Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lanreotide Autogel 120 mg med utvidede doseringsintervaller (>4 uker) hos akromegale pasienter (SOMACROL)

1. august 2019 oppdatert av: Ipsen

Observasjons-, multisenter-, tverrsnitts-, observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten i rutinemessig klinisk praksis av Lanreotide Autogel 120 mg med utvidede doseringsintervaller (>4 uker) for behandling av akromegali: SOMACROL-studie.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten i IGF-1-kontroll av lanreotid Autogel (ATG) 120 mg ved utvidede doseringsintervaller (EDI) (>4 uker) hos personer med akromegali i daglig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
115

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Sao Joao
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Univ. A Coruña
      • Alcalá de Henares, Spania, 28805
        • Hospital Univ. Príncipe de Asturias
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Alzira, Spania, 46600
        • Hospital Univ. La Ribera
      • Badajoz, Spania, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barakaldo, Spania, 48903
        • Hospital Cruces
      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • Hospital Ciudad Real
      • Cádiz, Spania, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Getafe, Spania, 28905
        • Hospital de Getafe
      • Girona, Spania, 17007
        • Hospital Univ. Girona Dr. Josep Trueta
      • Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Hospital Bellvitge
      • Jaén, Spania, 23005
        • Hospital de Jaen
      • León, Spania, 24001
        • Hospital Univ. León
      • Lleida, Spania, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Puerta del Hierro
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Univv. La Paz
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spania, 29009
        • Hospital Civil de Málaga
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma, Spania, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • San Sebastian de los Reyes, Spania, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Hospital Clínico Univ. Santiago
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Terrassa, Spania, 08221
        • Hospital Univ. Alava
      • Terrassa, Spania, 08221
        • Hospital Univ. Mutua de Terrassa
      • Teruel, Spania, 44002
        • Hospital Obispo Polanco
      • Toledo, Spania, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Univ. La Fe
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Hospital Clínico Univ. Valladolid
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Tenerife
      • Santa Cruz, Tenerife, Spania, 38010
        • Hospital Univ. Nuestra Sra. Candelaria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykehuspasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen ≥ 18 år
  • Diagnostisert med akromegali
  • Får behandling med ATG 120 mg med utvidede doseringsintervaller (> 4 uker) i minst seks måneder før studiebesøket.
  • Analysedata (blod-GH og IGF-1-nivåer) fra rett før studiebesøket (utført minst seks måneder etter oppstart av behandlingen) er tilgjengelig.
  • Kunne signere skjemaet for informert samtykke for studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk strålebehandling de siste seks månedene.
  • Aktiv deltakelse i en annen klinisk studie.
  • Fysiske eller psykiske lidelser som etter utrederens mening kan påvirke deres mulighet til å signere samtykkeerklæringen.
  • Graviditet eller amming for kvinnelige pasienter.
  • Ingen data i deres medisinske journaler om behandlingsstartdato for ATG 120 mg med utvidede doseringsintervaller eller om endringer i administreringsplanen de siste seks månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med et normalt nivå av insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) i analysen før studiebesøket.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av personer med veksthormonnivåer (GH) ≤ 2,5 ng/ml eller ≤ 1 ng/ml i analysen før studiebesøket.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Prosentandel av forsøkspersoner behandlet med lanreotid autogel (ATG) 120 mg i ≥ 6 måneder med doseringsintervaller på fem, seks, syv eller åtte uker.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Prosentandel av forsøkspersoner hvis doseringsregime har blitt endret i løpet av de seks månedene før studien.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Preferanse for selvadministrerte injeksjoner eller administrering i en poliklinikk av en medisinsk fagperson.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Akromegali livskvalitetsspørreskjema (AcroQoL) hos forsøkspersoner etter ≥ 5 måneders behandling med ATG 120 mg ved utvidede doseringsintervaller.
Tidsramme: Dag 1
Total poengsum og poengsum per domene
Dag 1
EuroQol-5D (EQ-5D) spørreskjema til forsøkspersoner etter ≥ 5 måneders behandling med ATG 120 mg ved utvidede doseringsintervaller.
Tidsramme: Dag 1
Total poengsum og poengsum per domene
Dag 1
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication-9 (TSMQ-9) hos forsøkspersoner behandlet med ATG 120 mg med utvidede doseringsintervaller etter ≥ 5 måneder.
Tidsramme: Dag 1
Total poengsum og poengsum per domene
Dag 1
Variasjoner mellom teoretisk og reell behandlingsoverholdelse av ikke-medisinske årsaker.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A-ES-52030-352
  • IPS-SOM-2015-01 (Annen identifikator: Spanish Drug Agency AEMPS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger