Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis administration af CVT-301 (Levodopa inhalationspulver)

27. januar 2017 opdateret af: Acorda Therapeutics

Et fase 1-studie af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis administration af CVT-301 (Levodopa inhalationspulver) når det administreres til tidlig morgen OFF symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom

Dette studie er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, 2-vejs overkrydsningsstudie for at evaluere sikkerheden af ​​CVT-301 levodopa (l-dopa), når det administreres sammen med den første daglige dosis oral levodopa/carbidopa tidligt om morgenen. OFF-symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom (PD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En "OFF-tilstand" er defineret som det tidspunkt, hvor medicin ikke længere giver fordele med hensyn til mobilitet, langsomhed og stivhed. OFF-episoder kan indvarsles af ikke-motoriske symptomer (f.eks. smerte, angst) før forekomsten af ​​motoriske symptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Site #9015
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Site #9002
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Site #9017
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Site #9008
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Site #9018
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Site #9004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Site #9016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Site #9009
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Site #9003
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Site #9005
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Site #9007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har idiopatisk PD (dvs. ikke induceret af lægemidler eller andre sygdomme) som defineret ved at opfylde trin 1 og 2 i Storbritanniens (UK) Brain Bank-kriterier, diagnosticeret efter en alder af 30 år
  • diagnose af Parkinsons sygdom og motoriske udsving og OFF-symptomer tidligt om morgenen
  • klassificeret som trin 1 til 3 på den modificerede Hoehn og Yahr-skala for stadieinddeling af PD-sværhedsgrad (i en ON-tilstand)
  • forsøgspersoner, der er i en l-dopa-holdig behandling, ikke inklusive Rytary (eller tilsvarende), skal være stabile på oral l-dopa-holdig behandling i mindst 2 uger før screeningsbesøget med en l-dopa/decarboxylasehæmmer ( DDI)-holdigt regime
  • forsøgspersoner, der er i en l-dopa-holdig behandling, når de inkluderer Rytary (eller tilsvarende), skal have en stabil dosis i mindst 6 uger før screeningsbesøget
  • hyppigheden af ​​l-dopa-indgivelser skal være mindst 3 gange i løbet af den vågne dag og en samlet daglig l-dopa-dosis på ≤ 1600 mg.
  • på en stabil kur af deres standard PD-medicin
  • på et stabilt regime med enhver blodtrykssænkende medicin (hvis relevant) i mindst 30 dage før screening
  • forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) ≥60 % af forudsagt for race, alder, køn og højde og FEV1/FVC (forceret vitalkapacitet) ratio ≥70 %
  • ingen klinisk signifikante abnormiteter, der ville påvirke evnen til at gennemføre undersøgelsen som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, kliniske laboratorietestresultater
  • negativ stof- og alkoholtest
  • negativ graviditetstest for alle kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • deltaget i enhver tidligere undersøgelse med CVT-301
  • dyskinesi af en sværhedsgrad, der i væsentlig grad ville forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage eller udføre undersøgelsesprocedurer (som bestemt af UPDRS del 4)
  • enhver kontraindikation for at udføre rutinemæssig spirometri, eller som ikke er i stand til at udføre en spirometrimanøvre
  • har en aktuel historie med symptomatisk ortostatisk hypotension eller behandles med medicin til behandling af ortostatisk hypotension (f.eks. droxidopa, fludrocortison), hvis de har svær dysautonomi
  • har kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma eller en anden kronisk luftvejssygdom inden for de sidste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CVT-301, levodopa inhalationspulver (LIP)
designet til at levere l-dopa til lungen ved hjælp af CVT-301 inhalatoren.
Medicin: CVT-301, LIP
Alle forsøgspersoner vil modtage 1 dosis CVT-301 og 1 dosis placebo-inhalationspulver, der skal tages samtidig med deres orale standardmedicin i 2 doseringsperioder. Behandlingsrækkefølgen vil blive randomiseret, med forsøgspersoner tildelt 1 af 2 sekvenser CVT-301 (A) indgivet først, efterfulgt af placebo (B) eller omvendt rækkefølge (BA)
Placebo komparator: Placebo
Indgives på samme måde som forsøgsproduktet, bortset fra at det ikke indeholder l-dopa.
Andet: Placebo
Alle forsøgspersoner vil modtage 1 dosis CVT-301 og 1 dosis placebo-inhalationspulver, der skal tages samtidig med deres orale standardmedicin i 2 doseringsperioder. Behandlingsrækkefølgen vil blive randomiseret, med forsøgspersoner tildelt 1 af 2 sekvenser CVT-301 (A) indgivet først, efterfulgt af placebo (B) eller omvendt rækkefølge (BA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger (AE'er) inklusive alvorlige AE'er
Tidsramme: op til 9 dage
op til 9 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksaminator vurderede tid til ON sammenligninger mellem behandlinger (CVT-301 og placebo)
Tidsramme: dag 1 og dag 3
En "ON-tilstand" defineres som det tidspunkt, hvor medicin giver fordele med hensyn til mobilitet, langsomhed og stivhed, og måske eller måske ikke giver fuldstændig lindring af alle PD-symptomer.
dag 1 og dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acorda Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Steven Komjathy, MD, Acorda Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CVT-301-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger