Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости однократного введения CVT-301 (ингаляционный порошок леводопы)

27 января 2017 г. обновлено: Acorda Therapeutics

Фаза 1 исследования безопасности и переносимости однократного введения CVT-301 (порошка для ингаляций леводопы) при утреннем приеме у пациентов с болезнью Паркинсона

Это исследование представляет собой двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двухстороннее перекрестное исследование для оценки безопасности леводопы CVT-301 (l-дофа) при одновременном применении с первой суточной дозой леводопы/карбидопы перорально утром. Симптомы OFF у пациентов с болезнью Паркинсона (БП).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

«Состояние выключения» определяется как время, когда лекарство больше не приносит пользы в отношении подвижности, медлительности и скованности. Эпизоды «ВЫКЛ» могут предваряться немоторными симптомами (например, болью, беспокойством) до появления моторных симптомов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Site #9015
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Site #9002
      • Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Site #9017
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Site #9008
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Site #9018
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Site #9004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Site #9016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Site #9009
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Site #9003
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Site #9005
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Site #9007

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • имеют идиопатическую болезнь Паркинсона (т. е. не вызванную лекарственными препаратами или другими заболеваниями), как это определено при выполнении шагов 1 и 2 критериев банка мозга Соединенного Королевства (Великобритания), диагностированных после 30 лет.
  • диагностика болезни Паркинсона и двигательных флюктуаций и ранних утренних симптомов «выключения»
  • классифицируется как стадия с 1 по 3 по модифицированной шкале Хоэна и Яра для определения степени тяжести БП (в состоянии ВКЛ)
  • субъекты, получающие терапию, содержащую L-дофа, за исключением Rytary (или его эквивалента), должны быть стабильны при пероральной терапии, содержащей L-dopa, по крайней мере за 2 недели до визита для скрининга с применением ингибитора l-dopa/декарбоксилазы ( DDI)-содержащий режим
  • субъекты, получающие терапию, содержащую леводопу, при включении Ритари (или эквивалента) должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 6 недель до визита для скрининга.
  • частота введения леводопы должна быть не менее 3 раз в течение дня бодрствования, а общая суточная доза леводопы должна быть ≤ 1600 мг.
  • на стабильном режиме их стандартных лекарств от БП
  • на стабильном режиме любых лекарств, снижающих артериальное давление (если применимо), в течение как минимум 30 дней до скрининга
  • объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) ≥60% от ожидаемого для расы, возраста, пола и роста и соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) ≥70%
  • отсутствие клинически значимых аномалий, которые могли бы повлиять на возможность завершения исследования, что определяется анамнезом, физическим осмотром, электрокардиограммой, результатами клинических лабораторных исследований.
  • отрицательный тест на наркотики и алкоголь
  • отрицательный тест на беременность у всех женщин.

Критерий исключения:

  • участвовал в любом предыдущем исследовании с CVT-301
  • дискинезия серьезности, которая может значительно помешать способности субъекта участвовать или выполнять исследовательские процедуры (как определено в части 4 UPDRS)
  • любые противопоказания к проведению рутинной спирометрии или невозможность выполнения спирометрического маневра
  • имеют текущую историю симптоматической ортостатической гипотензии или лечатся лекарствами для лечения ортостатической гипотензии (например, дроксидопа, флудрокортизон), если у них есть тяжелая дизавтономия
  • страдаете хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), астмой или другим хроническим респираторным заболеванием в течение последних 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: CVT-301, порошок леводопы для ингаляций (LIP)
предназначен для доставки леводопы в легкие с помощью ингалятора CVT-301.
Лекарство: Вариатор-301, ЛИП
Все субъекты получат 1 дозу CVT-301 и 1 дозу порошка для ингаляций плацебо, которые следует принимать одновременно со стандартными пероральными препаратами в течение 2 периодов дозирования. Порядок лечения будет рандомизированным, при этом субъектам будет назначена 1 из 2 последовательностей CVT-301 (A), вводимых первыми, а затем плацебо (B) или в обратном порядке (BA).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводят так же, как исследуемый продукт, за исключением того, что он не содержит леводопу.
Другой: Плацебо
Все субъекты получат 1 дозу CVT-301 и 1 дозу порошка для ингаляций плацебо, которые следует принимать одновременно со стандартными пероральными препаратами в течение 2 периодов дозирования. Порядок лечения будет рандомизированным, при этом субъектам будет назначена 1 из 2 последовательностей CVT-301 (A), вводимых первыми, а затем плацебо (B) или в обратном порядке (BA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), включая серьезные НЯ
Временное ограничение: до 9 дней
до 9 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экзаменатор оценил время до включения при сравнении методов лечения (CVT-301 и плацебо).
Временное ограничение: день 1 и день 3
«Включенное состояние» определяется как время, когда лекарство приносит пользу в отношении подвижности, медлительности и скованности и может обеспечивать или не обеспечивать полное облегчение всех симптомов БП.
день 1 и день 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Acorda Therapeutics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Steven Komjathy, MD, Acorda Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CVT-301-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками