Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji podania pojedynczej dawki CVT-301 (proszek do inhalacji lewodopy)

27 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Acorda Therapeutics

Badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki CVT-301 (proszek do inhalacji lewodopy) podawanej w celu złagodzenia wczesnych porannych objawów OFF u pacjentów z chorobą Parkinsona

To badanie jest podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, dwukierunkowym krzyżowym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa lewodopy CVT-301 (l-dopa) podawanej razem z pierwszą dobową dawką doustnej lewodopy/karbidopy we wczesnych godzinach porannych Objawy OFF u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

„Stan wyłączenia” definiuje się jako czas, w którym leki nie przynoszą już korzyści w odniesieniu do mobilności, spowolnienia i sztywności. Epizody OFF mogą być zwiastowane przez objawy niemotoryczne (np. ból, niepokój) przed pojawieniem się objawów motorycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Site #9015
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Site #9002
      • Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Site #9017
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Site #9008
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Site #9018
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Site #9004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Site #9016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Site #9009
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Site #9003
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Site #9005
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Site #9007

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają idiopatyczną PD (tj. niewywołaną lekami lub innymi chorobami), zgodnie z definicją spełniającą kroki 1 i 2 kryteriów Banku Mózgów Zjednoczonego Królestwa (UK), zdiagnozowaną po 30 roku życia
  • diagnostyka choroby Parkinsona oraz fluktuacji motorycznych i wczesnych porannych objawów OFF
  • sklasyfikowany jako etap od 1 do 3 w zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra do oceny ciężkości PD (w stanie ON)
  • pacjenci, którzy są w trakcie terapii zawierającej l-dopę, z wyłączeniem leku Rytary (lub równoważnego), muszą być stabilni podczas doustnej terapii zawierającej l-dopę przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową z zastosowaniem l-dopy/inhibitora dekarboksylazy ( schemat zawierający DDI).
  • osoby, które są w trakcie terapii zawierającej l-dopę, w tym Rytary (lub odpowiednik), powinny przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową
  • częstotliwość podawania l-dopy musi wynosić co najmniej 3 razy w ciągu dnia, a całkowita dawka dobowa l-dopy ≤ 1600 mg.
  • na stabilnym schemacie ich standardowych leków na PD
  • na stałym schemacie jakichkolwiek leków obniżających ciśnienie krwi (jeśli dotyczy) przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • natężona objętość wydechowa na sekundę (FEV1) ≥60% wartości przewidywanej dla rasy, wieku, płci i wzrostu oraz stosunek FEV1/FVC (natężona pojemność życiowa) ≥70%
  • brak istotnych klinicznie nieprawidłowości, które wpłynęłyby na zdolność do ukończenia studiów, co ustalono na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, wyników badań laboratoryjnych
  • negatywne testy na obecność narkotyków i alkoholu
  • negatywny test ciążowy dla wszystkich kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  • brał udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu z CVT-301
  • dyskinezy o nasileniu, które znacząco zakłóciłoby zdolność pacjenta do udziału lub wykonywania procedur badawczych (zgodnie z ustaleniami części 4 UPDRS)
  • jakichkolwiek przeciwwskazań do wykonywania rutynowej spirometrii lub którzy nie są w stanie wykonać manewru spirometrycznego
  • mają w wywiadzie objawowe niedociśnienie ortostatyczne lub są leczeni lekami stosowanymi w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego (np. droksidopa, fludrokortyzon), jeśli mają ciężką dysautonomię
  • chorować na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), astmę lub inną przewlekłą chorobę układu oddechowego w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CVT-301, proszek do inhalacji lewodopy (LIP)
przeznaczony do dostarczania l-dopa do płuc za pomocą inhalatora CVT-301.
Lek: CVT-301, LIP
Wszyscy pacjenci otrzymają 1 dawkę CVT-301 i 1 dawkę proszku do inhalacji placebo, które będą przyjmowane jednocześnie ze standardowym lekiem doustnym w 2 okresach dawkowania. Kolejność leczenia zostanie wybrana losowo, z pacjentami przydzielonymi do 1 z 2 sekwencji CVT-301 (A) podawanych jako pierwsza, a następnie placebo (B) lub w odwrotnej kolejności (BA)
Komparator placebo: Placebo
Podawany w taki sam sposób jak produkt badany, z tą różnicą, że nie zawiera l-dopy.
Inny: Placebo
Wszyscy pacjenci otrzymają 1 dawkę CVT-301 i 1 dawkę proszku do inhalacji placebo, które będą przyjmowane jednocześnie ze standardowym lekiem doustnym w 2 okresach dawkowania. Kolejność leczenia zostanie wybrana losowo, z pacjentami przydzielonymi do 1 z 2 sekwencji CVT-301 (A) podawanych jako pierwsza, a następnie placebo (B) lub w odwrotnej kolejności (BA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, w tym poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 9 dni
do 9 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniony przez egzaminatora porównania czasu do ON między terapiami (CVT-301 i placebo)
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 3
„Stan WŁĄCZENIA” definiuje się jako czas, w którym lek przynosi korzyści w odniesieniu do mobilności, spowolnienia i sztywności oraz może, ale nie musi, zapewniać całkowite złagodzenie wszystkich objawów PD.
dzień 1 i dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Acorda Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Steven Komjathy, MD, Acorda Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CVT-301-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami