Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti podání jedné dávky CVT-301 (levodopa inhalační prášek)

27. ledna 2017 aktualizováno: Acorda Therapeutics

Studie 1. fáze bezpečnosti a snášenlivosti podání jedné dávky CVT-301 (prášek k inhalaci Levodopa) při podání pro časné ranní OFF příznaky u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 2cestná zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti CVT-301 levodopy (l-dopa) při současném podávání s první denní dávkou perorální levodopy/karbidopy na časné ráno OFF příznaky u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

"Stav VYPNUTO" je definován jako doba, kdy medikace již neposkytuje výhody s ohledem na pohyblivost, pomalost a ztuhlost. OFF epizody mohou být ohlašovány nemotorickými symptomy (např. bolestí, úzkostí) před objevením se motorických symptomů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Site #9015
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Site #9002
      • Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
        • Site #9017
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Site #9008
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Site #9018
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Site #9004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Site #9016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Site #9009
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Site #9003
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Site #9005
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Site #9007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají idiopatickou PD (tj. nevyvolanou léky nebo jinými nemocemi), jak je definováno splněním kroků 1 a 2 kritérií Brain Bank Spojeného království (UK), diagnostikované po dosažení věku 30 let
  • diagnostika Parkinsonovy choroby a motorických fluktuací a časných ranních OFF symptomů
  • klasifikován jako fáze 1 až 3 na upravené Hoehnově a Yahrově stupnici pro stanovení závažnosti PD (ve stavu ON)
  • jedinci, kteří jsou na léčbě obsahující l-dopa, včetně Rytary (nebo ekvivalentu), musí být stabilní na perorální léčbě obsahující l-dopa po dobu alespoň 2 týdnů před screeningovou návštěvou s inhibitorem l-dopa/dekarboxylázy ( režim obsahující DDI).
  • subjekty, které jsou na terapii obsahující l-dopa, včetně Rytary (nebo ekvivalentu), by měly být na stabilní dávce po dobu nejméně 6 týdnů před screeningovou návštěvou
  • frekvence podávání l-dopy musí být alespoň 3krát během dne bdění a celková denní dávka l-dopa ≤ 1600 mg.
  • na stabilním režimu jejich standardních léků na PD
  • na stabilním režimu jakýchkoli léků snižujících krevní tlak (pokud jsou použitelné) po dobu nejméně 30 dnů před screeningem
  • objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) ≥ 60 % předpokládaného pro rasu, věk, pohlaví a výšku a poměr FEV1/FVC (úsilovaná vitální kapacita) ≥ 70 %
  • žádné klinicky významné abnormality, které by ovlivnily schopnost dokončit studii podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu, výsledků klinických laboratorních testů
  • negativní testy na drogy a alkohol
  • negativní těhotenský test pro všechny ženy.

Kritéria vyloučení:

  • se účastnil jakékoli předchozí studie s CVT-301
  • dyskineze takové závažnosti, která by významně narušovala schopnost subjektu účastnit se nebo provádět studijní postupy (jak je stanoveno v části 4 UPDRS)
  • jakoukoli kontraindikaci k provádění rutinní spirometrie nebo kteří nejsou schopni provést spirometrický manévr
  • mají v anamnéze symptomatickou ortostatickou hypotenzi nebo jsou léčeni léky k léčbě ortostatické hypotenze (například droxidopa, fludrokortison), pokud mají těžkou dysautonomii
  • trpíte chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), astmatem nebo jiným chronickým respiračním onemocněním během posledních 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CVT-301, levodopa inhalační prášek (LIP)
navržený k dodání l-dopa do plic pomocí inhalátoru CVT-301.
Lék: CVT-301, LIP
Všichni jedinci dostanou 1 dávku CVT-301 a 1 dávku placeba ve formě inhalačního prášku, které budou užívány současně s jejich standardní perorální medikací ve 2 dávkovacích obdobích. Pořadí léčby bude randomizováno, přičemž subjekty budou přiřazeny k 1 ze 2 sekvencí CVT-301 (A) podané jako první, následované placebem (B) nebo v opačném pořadí (BA)
Komparátor placeba: Placebo
Podává se stejným způsobem jako hodnocený přípravek, kromě toho, že neobsahuje l-dopa.
Jiný: Placebo
Všichni jedinci dostanou 1 dávku CVT-301 a 1 dávku placeba ve formě inhalačního prášku, které budou užívány současně s jejich standardní perorální medikací ve 2 dávkovacích obdobích. Pořadí léčby bude randomizováno, přičemž subjekty budou přiřazeny k 1 ze 2 sekvencí CVT-301 (A) podané jako první, následované placebem (B) nebo v opačném pořadí (BA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími příhodami (AE) včetně závažných AE
Časové okno: až 9 dní
až 9 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoušející hodnotil čas do ON srovnání mezi léčbami (CVT-301 a placebo)
Časové okno: den 1 a den 3
„Stav ON“ je definován jako doba, kdy medikace přináší prospěch s ohledem na pohyblivost, pomalost a ztuhlost a může nebo nemusí poskytovat úplné zmírnění všech symptomů PD.
den 1 a den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acorda Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Steven Komjathy, MD, Acorda Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVT-301-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení