Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CVT-301:n (levodopa-inhalaatiojauheen) kerta-annoksen annon turvallisuudesta ja siedettävyydestä

perjantai 27. tammikuuta 2017 päivittänyt: Acorda Therapeutics

Vaiheen 1 tutkimus CVT-301:n (levodopa-inhalaatiojauheen) kerta-annoksen annon turvallisuudesta ja siedettävyydestä, kun sitä annetaan Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden varhain aamulla oireisiin

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen risteytystutkimus CVT-301-levodopan (l-dopan) turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä ensimmäisen oraalisen levodopan/karbidopan päivittäisen annoksen kanssa aikaisin aamulla. OFF-oireet potilailla, joilla on Parkinsonin tauti (PD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

"OFF-tila" määritellään ajaksi, jolloin lääkitys ei enää tuota hyötyä liikkuvuuden, hitauden ja jäykkyyden suhteen. OFF-jaksot voivat johtua ei-motorisista oireista (esim. kipu, ahdistus) ennen motoristen oireiden ilmaantumista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Site #9015
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Site #9002
      • Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Site #9017
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
        • Site #9008
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Site #9018
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Site #9004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Site #9016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Site #9009
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Site #9003
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Site #9005
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Site #9007

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • joilla on idiopaattinen PD (eli lääkkeiden tai muiden sairauksien indusoima), joka on määritelty Yhdistyneen kuningaskunnan (Yhdistynyt kuningaskunta) Brain Bankin kriteerien vaiheet 1 ja 2 täyttävällä, diagnosoitu 30 vuoden iän jälkeen
  • Parkinsonin taudin diagnoosi ja motoriset vaihtelut ja varhain aamun OFF-oireet
  • luokiteltu vaiheiksi 1–3 modifioidulla Hoehnin ja Yahrin asteikolla PD:n vakavuuden määrittämiseksi (ON-tilassa)
  • koehenkilöiden, jotka saavat l-dopaa sisältävää hoitoa, mukaan lukien Rytary (tai vastaava), on oltava stabiileja suun kautta annettavalla l-dopaa sisältävällä hoidolla vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä l-dopa/dekarboksylaasi-inhibiittorilla ( DDI) sisältävää hoitoa
  • koehenkilöiden, jotka saavat l-dopaa sisältävää hoitoa, Rytaryn (tai vastaavan) mukaan lukien, tulee olla vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • L-dopan antotiheyden on oltava vähintään 3 kertaa valveillaolopäivän aikana ja l-dopan kokonaisannoksen päivittäinen on oltava ≤ 1600 mg.
  • tavanomaisten PD-lääkkeiden vakaalla hoito-ohjelmalla
  • stabiililla verenpainetta alentavilla lääkkeillä (jos sovellettavissa) vähintään 30 päivän ajan ennen seulontaa
  • pakotettu uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) ≥60 % rodun, iän, sukupuolen ja pituuden ennustetusta ja FEV1/FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) -suhde ≥70 %
  • ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka vaikuttaisivat kykyyn suorittaa tutkimus loppuun sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin tulosten perusteella
  • negatiivinen huume- ja alkoholitesti
  • negatiivinen raskaustesti kaikille naisille.

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistunut mihin tahansa aikaisempaan CVT-301-tutkimukseen
  • vaikeusasteinen dyskinesia, joka häiritsee merkittävästi koehenkilön kykyä osallistua tai suorittaa tutkimustoimenpiteitä (UPDRS:n osan 4 mukaan)
  • kaikki vasta-aiheet rutiininomaisen spirometrian suorittamiselle tai jotka eivät pysty suorittamaan spirometriaa
  • sinulla on tällä hetkellä oireenmukainen ortostaattinen hypotensio tai heitä hoidetaan lääkkeillä ortostaattisen hypotension hoitoon (esim. droksidopa, fludrokortisoni), jos heillä on vaikea dysautonomia
  • sinulla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), astma tai jokin muu krooninen hengitystiesairaus viimeisen viiden vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CVT-301, levodopa-inhalaatiojauhe (LIP)
suunniteltu toimittamaan l-dopaa keuhkoihin käyttämällä CVT-301-inhalaattoria.
Lääke: CVT-301, LIP
Kaikki koehenkilöt saavat 1 annoksen CVT-301:tä ja 1 annoksen lumelääkeinhalaatiojauhetta, jotka otetaan samanaikaisesti heidän tavanomaisen suun kautta otettavan lääkityksensä kanssa kahdessa annostelujaksossa. Hoitojärjestys satunnaistetaan siten, että koehenkilöille annetaan 1 kahdesta sekvenssistä CVT-301 (A) ja sen jälkeen lumelääke (B) tai päinvastaisessa järjestyksessä (BA).
Placebo Comparator: Plasebo
Annetaan samalla tavalla kuin tutkimusvalmistetta, paitsi että se ei sisällä l-dopaa.
Muut: Plasebo
Kaikki koehenkilöt saavat 1 annoksen CVT-301:tä ja 1 annoksen lumelääkeinhalaatiojauhetta, jotka otetaan samanaikaisesti heidän tavanomaisen suun kautta otettavan lääkityksensä kanssa kahdessa annostelujaksossa. Hoitojärjestys satunnaistetaan siten, että koehenkilöille annetaan 1 kahdesta sekvenssistä CVT-301 (A) ja sen jälkeen lumelääke (B) tai päinvastaisessa järjestyksessä (BA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), mukaan lukien vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: jopa 9 päivää
jopa 9 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima aika ON-vertailuihin hoitojen välillä (CVT-301 ja lumelääke)
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 3
"PÄÄLLÄ-tila" määritellään ajaksi, jolloin lääkitys tuottaa hyötyä liikkuvuuden, hitauden ja jäykkyyden suhteen ja saattaa tai ei ehkä tarjoa täydellistä lievitystä kaikista PD-oireista.
päivä 1 ja päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Acorda Therapeutics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Steven Komjathy, MD, Acorda Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CVT-301-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia