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Lanreotide Autogel 120 mg a intervalli di somministrazione prolungati (>4 settimane) in soggetti acromegalici (SOMACROL)

1 agosto 2019 aggiornato da: Ipsen

Studio osservazionale, multicentrico, trasversale, osservazionale per valutare l'efficacia nella pratica clinica di routine di Lanreotide Autogel 120 mg a intervalli di dosaggio prolungati (> 4 settimane) per il trattamento dell'acromegalia: studio SOMACROL.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia nel controllo dell'IGF-1 di lanreotide Autogel (ATG) 120 mg a intervalli di somministrazione estesi (EDI) (>4 settimane) in soggetti con acromegalia nella pratica clinica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar Sao Joao
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Univ. A Coruña
      • Alcalá de Henares, Spagna, 28805
        • Hospital Univ. Príncipe de Asturias
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Alzira, Spagna, 46600
        • Hospital Univ. La Ribera
      • Badajoz, Spagna, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Hospital Cruces
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Hospital Ciudad Real
      • Cádiz, Spagna, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Getafe, Spagna, 28905
        • Hospital de Getafe
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Univ. Girona Dr. Josep Trueta
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Hospital Bellvitge
      • Jaén, Spagna, 23005
        • Hospital de Jaen
      • León, Spagna, 24001
        • Hospital Univ. León
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta del Hierro
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Univv. La Paz
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spagna, 29009
        • Hospital Civil de Málaga
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Palma, Spagna, 07120
        • Hospital Univ. Son Espases
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • San Sebastian de los Reyes, Spagna, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico Univ. Santiago
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Hospital Univ. Alava
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Hospital Univ. Mutua de Terrassa
      • Teruel, Spagna, 44002
        • Hospital Obispo Polanco
      • Toledo, Spagna, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Univ. La Fe
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clínico Univ. Valladolid
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Tenerife
      • Santa Cruz, Tenerife, Spagna, 38010
        • Hospital Univ. Nuestra Sra. Candelaria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ospedalieri

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di acromegalia
  • Ricevere un trattamento con ATG 120 mg a intervalli di somministrazione prolungati (> 4 settimane) per almeno sei mesi prima della visita dello studio.
  • Sono disponibili i dati del dosaggio (livelli di GH e IGF-1 nel sangue) immediatamente prima della visita dello studio (eseguita almeno sei mesi dopo l'inizio del trattamento).
  • In grado di firmare il modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un trattamento di radioterapia negli ultimi sei mesi.
  • Partecipazione attiva ad un altro studio clinico.
  • Disturbi fisici o mentali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare la loro capacità di firmare il modulo di consenso informato.
  • Gravidanza o allattamento per pazienti di sesso femminile.
  • Nessun dato nelle loro cartelle cliniche sulla data di inizio del trattamento per ATG 120 mg a intervalli di dosaggio prolungati o sulle modifiche al programma di somministrazione negli ultimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un livello normale di fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) nel test prima della visita dello studio.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con livelli di ormone della crescita (GH) ≤ 2,5 ng/mL o ≤ 1 ng/mL nel test prima della visita dello studio.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di soggetti trattati con lanreotide autogel (ATG) 120 mg per ≥ 6 mesi con intervalli di somministrazione di cinque, sei, sette o otto settimane.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di soggetti il ​​cui regime di dosaggio è stato modificato nei sei mesi precedenti lo studio.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Preferenza per iniezioni autosomministrate o somministrazione in una clinica ambulatoriale da parte di un medico.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Acromegaly Quality of Life Questionnaire (AcroQoL) in soggetti dopo ≥ 5 mesi di trattamento con ATG 120 mg a intervalli di somministrazione prolungati.
Lasso di tempo: Giorno 1
Punteggio totale e punteggio per dominio
Giorno 1
Questionario EuroQol-5D (EQ-5D) in soggetti dopo ≥ 5 mesi di trattamento con ATG 120 mg a intervalli di somministrazione prolungati.
Lasso di tempo: Giorno 1
Punteggio totale e punteggio per dominio
Giorno 1
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per il farmaco-9 (TSMQ-9) in soggetti trattati con ATG 120 mg a intervalli di somministrazione prolungati dopo ≥ 5 mesi.
Lasso di tempo: Giorno 1
Punteggio totale e punteggio per dominio
Giorno 1
Variazioni tra compliance terapeutica teorica e reale per ragioni non mediche.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A-ES-52030-352
  • IPS-SOM-2015-01 (Altro identificatore: Spanish Drug Agency AEMPS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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