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Terapia Fotodinâmica no Tratamento Endodôntico

1 de julho de 2016 atualizado por: Frederico Canato Martinho, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

A Terapia Fotodinâmica Suplementar Otimiza a Desinfecção de Bactérias e Endotoxinas na Terapia de Canal Radicular de Uma e Duas Visitas? Um ensaio clínico randomizado

Este ensaio clínico randomizado avaliou a eficácia da terapia fotodinâmica suplementar (PDT) na otimização da remoção de bactérias e endotoxinas de canais radiculares primariamente infectados após tratamentos de uma visita e duas visitas. Vinte e quatro canais radiculares primariamente infectados com periodontite apical foram selecionados e divididos aleatoriamente em tratamentos de uma visita (n=12) e duas visitas (n=12). O preparo químico-mecânico (CMP) foi realizado pela técnica de lima única recíproca + NaOCL 2,5% e enxágue final com ácido etilenodiamino tetraacético (EDTA) 17%. O agente fotossensibilizador (azul de metileno 10 mg/mL) foi aplicado nos canais radiculares por 60 segundos e submetido ao laser com potência de 60 miliwatts (mW) e densidade de energia de 129 J/cm2 por 120 segundos após CMP na sessão única tratamento e após 14 dias de medicação entre consultas com Ca(OH)2 + solução salina (SSL) no tratamento de duas sessões. Amostras foram coletadas antes e após os procedimentos de canal radicular. As endotoxinas foram quantificadas por ensaio de lisado de amebócito limulus cromogênico. Técnicas de cultura foram usadas para determinar a contagem de unidades formadoras de colônias bacterianas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasil
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • maxilares uniradiculares com infecção endodôntica primária e mostrando a presença de um canal radicular e ausência de bolsas periodontais mais profundas do que 4 mm.

Critério de exclusão:

  • Aqueles que receberam tratamento antibiótico nos últimos três meses foram excluídos.
  • Os dentes que não puderam ser isolados com dique de borracha também foram excluídos.
  • Presença de calcificação do canal radicular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PDT de tratamento em uma visita
Intervenção: A preparação químico-mecânica (CMP) foi realizada usando a técnica de reciprocidade de arquivo único + 2,5% NaOCL e uma lavagem final com 17% EDTA. Em seguida, os canais radiculares foram irrigados com 10 mL de solução salina, sendo a medicação de hidróxido de cálcio neutralizada com ácido cítrico a 0,5%. Em seguida, o agente fotossensibilizador (azul de metileno 10 mg/mL) foi aplicado nos canais radiculares por 60 segundos e submetido ao laser com potência de 60 mW e densidade de energia de 129 J/cm2 por 120 segundos após CMP no tratamento em sessão única
Dispositivo: Laser
1-consulta-tratamento (n=12): Preparo químico-mecânico (CMP) - O CMP foi realizado usando a técnica recíproca de arquivo único + 2,5% NaOCL e 17% EDTA. O azul de metileno foi aplicado nos canais radiculares por 60 segundos e submetido ao laser com potência de 60 mW e densidade de energia de 129 J/cm2 por 120 segundos após CMP
Outros nomes:
  • PDT
Experimental: PDT de tratamento em duas sessões
Intervenção: A preparação químico-mecânica (CMP) foi realizada usando a técnica de reciprocidade de arquivo único + 2,5% NaOCL e uma lavagem final com 17% EDTA. A seguir, uma medicação de intervalo de 14 dias com Ca(OH)2 + SSL foi colocada no canal radicular. Após 14 dias com medicação intracanal, o dente foi isolado para cirurgia e desinfecção, incluindo remoção da restauração provisória. Em seguida, os canais radiculares foram irrigados com 10 mL de solução salina, sendo a medicação de hidróxido de cálcio neutralizada com ácido cítrico a 0,5%. Em seguida, o agente fotossensibilizador (azul de metileno 10 mg/mL) foi aplicado nos canais radiculares por 60 segundos e submetido ao laser com potência de 60 mW e densidade de energia de 129 J/cm2 por 120 segundos após CMP no tratamento em sessão única
Dispositivo: Laser
1-consulta-tratamento (n=12): Preparo químico-mecânico (CMP) - O CMP foi realizado usando a técnica recíproca de arquivo único + 2,5% NaOCL e 17% EDTA. O azul de metileno foi aplicado nos canais radiculares por 60 segundos e submetido ao laser com potência de 60 mW e densidade de energia de 129 J/cm2 por 120 segundos após CMP
Outros nomes:
  • PDT
Medicamento: Hidróxido de cálcio
2-consultas-tratamento (n=12): Preparação químico-mecânica (CMP) + Ca(OH)2 + medicação SSL por 14 dias + PDT. A CMP foi realizada pela técnica de reciprocidade de arquivo único + 2,5% NaOCL e 17% EDTA. O azul de metileno foi aplicado nos canais radiculares por 60 segundos e submetido ao laser com potência de 60 mW e densidade de energia de 129 J/cm2 por 120 segundos após 14 dias de medicação intracanal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na determinação da contagem total de bactérias cultiváveis
Prazo: No início e após 14 dias de medicação intracanal
Resumidamente, o meio de transporte contendo as amostras do canal radicular foi agitado por 60 segundos. Diluições seriadas de 10 vezes foram feitas até 10-4 em tubos contendo caldo anaeróbio exigente (FAB; Lab M, Bury, Reino Unido). Cinquenta microlitros das diluições em série foram semeados em 5% de ágar anaeróbio fastidioso de sangue de ovelha desfibrinado (FAA; LabM) usando espalhadores de plástico estéreis para cultivar anaeróbios obrigatórios não seletivos e anaeróbios facultativos. As placas foram incubadas a 37°C em atmosfera anaeróbia por até 14 dias. Após esse período, as unidades formadoras de colônias (UFCs) foram quantificadas visualmente para cada placa.
No início e após 14 dias de medicação intracanal

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na quantificação da concentração de endotoxina
Prazo: No início e após 14 dias de medicação intracanal
Para a quantificação das endotoxinas, foi utilizado o ensaio cinético cromogênico do lisado de amebócitos limulus (LAL), tendo como padrão a endotoxina de Escherichia coli. Para o teste, 100 mL de água apirogênica (branco de reação), cinco soluções de endotoxina padrão [0,005-50 unidades de endotoxina (EU/mL)], amostras do canal radicular e controles positivos (amostras do canal radicular contaminadas com uma concentração conhecida de endotoxina, ou seja, 10 EU/mL) foram adicionados a uma placa apirogênica de 96 poços. Os testes foram realizados em quadruplicata. A placa foi incubada a 37°C±1°C por 10 minutos em uma leitora Kinetic, que foi acoplada a um microcomputador por meio de um software. Em seguida, 100 mL de reagente cromogênico foram adicionados a cada poço. O software monitorou continuamente a absorbância a 405 nm em cada poço da microplaca e calculou automaticamente a correlação linear log/log.
No início e após 14 dias de medicação intracanal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Frederico C Martinho, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 43555515.9.0000.0077

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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