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Un estudio de la seguridad y tolerabilidad de la administración de una dosis única de CVT-301 (polvo para inhalación de levodopa)

27 de enero de 2017 actualizado por: Acorda Therapeutics

Un estudio de fase 1 de la seguridad y tolerabilidad de la administración de una dosis única de CVT-301 (polvo para inhalación de levodopa) cuando se administra para los síntomas de OFF temprano en la mañana en pacientes con enfermedad de Parkinson

Este estudio es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado de 2 vías para evaluar la seguridad de CVT-301 levodopa (l-dopa) cuando se administra junto con la primera dosis diaria de levodopa/carbidopa oral para las primeras horas de la mañana. Síntomas OFF en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un "estado OFF" se define como el momento en que la medicación ya no proporciona beneficios con respecto a la movilidad, la lentitud y la rigidez. Los episodios de OFF pueden estar precedidos por síntomas no motores (p. ej., dolor, ansiedad) antes de la aparición de los síntomas motores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Site #9015
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Site #9002
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Site #9017
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Site #9008
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Site #9018
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Site #9004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Site #9016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Site #9009
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Site #9003
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Site #9005
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Site #9007

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tienen EP idiopática (es decir, no inducida por fármacos u otras enfermedades) según se define al cumplir los Pasos 1 y 2 de los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido (UK), diagnosticados después de los 30 años de edad
  • diagnóstico de la enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras y síntomas OFF matutinos
  • clasificado como Etapa 1 a 3 en la escala modificada de Hoehn y Yahr para la estadificación de la gravedad de la EP (en un estado ON)
  • los sujetos que reciben una terapia que contiene L-dopa, sin incluir Rytary (o equivalente), deben estar estables con la terapia oral que contiene L-dopa durante al menos 2 semanas antes de la visita de selección con un inhibidor de L-dopa/descarboxilasa ( Régimen que contiene DDI)
  • los sujetos que reciben una terapia que contiene l-dopa, cuando se incluye Rytary (o equivalente), deben recibir una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la visita de selección
  • la frecuencia de las administraciones de l-dopa debe ser de al menos 3 veces durante el día de vigilia y una dosis diaria total de l-dopa de ≤ 1600 mg.
  • en un régimen estable de sus medicamentos estándar para la EP
  • en un régimen estable de cualquier medicamento para reducir la presión arterial (si corresponde) durante al menos 30 días antes de la selección
  • volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) ≥60 % del valor previsto para la raza, la edad, el sexo y la altura y relación FEV1/FVC (capacidad vital forzada) ≥70 %
  • sin anomalías clínicamente significativas que puedan afectar la capacidad para completar el estudio según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, el electrocardiograma, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico
  • prueba negativa de drogas y alcohol
  • Prueba de embarazo negativa para todas las mujeres.

Criterio de exclusión:

  • participó en cualquier estudio previo con CVT-301
  • discinesia de una gravedad que interferiría significativamente con la capacidad del sujeto para participar o realizar los procedimientos del estudio (según lo determinado por UPDRS Parte 4)
  • cualquier contraindicación para realizar una espirometría de rutina o que no pueden realizar una maniobra de espirometría
  • tienen antecedentes actuales de hipotensión ortostática sintomática o reciben tratamiento con medicamentos para tratar la hipotensión ortostática (por ejemplo, droxidopa, fludrocortisona), si tienen disautonomía grave
  • tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma u otra enfermedad respiratoria crónica en los últimos 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CVT-301, polvo para inhalación de levodopa (LIP)
diseñado para administrar l-dopa al pulmón utilizando el inhalador CVT-301.
Droga: CVT-301, LABIO
Todos los sujetos recibirán 1 dosis de CVT-301 y 1 dosis de polvo de inhalación de placebo, que se tomarán junto con su medicación oral estándar en 2 períodos de dosificación. El orden del tratamiento será aleatorio, con sujetos asignados a 1 de 2 secuencias CVT-301 (A) administradas primero, seguidas de placebo (B) o en orden inverso (BA)
Comparador de placebos: Placebo
Administrado de la misma manera que el producto en investigación, excepto que no contiene l-dopa.
Otro: Placebo
Todos los sujetos recibirán 1 dosis de CVT-301 y 1 dosis de polvo de inhalación de placebo, que se tomarán junto con su medicación oral estándar en 2 períodos de dosificación. El orden del tratamiento será aleatorio, con sujetos asignados a 1 de 2 secuencias CVT-301 (A) administradas primero, seguidas de placebo (B) o en orden inverso (BA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos (EA) incluidos los EA graves
Periodo de tiempo: hasta 9 días
hasta 9 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El examinador calificó el tiempo hasta las comparaciones entre tratamientos (CVT-301 y placebo)
Periodo de tiempo: día 1 y día 3
Un "estado ON" se define como el momento en que la medicación proporciona beneficios con respecto a la movilidad, la lentitud y la rigidez, y puede o no proporcionar un alivio completo de todos los síntomas de la EP.
día 1 y día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Acorda Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Steven Komjathy, MD, Acorda Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CVT-301-009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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