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Photodynamische Therapie in der endodontischen Behandlung

1. Juli 2016 aktualisiert von: Frederico Canato Martinho, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Optimiert die ergänzende photodynamische Therapie die Desinfektion von Bakterien und Endotoxinen bei der Wurzelkanaltherapie mit einem oder zwei Besuchen? Eine randomisierte klinische Studie

In dieser randomisierten klinischen Studie wurde die Wirksamkeit der ergänzenden photodynamischen Therapie (PDT) bei der Optimierung der Entfernung von Bakterien und Endotoxinen aus primär infizierten Wurzelkanälen nach Behandlungen mit einem oder zwei Besuchen bewertet. Es wurden 24 primär infizierte Wurzelkanäle mit apikaler Parodontitis ausgewählt zufällig aufgeteilt in Behandlungen mit einem Besuch (n=12) und Behandlungen mit zwei Besuchen (n=12). Die chemomechanische Vorbereitung (CMP) wurde unter Verwendung der Single-File-Reciprocating-Technik + 2,5 % NaOCL und einer abschließenden Spülung mit 17 % Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) durchgeführt. Der Photosensibilisator (Methylenblau 10 mg/ml) wurde 60 Sekunden lang auf die Wurzelkanäle aufgetragen und nach der CMP in der einmaligen Sitzung 120 Sekunden lang einem Laser mit einer Leistung von 60 Milliwatt (mW) und einer Energiedichte von 129 J/cm2 ausgesetzt Behandlung und nach 14-tägiger Medikation zwischen den Terminen mit Ca(OH)2 + Kochsalzlösung (SSL) in der Behandlung mit zwei Besuchen. Vor und nach Wurzelkanaleingriffen wurden Proben entnommen. Endotoxine wurden durch einen chromogenen Limulus-Amöbozyten-Lysat-Assay quantifiziert. Zur Bestimmung der Anzahl bakterieller koloniebildender Einheiten wurden Kulturtechniken eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilien
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einwurzelige Oberkieferarten mit primärer endodontischer Infektion, die das Vorhandensein eines Wurzelkanals und das Fehlen parodontaler Taschen mit einer Tiefe von mehr als 4 mm aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen wurden Personen, die in den letzten drei Monaten eine Antibiotikabehandlung erhalten hatten.
  • Die Zähne, die nicht mit Kofferdam isoliert werden konnten, wurden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Vorliegen einer Wurzelkanalverkalkung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PDT-Behandlung in einer Sitzung
Intervention: Die chemomechanische Vorbereitung (CMP) wurde mit der Single-File-Reziproktechnik + 2,5 % NaOCL und einer abschließenden Spülung mit 17 % EDTA durchgeführt. Anschließend wurden die Wurzelkanäle mit 10 ml Kochsalzlösung gespült, wobei das Calciumhydroxid-Medikament mit 0,5 %iger Zitronensäure neutralisiert wurde. Anschließend wurde der Photosensibilisator (Methylenblau 10 mg/ml) 60 Sekunden lang auf die Wurzelkanäle aufgetragen und nach der CMP in der einmaligen Behandlung 120 Sekunden lang einem Laser mit einer Leistung von 60 mW und einer Energiedichte von 129 J/cm2 ausgesetzt
Gerät: Laser
1-Besuch-Behandlung (n=12): Chemomechanische Vorbereitung (CMP) – CMP wurde unter Verwendung der Single-File-Reciprocating-Technik + 2,5 % NaOCL und 17 % EDTA durchgeführt. Methylenblau wurde 60 Sekunden lang auf die Wurzelkanäle aufgetragen und nach der CMP 120 Sekunden lang einem Laser mit einer Leistung von 60 mW und einer Energiedichte von 129 J/cm2 ausgesetzt
Andere Namen:
  • PDT
Experimental: PDT-Behandlung in zwei Sitzungen
