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Uno studio sulla sicurezza e la tollerabilità di una somministrazione a dose singola di CVT-301 (polvere per inalazione di levodopa)

27 gennaio 2017 aggiornato da: Acorda Therapeutics

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e la tollerabilità di una somministrazione a dose singola di CVT-301 (polvere per inalazione di levodopa) quando somministrata per sintomi OFF mattutini in pazienti con malattia di Parkinson

Questo studio è uno studio crossover a 2 vie in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza della levodopa CVT-301 (l-dopa) quando co-somministrata con la prima dose giornaliera di levodopa orale/carbidopa per la mattina presto Sintomi OFF in pazienti con malattia di Parkinson (MdP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno "stato OFF" è definito come il momento in cui i farmaci non forniscono più benefici rispetto a mobilità, lentezza e rigidità. Gli episodi OFF possono essere preannunciati da sintomi non motori (per es., dolore, ansia) prima della comparsa dei sintomi motori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Site #9015
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Site #9002
      • Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Site #9017
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Site #9008
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Site #9018
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Site #9004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Site #9016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Site #9009
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Site #9003
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Site #9005
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Site #9007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una malattia di Parkinson idiopatica (cioè non indotta da farmaci o altre malattie) come definita dal rispetto dei passaggi 1 e 2 dei criteri della Brain Bank del Regno Unito (Regno Unito), diagnosticata dopo l'età di 30 anni
  • diagnosi del morbo di Parkinson e fluttuazioni motorie e sintomi OFF mattutini
  • classificato come stadio da 1 a 3 sulla scala modificata di Hoehn e Yahr per la stadiazione della gravità del PD (in uno stato ON)
  • i soggetti che sono in terapia contenente l-dopa, escluso Rytary (o equivalente), devono essere stabili in terapia orale contenente l-dopa per almeno 2 settimane prima della visita di screening con un inibitore della l-dopa/decarbossilasi ( regime contenente DDI).
  • i soggetti che sono in terapia contenente l-dopa, quando include Rytary (o equivalente), devono assumere una dose stabile per almeno 6 settimane prima della visita di screening
  • la frequenza delle somministrazioni di l-dopa deve essere almeno 3 volte durante il giorno di veglia e una dose totale giornaliera di l-dopa ≤ 1600 mg.
  • su un regime stabile dei loro farmaci PD standard
  • su un regime stabile di qualsiasi farmaco che riduca la pressione sanguigna (se applicabile) per almeno 30 giorni prima dello screening
  • volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ≥60% del predetto per razza, età, sesso e altezza e rapporto FEV1/FVC (capacità vitale forzata) ≥70%
  • nessuna anomalia clinicamente significativa che influisca sulla capacità di completare lo studio come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dall'elettrocardiogramma, dai risultati dei test clinici di laboratorio
  • test antidroga e alcol negativi
  • test di gravidanza negativo per tutte le donne.

Criteri di esclusione:

  • partecipato a qualsiasi studio precedente con CVT-301
  • discinesia di gravità tale da interferire in modo significativo con la capacità del soggetto di partecipare o eseguire le procedure dello studio (come determinato dall'UPDRS Parte 4)
  • qualsiasi controindicazione all'esecuzione della spirometria di routine o che non sono in grado di eseguire una manovra spirometrica
  • hanno una storia attuale di ipotensione ortostatica sintomatica o sono trattati con farmaci per trattare l'ipotensione ortostatica (ad esempio droxidopa, fludrocortisone), se hanno una grave disautonomia
  • soffre di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma o un'altra malattia respiratoria cronica negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CVT-301, polvere per inalazione di levodopa (LIP)
progettato per fornire l-dopa al polmone utilizzando l'inalatore CVT-301.
Droga: CVT-301, LABBRA
Tutti i soggetti riceveranno 1 dose di CVT-301 e 1 dose di polvere per inalazione placebo, da assumere in concomitanza con il loro farmaco orale standard in 2 periodi di somministrazione. L'ordine di trattamento sarà randomizzato, con i soggetti assegnati a 1 delle 2 sequenze CVT-301 (A) somministrate per prime, seguite dal placebo (B) o dall'ordine inverso (BA)
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato allo stesso modo del prodotto sperimentale, tranne per il fatto che non contiene l-dopa.
Altro: Placebo
Tutti i soggetti riceveranno 1 dose di CVT-301 e 1 dose di polvere per inalazione placebo, da assumere in concomitanza con il loro farmaco orale standard in 2 periodi di somministrazione. L'ordine di trattamento sarà randomizzato, con i soggetti assegnati a 1 delle 2 sequenze CVT-301 (A) somministrate per prime, seguite dal placebo (B) o dall'ordine inverso (BA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi (AE) inclusi eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 9 giorni
fino a 9 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo valutato dall'esaminatore per i confronti ON tra i trattamenti (CVT-301 e placebo)
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 3
Uno "stato ON" è definito come il momento in cui i farmaci forniscono benefici rispetto a mobilità, lentezza e rigidità e possono o meno fornire un completo alleviamento di tutti i sintomi del morbo di Parkinson.
giorno 1 e giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acorda Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Steven Komjathy, MD, Acorda Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CVT-301-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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