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Lanreotida Autogel 120 mg em intervalos prolongados de dosagem (> 4 semanas) em indivíduos acromegálicos (SOMACROL)

1 de agosto de 2019 atualizado por: Ipsen

Estudo observacional, multicêntrico, transversal e observacional para avaliar a eficácia na prática clínica de rotina do Lanreotide Autogel 120 mg em intervalos prolongados de dosagem (>4 semanas) para o tratamento da acromegalia: estudo SOMACROL.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia no controle de IGF-1 de lanreotida Autogel (ATG) 120 mg em intervalos de dosagem prolongados (EDIs) (> 4 semanas) em indivíduos com acromegalia na prática clínica diária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
115

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Univ. A Coruña
      • Alcalá de Henares, Espanha, 28805
        • Hospital Univ. Príncipe de Asturias
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Alzira, Espanha, 46600
        • Hospital Univ. La Ribera
      • Badajoz, Espanha, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barakaldo, Espanha, 48903
        • Hospital Cruces
      • Ciudad Real, Espanha, 13005
        • Hospital Ciudad Real
      • Cádiz, Espanha, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Getafe, Espanha, 28905
        • Hospital de Getafe
      • Girona, Espanha, 17007
        • Hospital Univ. Girona Dr. Josep Trueta
      • Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Hospital Bellvitge
      • Jaén, Espanha, 23005
        • Hospital de Jaen
      • León, Espanha, 24001
        • Hospital Univ. León
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Puerta del Hierro
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Univv. La Paz
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Málaga, Espanha, 29009
        • Hospital Civil de Málaga
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma, Espanha, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • San Sebastian de los Reyes, Espanha, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Hospital Clínico Univ. Santiago
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Terrassa, Espanha, 08221
        • Hospital Univ. Alava
      • Terrassa, Espanha, 08221
        • Hospital Univ. Mutua de Terrassa
      • Teruel, Espanha, 44002
        • Hospital Obispo Polanco
      • Toledo, Espanha, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Univ. La Fe
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Hospital Clínico Univ. Valladolid
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Tenerife
      • Santa Cruz, Tenerife, Espanha, 38010
        • Hospital Univ. Nuestra Sra. Candelaria
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Sao Joao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes hospitalares

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos
  • Diagnosticado com acromegalia
  • Receber tratamento com ATG 120 mg em intervalos de dosagem prolongados (> 4 semanas) por pelo menos seis meses antes da visita do estudo.
  • Os dados do ensaio (níveis de GH e IGF-1 no sangue) imediatamente antes da visita do estudo (realizada pelo menos seis meses após o início do tratamento) estão disponíveis.
  • Capaz de assinar o formulário de consentimento informado para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Recebeu tratamento de radioterapia nos últimos seis meses.
  • Participação ativa em outro estudo clínico.
  • Distúrbios físicos ou mentais que, na opinião do investigador, possam afetar sua capacidade de assinar o termo de consentimento informado.
  • Gravidez ou amamentação para pacientes do sexo feminino.
  • Não há dados em seus prontuários médicos sobre a data de início do tratamento com ATG 120 mg em intervalos prolongados de dosagem ou sobre alterações no esquema de administração nos últimos seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos com um nível normal de Fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) no ensaio antes da visita do estudo.
Prazo: Dia 1
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com níveis de hormônio do crescimento (GH) ≤ 2,5 ng/mL ou ≤ 1 ng/mL no ensaio antes da visita do estudo.
Prazo: Dia 1
Dia 1
Porcentagem de indivíduos tratados com autogel de lanreotida (ATG) 120 mg por ≥ 6 meses com intervalos de dosagem de cinco, seis, sete ou oito semanas.
Prazo: Dia 1
Dia 1
Porcentagem de indivíduos cujo regime de dosagem foi alterado nos seis meses anteriores ao estudo.
Prazo: Dia 1
Dia 1
Preferência por injeções auto-administradas ou administração em ambulatório por um profissional médico.
Prazo: Dia 1
Dia 1
Questionário de Qualidade de Vida de Acromegalia (AcroQoL) em indivíduos após ≥ 5 meses de tratamento com ATG 120 mg em intervalos de dosagem prolongados.
Prazo: Dia 1
Pontuação total e pontuação por domínio
Dia 1
Questionário EuroQol-5D (EQ-5D) em indivíduos após ≥ 5 meses de tratamento com ATG 120 mg em intervalos de dosagem prolongados.
Prazo: Dia 1
Pontuação total e pontuação por domínio
Dia 1
Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicação-9 (TSMQ-9) em indivíduos tratados com ATG 120 mg em intervalos de dosagem prolongados após ≥ 5 meses.
Prazo: Dia 1
Pontuação total e pontuação por domínio
Dia 1
Variações entre adesão teórica e real ao tratamento por razões não médicas.
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A-ES-52030-352
  • IPS-SOM-2015-01 (Outro identificador: Spanish Drug Agency AEMPS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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