formularza świadomej zgody.
  • Ciąża lub karmienie piersią pacjentek.
  • Brak danych w dokumentacji medycznej o dacie rozpoczęcia leczenia ATG 120 mg w wydłużonych odstępach między kolejnymi dawkami lub o zmianach w schemacie podawania w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób z prawidłowym poziomem insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) w teście przed wizytą studyjną.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z poziomem hormonu wzrostu (GH) ≤ 2,5 ng/mL lub ≤ 1 ng/mL w teście przed wizytą badawczą.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Odsetek pacjentów leczonych lanreotydem w postaci autożelu (ATG) 120 mg przez ≥ 6 miesięcy z odstępami między kolejnymi dawkami wynoszącymi pięć, sześć, siedem lub osiem tygodni.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Odsetek osób, u których schemat dawkowania został zmieniony w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Preferencje do samodzielnego podawania zastrzyków lub podawania w przychodni przez lekarza.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Kwestionariusz Jakości Życia Akromegalii (AcroQoL) u osób po ≥ 5 miesiącach leczenia ATG 120 mg w wydłużonych odstępach między kolejnymi dawkami.
Ramy czasowe: Dzień 1
Łączny wynik i wynik na domenę
Dzień 1
Kwestionariusz EuroQol-5D (EQ-5D) u osób po ≥ 5 miesiącach leczenia ATG 120 mg w wydłużonych odstępach między kolejnymi dawkami.
Ramy czasowe: Dzień 1
Łączny wynik i wynik na domenę
Dzień 1
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leku-9 (TSMQ-9) u osób leczonych ATG 120 mg w wydłużonych odstępach między kolejnymi dawkami po ≥ 5 miesiącach.
Ramy czasowe: Dzień 1
Łączny wynik i wynik na domenę
Dzień 1
Różnice między teoretyczną a rzeczywistą zgodnością leczenia z powodów pozamedycznych.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A-ES-52030-352
  • IPS-SOM-2015-01 (Inny identyfikator: Spanish Drug Agency AEMPS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami