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Eine Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis-Verabreichung von CVT-301 (Levodopa-Pulver zur Inhalation)

27. Januar 2017 aktualisiert von: Acorda Therapeutics

Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis-Verabreichung von CVT-301 (Levodopa-Pulver zur Inhalation) bei Verabreichung gegen frühmorgendliche OFF-Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte 2-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit von CVT-301 Levodopa (L-Dopa) bei gleichzeitiger Verabreichung mit der ersten täglichen Dosis von oralem Levodopa/Carbidopa am frühen Morgen OFF-Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein "AUS-Zustand" ist definiert als die Zeit, in der die Medikation keinen Nutzen mehr in Bezug auf Mobilität, Langsamkeit und Steifheit bringt. OFF-Episoden können durch nicht-motorische Symptome (z. B. Schmerzen, Angst) vor dem Auftreten motorischer Symptome angekündigt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Site #9015
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Site #9002
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Site #9017
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Site #9008
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Site #9018
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Site #9004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Site #9016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Site #9009
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Site #9003
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Site #9005
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Site #9007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • idiopathische PD haben (d. h. nicht durch Medikamente oder andere Krankheiten induziert), wie durch Erfüllung der Schritte 1 und 2 der Kriterien der Gehirnbank des Vereinigten Königreichs (UK) definiert und nach dem Alter von 30 Jahren diagnostiziert
  • Diagnose der Parkinson-Krankheit und motorische Fluktuationen und frühmorgendliche OFF-Symptome
  • klassifiziert als Stufe 1 bis 3 auf der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala zur Einstufung des PD-Schweregrads (in einem ON-Zustand)
  • Probanden, die eine L-Dopa-haltige Therapie erhalten, ausgenommen Rytary (oder gleichwertig), müssen mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch mit einem L-Dopa/Decarboxylase-Hemmer eine stabile orale L-Dopa-haltige Therapie erhalten ( DDI)-haltiges Regime
  • Probanden, die eine L-Dopa-haltige Therapie erhalten, wenn sie Rytary (oder ein Äquivalent) enthalten, sollten mindestens 6 Wochen vor dem Screening-Besuch eine stabile Dosis erhalten
  • Die Häufigkeit der L-Dopa-Gaben muss mindestens 3 Mal während des Wachtages und eine tägliche L-Dopa-Gesamtdosis von ≤ 1600 mg betragen.
  • auf einem stabilen Regime ihrer Standard-PD-Medikamente
  • auf einer stabilen Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten (falls zutreffend) für mindestens 30 Tage vor dem Screening
  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≥60 % des für Rasse, Alter, Geschlecht und Größe vorhergesagten und FEV1/FVC-Verhältnisses (forcierte Vitalkapazität) ≥70 %
  • keine klinisch signifikanten Anomalien, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, das Studium abzuschließen, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, klinische Labortestergebnisse bestimmt
  • negative Drogen- und Alkoholtests
  • negativer Schwangerschaftstest für alle Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • an einer früheren Studie mit CVT-301 teilgenommen haben
  • Dyskinesie mit einem Schweregrad, der die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme oder Durchführung von Studienverfahren (wie in UPDRS Teil 4 festgelegt) erheblich beeinträchtigen würde
  • keine Kontraindikation für die Durchführung einer routinemäßigen Spirometrie haben oder die nicht in der Lage sind, ein Spirometriemanöver durchzuführen
  • eine aktuelle Vorgeschichte mit symptomatischer orthostatischer Hypotonie haben oder mit Medikamenten zur Behandlung der orthostatischen Hypotonie (z. B. Droxidopa, Fludrocortison) behandelt werden, wenn sie an schwerer Dysautonomie leiden
  • innerhalb der letzten 5 Jahre eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma oder eine andere chronische Atemwegserkrankung haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CVT-301, Levodopa-Inhalationspulver (LIP)
entwickelt, um L-Dopa mit dem CVT-301-Inhalator an die Lunge abzugeben.
Arzneimittel: CVT-301, LIP
Alle Probanden erhalten 1 Dosis CVT-301 und 1 Dosis Placebo-Inhalationspulver, die gleichzeitig mit ihrer oralen Standardmedikation in 2 Dosierungsperioden eingenommen werden. Die Reihenfolge der Behandlung wird randomisiert, wobei die Probanden 1 von 2 Sequenzen CVT-301 (A) zugewiesen werden, die zuerst verabreicht werden, gefolgt von Placebo (B) oder der umgekehrten Reihenfolge (BA).
Placebo-Komparator: Placebo
Wird wie das Prüfpräparat verabreicht, außer dass es kein L-Dopa enthält.
Sonstiges: Placebo
Alle Probanden erhalten 1 Dosis CVT-301 und 1 Dosis Placebo-Inhalationspulver, die gleichzeitig mit ihrer oralen Standardmedikation in 2 Dosierungsperioden eingenommen werden. Die Reihenfolge der Behandlung wird randomisiert, wobei die Probanden 1 von 2 Sequenzen CVT-301 (A) zugewiesen werden, die zuerst verabreicht werden, gefolgt von Placebo (B) oder der umgekehrten Reihenfolge (BA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs), einschließlich schwerwiegender UEs
Zeitfenster: bis zu 9 Tage
bis zu 9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfer bewertete Zeit bis zur ON-Vergleiche zwischen Behandlungen (CVT-301 und Placebo)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3
Ein "ON-Zustand" ist als die Zeit definiert, in der die Medikation einen Nutzen in Bezug auf Mobilität, Langsamkeit und Steifheit bietet und möglicherweise eine vollständige Linderung aller PD-Symptome bietet oder nicht.
Tag 1 und Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Acorda Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Steven Komjathy, MD, Acorda Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVT-301-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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