Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie v endodontickém ošetření

1. července 2016 aktualizováno: Frederico Canato Martinho, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Optimalizuje doplňková fotodynamická terapie dezinfekci bakterií a endotoxinů při jednorázové a dvounávštěvové terapii kořenových kanálků? Randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná klinická studie hodnotila účinnost doplňkové fotodynamické terapie (PDT) při optimalizaci odstraňování bakterií a endotoxinů z primárně infikovaných kořenových kanálků po ošetření jednou a dvěma návštěvami. Bylo vybráno 24 primárně infikovaných kořenových kanálků s apikální parodontitidou a náhodně rozdělené na ošetření s jednou návštěvou (n=12) a dvou návštěv (n=12). Chemo-mechanická příprava (CMP) byla provedena za použití techniky vratného pohybu jednoho souboru + 2,5 % NaOCL a konečného oplachu 17 % kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA). Fotosenzibilizátor (methylenová modř 10 mg/ml) byl aplikován na kořenové kanálky po dobu 60 sekund a podroben laseru s výkonem 60 miliwattů (mW) a hustotou energie 129 J/cm2 po dobu 120 sekund po CMP při jedné návštěvě. léčbě a po 14denní medikaci mezi jednotlivými vyšetřeními Ca(OH)2 + fyziologickým roztokem (SSL) při léčbě se dvěma návštěvami. Vzorky byly odebrány před a po procedurách kořenového kanálku. Endotoxiny byly kvantifikovány chromogenním testem lyzátu amebocytů limulus. Kultivační techniky byly použity ke stanovení počtu jednotek tvořících bakteriální kolonie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazílie
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednokořenové maxilární s primární endodontickou infekcí a vykazující přítomnost jednoho kořenového kanálku a absenci parodontálních kapes hlubších než 4 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří byli léčeni antibiotiky během posledních tří měsíců, byli vyloučeni.
  • Vyloučeny byly také zuby, které nebylo možné izolovat kofferdamem.
  • Přítomnost kalcifikace kořenového kanálku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednonávštěvní ošetření PDT
Intervence: Chemo-mechanická příprava (CMP) byla provedena za použití reciproční techniky single-file + 2,5 % NaOCL a konečného oplachu 17 % EDTA. Dále byly kořenové kanálky propláchnuty 10 ml fyziologického roztoku, přičemž medikace hydroxidem vápenatým byla neutralizována 0,5% kyselinou citrónovou. Poté bylo fotosenzibilizační činidlo (methylenová modř 10 mg/ml) aplikováno na kořenové kanálky po dobu 60 sekund a podrobeno laseru o síle 60 mW a hustotě energie 129 J/cm2 po dobu 120 sekund po CMP při ošetření na jednu návštěvu.
Přístroj: Laser
1-návštěva-ošetření (n=12): Chemomechanická příprava (CMP) - CMP byla provedena s použitím techniky vratného pohybu jednoho souboru + 2,5 % NaOCL a 17 % EDTA. Methylenová modř byla aplikována na kořenové kanálky po dobu 60 sekund a podrobena laseru o síle 60 mW a hustotě energie 129 J/cm2 po dobu 120 sekund po CMP
Ostatní jména:
  • PDT
Experimentální: Ošetření PDT se dvěma návštěvami
Intervence: Chemo-mechanická příprava (CMP) byla provedena za použití reciproční techniky single-file + 2,5 % NaOCL a konečného oplachu 17 % EDTA. Následně byla do kořenového kanálku umístěna 14denní medikace mezi jednotlivými vyšetřeními s Ca(OH)2 + SSL. Po 14 dnech s intrakanální medikací byl zub izolován pro operaci a dezinfekci, včetně odstranění provizorní náhrady. Dále byly kořenové kanálky propláchnuty 10 ml fyziologického roztoku, přičemž medikace hydroxidem vápenatým byla neutralizována 0,5% kyselinou citrónovou. Poté bylo fotosenzibilizační činidlo (methylenová modř 10 mg/ml) aplikováno na kořenové kanálky po dobu 60 sekund a podrobeno laseru o síle 60 mW a hustotě energie 129 J/cm2 po dobu 120 sekund po CMP při ošetření na jednu návštěvu.
Přístroj: Laser
1-návštěva-ošetření (n=12): Chemomechanická příprava (CMP) - CMP byla provedena s použitím techniky vratného pohybu jednoho souboru + 2,5 % NaOCL a 17 % EDTA. Methylenová modř byla aplikována na kořenové kanálky po dobu 60 sekund a podrobena laseru o síle 60 mW a hustotě energie 129 J/cm2 po dobu 120 sekund po CMP
Ostatní jména:
  • PDT
Lék: Hydroxid vápenatý
2-návštěva-léčba (n=12): Chemomechanický přípravek (CMP) + Ca(OH)2 + SSL medikace na 14 dní + PDT. CMP byla provedena s použitím techniky vratného pohybu jednoho souboru + 2,5 % NaOCL a 17 % EDTA. Methylenová modř byla aplikována na kořenové kanálky po dobu 60 sekund a podrobena laseru o síle 60 mW a hustotě energie 129 J/cm2 po dobu 120 sekund po 14 dnech intrakanální medikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stanovení celkového počtu kultivovatelných bakterií
Časové okno: Na začátku a po 14denní intrakanální medikaci
Stručně řečeno, transportní médium obsahující vzorky kořenového kanálku bylo důkladně protřepáváno po dobu 60 sekund. Sériová 10-násobná ředění byla vytvořena na 10-4 ve zkumavkách obsahujících náročný anaerobní bujón (FAB; Lab M, Bury, UK). Padesát mikrolitrů sériových ředění bylo naneseno na 5% defibrinovaný anaerobní anaerobní agar s ovčí krví (FAA; LabM) za použití sterilních plastových rozprašovačů pro kultivaci neselektivně obligátních anaerobů a fakultativních anaerobů. Destičky byly inkubovány při 37 °C v anaerobní atmosféře po dobu až 14 dnů. Po této době byly pro každou destičku vizuálně kvantifikovány jednotky tvořící kolonie (CFU).
Na začátku a po 14denní intrakanální medikaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kvantifikaci koncentrace endotoxinu
Časové okno: Na začátku a po 14denní intrakanální medikaci
Ke kvantifikaci endotoxinů byl použit kinetický chromogenní lysát limulus amebocytů (LAL), přičemž jako standard byl použit endotoxin Escherichia coli. Pro test bylo použito 100 ml apyrogenní vody (reakční slepá), pět standardních endotoxinových roztoků [0,005-50 endotoxinových jednotek (EU/ml)], vzorky z kořenového kanálku a pozitivní kontroly (vzorky z kořenového kanálku kontaminované známou koncentrací endotoxinu, tj. 10 EU/ml) byly přidány do 96-jamkové apyrogenní destičky. Testy byly provedeny ve čtyřech opakováních. Destička byla inkubována při 37 °C ± 1 °C po dobu 10 minut ve čtečce Kinetic Reader, která byla připojena k mikropočítači pomocí softwaru. Dále bylo do každé jamky přidáno 100 ml chromogenního činidla. Software nepřetržitě monitoroval absorbanci při 405 nm v každé jamce mikrodestičky a automaticky vypočítal log/log lineární korelaci.
Na začátku a po 14denní intrakanální medikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederico C Martinho, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 43555515.9.0000.0077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení