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Une étude de l'innocuité et de la tolérabilité d'une administration à dose unique de CVT-301 (poudre d'inhalation de lévodopa)

27 janvier 2017 mis à jour par: Acorda Therapeutics

Une étude de phase 1 sur l'innocuité et la tolérabilité d'une administration à dose unique de CVT-301 (poudre pour inhalation de lévodopa) lorsqu'elle est administrée pour les symptômes OFF tôt le matin chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Cette étude est une étude croisée à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à 2 voies visant à évaluer l'innocuité de la lévodopa (l-dopa) CVT-301 lorsqu'elle est co-administrée avec la première dose quotidienne de lévodopa/carbidopa orale tôt le matin. Symptômes OFF chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un « état OFF » est défini comme le moment où le médicament n'apporte plus d'avantages en ce qui concerne la mobilité, la lenteur et la raideur. Les épisodes OFF peuvent être annoncés par des symptômes non moteurs (par exemple, douleur, anxiété) avant l'apparition des symptômes moteurs.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Site #9015
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Site #9002
      • Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
        • Site #9017
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Site #9008
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Site #9018
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Site #9004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Site #9016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Site #9009
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Site #9003
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Site #9005
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Site #9007

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir une MP idiopathique (c'est-à-dire non induite par des médicaments ou d'autres maladies) telle que définie en remplissant les étapes 1 et 2 des critères de la banque de cerveaux du Royaume-Uni (Royaume-Uni), diagnostiquée après l'âge de 30 ans
  • diagnostic de la maladie de Parkinson et des fluctuations motrices et des symptômes OFF tôt le matin
  • classé comme stade 1 à 3 sur l'échelle modifiée de Hoehn et Yahr pour la stadification de la gravité de la MP (dans un état ON)
  • les sujets qui suivent un traitement contenant de la l-dopa, à l'exclusion de Rytary (ou équivalent), doivent être stables sous traitement oral contenant de la l-dopa pendant au moins 2 semaines avant la visite de dépistage avec un inhibiteur de la l-dopa/décarboxylase ( Régime contenant du DDI)
  • les sujets qui suivent un traitement contenant de la l-dopa, lors de l'inclusion de Rytary (ou équivalent), doivent recevoir une dose stable pendant au moins 6 semaines avant la visite de dépistage
  • la fréquence des administrations de l-dopa doit être d'au moins 3 fois pendant la journée de veille et une dose quotidienne totale de l-dopa ≤ 1600 mg.
  • sur un régime stable de leurs médicaments PD standard
  • sur un régime stable de tout médicament réduisant la tension artérielle (le cas échéant) pendant au moins 30 jours avant le dépistage
  • volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) ≥60 % de la valeur prédite pour la race, l'âge, le sexe et la taille et rapport FEV1/FVC (capacité vitale forcée) ≥70 %
  • aucune anomalie cliniquement significative qui affecterait la capacité à terminer l'étude, telle que déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme, les résultats des tests de laboratoire clinique
  • tests de dépistage de drogue et d'alcool négatifs
  • test de grossesse négatif pour toutes les femmes.

Critère d'exclusion:

  • participé à une étude antérieure avec CVT-301
  • dyskinésie d'une gravité qui interférerait de manière significative avec la capacité du sujet à participer ou à effectuer des procédures d'étude (telle que déterminée par la partie 4 de l'UPDRS)
  • toute contre-indication à effectuer une spirométrie de routine ou qui sont incapables d'effectuer une manœuvre de spirométrie
  • ont des antécédents actuels d'hypotension orthostatique symptomatique ou sont traités avec des médicaments pour traiter l'hypotension orthostatique (par exemple droxidopa, fludrocortisone), s'ils présentent une dysautonomie sévère
  • avez une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), de l'asthme ou une autre maladie respiratoire chronique au cours des 5 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CVT-301, poudre pour inhalation de lévodopa (LIP)
conçu pour administrer la l-dopa dans les poumons à l'aide de l'inhalateur CVT-301.
Médicament: CVT-301, LIP
Tous les sujets recevront 1 dose de CVT-301 et 1 dose de poudre pour inhalation placebo, à prendre en même temps que leur médicament oral standard en 2 périodes de dosage. L'ordre de traitement sera randomisé, les sujets étant assignés à 1 des 2 séquences CVT-301 (A) administrées en premier, suivies du placebo (B) ou de l'ordre inverse (BA)
Comparateur placebo: Placebo
Administré de la même manière que le produit expérimental, sauf qu'il ne contient pas de l-dopa.
Autre: Placebo
Tous les sujets recevront 1 dose de CVT-301 et 1 dose de poudre pour inhalation placebo, à prendre en même temps que leur médicament oral standard en 2 périodes de dosage. L'ordre de traitement sera randomisé, les sujets étant assignés à 1 des 2 séquences CVT-301 (A) administrées en premier, suivies du placebo (B) ou de l'ordre inverse (BA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI), y compris des EI graves
Délai: jusqu'à 9 jours
jusqu'à 9 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'examinateur a noté les comparaisons de temps avant ON entre les traitements (CVT-301 et placebo)
Délai: jour 1 et jour 3
Un « état ON » est défini comme le moment où les médicaments procurent des avantages en ce qui concerne la mobilité, la lenteur et la raideur, et peuvent ou non procurer un soulagement complet de tous les symptômes de la MP.
jour 1 et jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Acorda Therapeutics

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Steven Komjathy, MD, Acorda Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CVT-301-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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