Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van een eenmalige dosis CVT-301 (Levodopa-inhalatiepoeder)

27 januari 2017 bijgewerkt door: Acorda Therapeutics

Een fase 1-onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige dosis CVT-301 (Levodopa-inhalatiepoeder) wanneer toegediend voor vroege ochtend-OFF-symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, 2-weg cross-over studie om de veiligheid van CVT-301 levodopa (l-dopa) te evalueren bij gelijktijdige toediening met de eerste dagelijkse dosis orale levodopa/carbidopa voor de vroege ochtend. UIT-symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een "UIT-toestand" wordt gedefinieerd als de tijd waarin medicatie niet langer voordelen biedt met betrekking tot mobiliteit, traagheid en stijfheid. OFF-episodes kunnen worden aangekondigd door niet-motorische symptomen (bijv. pijn, angst) voorafgaand aan het optreden van motorische symptomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Site #9015
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Site #9002
      • Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Site #9017
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Site #9008
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Site #9018
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Site #9004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Site #9016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Site #9009
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Site #9003
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Site #9005
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Site #9007

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • idiopathische PD hebben (d.w.z. niet veroorzaakt door medicijnen of andere ziekten) zoals gedefinieerd door te voldoen aan stap 1 en 2 van de criteria van de Brain Bank in het Verenigd Koninkrijk (VK), gediagnosticeerd na de leeftijd van 30 jaar
  • diagnose van de ziekte van Parkinson en motorische fluctuaties en OFF-symptomen in de vroege ochtend
  • geclassificeerd als stadium 1 tot 3 op de gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal voor stadiëring van de ernst van de ziekte van Parkinson (in een AAN-toestand)
  • proefpersonen die l-dopa-bevattende therapie krijgen, met uitzondering van Rytary (of gelijkwaardig), moeten stabiel zijn op orale l-dopa-bevattende therapie gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek met een l-dopa/decarboxylaseremmer ( DDI)-bevattend regime
  • proefpersonen die l-dopa-bevattende therapie krijgen, wanneer Rytary (of equivalent) wordt gebruikt, moeten gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis krijgen
  • de frequentie van l-dopa-toedieningen moet minstens 3 keer zijn tijdens de wakkere dag en een totale dagelijkse l-dopa-dosis van ≤ 1600 mg.
  • op een stabiel regime van hun standaard PD-medicatie
  • op een stabiel regime van bloeddrukverlagende medicijnen (indien van toepassing) gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1) ≥60% van voorspeld voor ras, leeftijd, geslacht en lengte en FEV1/FVC-ratio (geforceerde vitale capaciteit) ≥70%
  • geen klinisch significante afwijkingen die het vermogen om de studie af te ronden zouden beïnvloeden, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, klinische laboratoriumtestresultaten
  • negatieve drugs- en alcoholtesten
  • negatieve zwangerschapstest voor alle vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  • deelgenomen aan een eerdere studie met CVT-301
  • dyskinesie van een ernst die het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen of onderzoeksprocedures uit te voeren aanzienlijk zou verstoren (zoals bepaald door de UPDRS Deel 4)
  • een contra-indicatie hebben voor het uitvoeren van routinematige spirometrie of die niet in staat zijn een spirometriemanoeuvre uit te voeren
  • een actuele voorgeschiedenis hebben van symptomatische orthostatische hypotensie of worden behandeld met medicijnen om orthostatische hypotensie te behandelen (bijvoorbeeld droxidopa, fludrocortison), als ze ernstige dysautonomie hebben
  • U heeft in de afgelopen 5 jaar chronische obstructieve longziekte (COPD), astma of een andere chronische luchtwegaandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CVT-301, levodopa-inhalatiepoeder (LIP)
ontworpen om l-dopa aan de longen toe te dienen met behulp van de CVT-301-inhalator.
Geneesmiddel: CVT-301, LIP
Alle proefpersonen krijgen 1 dosis CVT-301 en 1 dosis placebo-inhalatiepoeder, gelijktijdig in te nemen met hun standaard orale medicatie in 2 doseringsperioden. De volgorde van behandeling wordt gerandomiseerd, waarbij proefpersonen worden toegewezen aan 1 van de 2 sequenties CVT-301 (A) eerst toegediend, gevolgd door placebo (B), of de omgekeerde volgorde (BA)
Placebo-vergelijker: Placebo
Op dezelfde manier toegediend als het onderzoeksproduct, behalve dat het geen l-dopa bevat.
Ander: Placebo
Alle proefpersonen krijgen 1 dosis CVT-301 en 1 dosis placebo-inhalatiepoeder, gelijktijdig in te nemen met hun standaard orale medicatie in 2 doseringsperioden. De volgorde van behandeling wordt gerandomiseerd, waarbij proefpersonen worden toegewezen aan 1 van de 2 sequenties CVT-301 (A) eerst toegediend, gevolgd door placebo (B), of de omgekeerde volgorde (BA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE's) inclusief ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 9 dagen
tot 9 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeker beoordeelde tijd tot AAN vergelijkingen tussen behandelingen (CVT-301 en placebo)
Tijdsspanne: dag 1 en dag 3
Een "AAN-toestand" wordt gedefinieerd als de tijd waarin medicatie voordeel biedt met betrekking tot mobiliteit, traagheid en stijfheid, en al dan niet volledige verlichting van alle PD-symptomen biedt.
dag 1 en dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Acorda Therapeutics

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Steven Komjathy, MD, Acorda Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CVT-301-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen