Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og toleransen ved en enkeltdoseadministrasjon av CVT-301 (Levodopa inhalasjonspulver)

27. januar 2017 oppdatert av: Acorda Therapeutics

En fase 1-studie av sikkerheten og toleransen ved en enkeltdose-administrasjon av CVT-301 (Levodopa-inhalasjonspulver) når det administreres for tidlig morgen-OFF-symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom

Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, 2-veis crossover-studie for å evaluere sikkerheten til CVT-301 levodopa (l-dopa) når det administreres sammen med den første daglige dosen oral levodopa/karbidopa tidlig om morgenen. OFF-symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En "AV-tilstand" er definert som tiden da medisiner ikke lenger gir fordeler med hensyn til mobilitet, treghet og stivhet. AV-episoder kan bli varslet av ikke-motoriske symptomer (f.eks. smerte, angst) før motoriske symptomer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Site #9015
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Site #9002
      • Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
        • Site #9017
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Site #9008
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Site #9018
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Site #9004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Site #9016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Site #9009
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Site #9003
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Site #9005
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Site #9007

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har idiopatisk PD (dvs. ikke indusert av medikamenter eller andre sykdommer) som definert ved å oppfylle trinn 1 og 2 i Storbritannias (UK) Brain Bank-kriterier, diagnostisert etter fylte 30 år
  • diagnose av Parkinsons sykdom og motoriske fluktuasjoner og tidlig morgen OFF symptomer
  • klassifisert som trinn 1 til 3 på den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen for iscenesettelse av PD-alvorlighet (i PÅ-tilstand)
  • forsøkspersoner som er på en l-dopa-holdig behandling, ikke inkludert Rytary (eller tilsvarende), må være stabile på oral l-dopa-holdig behandling i minst 2 uker før screeningbesøket med en l-dopa/dekarboksylasehemmer ( DDI)-holdig kur
  • forsøkspersoner som er på en l-dopa-holdig behandling, når de inkluderer Rytary (eller tilsvarende), bør ha en stabil dose i minst 6 uker før screeningbesøket
  • frekvensen av l-dopa-administrasjoner må være minst 3 ganger i løpet av den våkne dagen og en total daglig l-dopa-dose på ≤ 1600 mg.
  • på et stabilt regime av deres standard PD-medisiner
  • på et stabilt regime med blodtrykkssenkende medisiner (hvis aktuelt) i minst 30 dager før screening
  • tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ≥60 % av spådd for rase, alder, kjønn og høyde og FEV1/FVC (forced vital capacity) ratio ≥70 %
  • ingen klinisk signifikante abnormiteter som vil påvirke evnen til å fullføre studien som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, kliniske laboratorietestresultater
  • negativ narkotika- og alkoholtesting
  • negativ graviditetstest for alle kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • deltatt i noen tidligere studie med CVT-301
  • dyskinesi av en alvorlighetsgrad som i betydelig grad vil forstyrre forsøkspersonens evne til å delta eller utføre studieprosedyrer (som bestemt av UPDRS del 4)
  • enhver kontraindikasjon for å utføre rutinemessig spirometri eller som ikke er i stand til å utføre en spirometrimanøver
  • har en historie med symptomatisk ortostatisk hypotensjon eller behandles med medisiner for å behandle ortostatisk hypotensjon (for eksempel droxidopa, fludrokortison), hvis de har alvorlig dysautonomi
  • har kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma eller en annen kronisk luftveissykdom i løpet av de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CVT-301, levodopa inhalasjonspulver (LIP)
designet for å levere l-dopa til lungen ved hjelp av CVT-301 inhalatoren.
Legemiddel: CVT-301, LIP
Alle forsøkspersoner vil motta 1 dose CVT-301 og 1 dose placebo inhalasjonspulver, som skal tas samtidig med deres standard orale medisiner i 2 doseringsperioder. Behandlingsrekkefølgen vil bli randomisert, med forsøkspersoner tildelt 1 av 2 sekvenser CVT-301 (A) administrert først, etterfulgt av placebo (B), eller omvendt rekkefølge (BA)
Placebo komparator: Placebo
Administreres på samme måte som undersøkelsesproduktet, bortsett fra at det ikke inneholder l-dopa.
Annen: Placebo
Alle forsøkspersoner vil motta 1 dose CVT-301 og 1 dose placebo inhalasjonspulver, som skal tas samtidig med deres standard orale medisiner i 2 doseringsperioder. Behandlingsrekkefølgen vil bli randomisert, med forsøkspersoner tildelt 1 av 2 sekvenser CVT-301 (A) administrert først, etterfulgt av placebo (B), eller omvendt rekkefølge (BA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med bivirkninger (AE) inkludert alvorlige AE
Tidsramme: opptil 9 dager
opptil 9 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøker vurderte tid til ON sammenligninger mellom behandlinger (CVT-301 og placebo)
Tidsramme: dag 1 og dag 3
En "ON-tilstand" er definert som tiden da medisiner gir fordeler med hensyn til mobilitet, langsomhet og stivhet, og kanskje gir fullstendig lindring av alle PD-symptomer.
dag 1 og dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Acorda Therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Steven Komjathy, MD, Acorda Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CVT-301-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger