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Um estudo da segurança e tolerabilidade de uma administração de dose única de CVT-301 (pó de inalação de levodopa)

27 de janeiro de 2017 atualizado por: Acorda Therapeutics

Um estudo de Fase 1 da Segurança e Tolerabilidade de uma Administração de Dose Única de CVT-301 (Pó para Inalação de Levodopa) Quando Administrado para Sintomas de DESLIGAMENTO matinais em Pacientes com Doença de Parkinson

Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, cruzado em 2 vias para avaliar a segurança de CVT-301 levodopa (l-dopa) quando coadministrado com a primeira dose diária de levodopa/carbidopa oral para o início da manhã Sintomas OFF em pacientes com doença de Parkinson (DP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um "estado OFF" é definido como o momento em que a medicação não está mais proporcionando benefícios em relação à mobilidade, lentidão e rigidez. Episódios OFF podem ser anunciados por sintomas não motores (por exemplo, dor, ansiedade) antes do aparecimento de sintomas motores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Site #9015
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Site #9002
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Site #9017
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Site #9008
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Site #9018
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Site #9004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Site #9016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Site #9009
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Site #9003
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Site #9005
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Site #9007

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem DP idiopática (ou seja, não induzida por drogas ou outras doenças), conforme definido pelo cumprimento das Etapas 1 e 2 dos critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido (Reino Unido), diagnosticado após os 30 anos de idade
  • diagnóstico da doença de Parkinson e flutuações motoras e sintomas OFF matinais
  • classificado como Estágio 1 a 3 na escala modificada de Hoehn e Yahr para estadiamento da gravidade da DP (em um estado ON)
  • indivíduos que estão em terapia contendo l-dopa, não incluindo Rytary (ou equivalente), devem estar estáveis ​​em terapia oral contendo l-dopa por pelo menos 2 semanas antes da visita de triagem com um inibidor de l-dopa/descarboxilase ( regime contendo DDI)
  • os indivíduos que estão em uma terapia contendo l-dopa, quando incluindo Rytary (ou equivalente), devem estar em uma dose estável por pelo menos 6 semanas antes da visita de triagem
  • a frequência das administrações de l-dopa deve ser de pelo menos 3 vezes durante o dia de vigília e uma dose diária total de l-dopa de ≤ 1600 mg.
  • em um regime estável de seus medicamentos padrão para DP
  • em um regime estável de qualquer medicamento para redução da pressão arterial (se aplicável) por pelo menos 30 dias antes da triagem
  • volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) ≥60% do previsto para raça, idade, sexo e altura e relação VEF1/CVF (capacidade vital forçada) ≥70%
  • sem anormalidades clinicamente significativas que afetariam a capacidade de concluir o estudo conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma, resultados de testes laboratoriais clínicos
  • testes de drogas e álcool negativos
  • teste de gravidez negativo para todas as mulheres.

Critério de exclusão:

  • participou de qualquer estudo anterior com CVT-301
  • discinesia de gravidade que interferiria significativamente na capacidade do sujeito de participar ou realizar os procedimentos do estudo (conforme determinado pela UPDRS Parte 4)
  • qualquer contra-indicação para realizar espirometria de rotina ou que são incapazes de realizar uma manobra de espirometria
  • têm um histórico atual de hipotensão ortostática sintomática ou são tratados com medicamentos para tratar a hipotensão ortostática (por exemplo, droxidopa, fludrocortisona), se tiverem disautonomia grave
  • tem doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma ou outra doença respiratória crônica nos últimos 5 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CVT-301, pó para inalação de levodopa (LIP)
projetado para fornecer l-dopa ao pulmão usando o inalador CVT-301.
Medicamento: CVT-301, LIP
Todos os indivíduos receberão 1 dose de CVT-301 e 1 dose de placebo em pó para inalação, a serem tomados concomitantemente com sua medicação oral padrão em 2 períodos de dosagem. A ordem do tratamento será randomizada, com indivíduos designados para 1 de 2 sequências CVT-301 (A) administrada primeiro, seguida de placebo (B) ou a ordem inversa (BA)
Comparador de Placebo: Placebo
Administrado da mesma forma que o produto experimental, exceto que não contém l-dopa.
Outro: Placebo
Todos os indivíduos receberão 1 dose de CVT-301 e 1 dose de placebo em pó para inalação, a serem tomados concomitantemente com sua medicação oral padrão em 2 períodos de dosagem. A ordem do tratamento será randomizada, com indivíduos designados para 1 de 2 sequências CVT-301 (A) administrada primeiro, seguida de placebo (B) ou a ordem inversa (BA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos (EAs), incluindo EAs graves
Prazo: até 9 dias
até 9 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo avaliado pelo examinador para comparações ON entre os tratamentos (CVT-301 e placebo)
Prazo: dia 1 e dia 3
Um "estado ON" é definido como o momento em que a medicação está proporcionando benefícios em relação à mobilidade, lentidão e rigidez e pode ou não fornecer alívio completo de todos os sintomas da DP.
dia 1 e dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Acorda Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Steven Komjathy, MD, Acorda Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CVT-301-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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