Intervention: Die chemomechanische Vorbereitung (CMP) wurde mit der Single-File-Reziproktechnik + 2,5 % NaOCL und einer abschließenden Spülung mit 17 % EDTA durchgeführt. Anschließend wurde eine 14-tägige Interterminmedikation mit Ca(OH)2 + SSL in den Wurzelkanal eingebracht. Nach 14 Tagen intrakanaler Medikation wurde der Zahn für eine Operation und Desinfektion, einschließlich der Entfernung der provisorischen Restauration, isoliert. Anschließend wurden die Wurzelkanäle mit 10 ml Kochsalzlösung gespült, wobei das Calciumhydroxid-Medikament mit 0,5 %iger Zitronensäure neutralisiert wurde. Anschließend wurde der Photosensibilisator (Methylenblau 10 mg/ml) 60 Sekunden lang auf die Wurzelkanäle aufgetragen und nach der CMP in der einmaligen Behandlung 120 Sekunden lang einem Laser mit einer Leistung von 60 mW und einer Energiedichte von 129 J/cm2 ausgesetzt
Gerät: Laser
1-Besuch-Behandlung (n=12): Chemomechanische Vorbereitung (CMP) – CMP wurde unter Verwendung der Single-File-Reciprocating-Technik + 2,5 % NaOCL und 17 % EDTA durchgeführt. Methylenblau wurde 60 Sekunden lang auf die Wurzelkanäle aufgetragen und nach der CMP 120 Sekunden lang einem Laser mit einer Leistung von 60 mW und einer Energiedichte von 129 J/cm2 ausgesetzt
Andere Namen:
  • PDT
Arzneimittel: Kalziumhydroxid
2-Besuch-Behandlung (n=12): Chemomechanisches Präparat (CMP) + Ca(OH)2 + SSL-Medikament für 14 Tage + PDT. Die CMP wurde mit der Single-File-Reciprocating-Technik + 2,5 % NaOCL und 17 % EDTA durchgeführt. Methylenblau wurde 60 Sekunden lang auf die Wurzelkanäle aufgetragen und nach 14-tägiger intrakanalhaltiger Medikation 120 Sekunden lang einem Laser mit einer Leistung von 60 mW und einer Energiedichte von 129 J/cm2 ausgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung bei der Bestimmung der gesamten kultivierbaren Bakterienzahl
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 14-tägiger intrakanaliger Medikation
Kurz gesagt, das Transportmedium mit den Wurzelkanalproben wurde 60 Sekunden lang gründlich geschüttelt. In Röhrchen mit anspruchsvoller anaerober Brühe (FAB; Lab M, Bury, UK) wurden serielle 10-fache Verdünnungen bis zu 10-4 hergestellt. Fünfzig Mikroliter der Reihenverdünnungen wurden auf 5 % defibrinierten Schafblut-Agar für anspruchsvolle Anaerobier (FAA; LabM) ausplattiert, wobei sterile Kunststoffspreizer verwendet wurden, um nicht selektiv obligate Anaerobier und fakultative Anaerobier zu kultivieren. Die Platten wurden bis zu 14 Tage lang bei 37 °C in anaerober Atmosphäre inkubiert. Nach diesem Zeitraum wurden die koloniebildenden Einheiten (KBE) für jede Platte visuell quantifiziert.
Zu Studienbeginn und nach 14-tägiger intrakanaliger Medikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Quantifizierung der Endotoxinkonzentration
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 14-tägiger intrakanaliger Medikation
Der kinetische chromogene Limulus-Amöbozyten-Lysat (LAL)-Assay wurde zur Quantifizierung von Endotoxinen verwendet, wobei Escherichia coli-Endotoxin als Standard verwendet wurde. Für den Test werden 100 ml apyrogenes Wasser (Reaktionsblindwert), fünf Standard-Endotoxinlösungen [0,005–50 Endotoxineinheiten (EU/ml)], Wurzelkanalproben und Positivkontrollen (Wurzelkanalproben, die mit einer bekannten Endotoxinkonzentration kontaminiert sind, d. h. 10 EU/ml) wurden in eine apyrogene 96-Well-Platte gegeben. Die Tests wurden in vierfacher Ausführung durchgeführt. Die Platte wurde 10 Minuten lang bei 37 °C ± 1 °C in einem Kinetic-Lesegerät inkubiert, das über eine Software an einen Mikrocomputer gekoppelt war. Als nächstes wurden 100 ml chromogenes Reagenz in jede Vertiefung gegeben. Die Software überwachte kontinuierlich die Absorption bei 405 nm in jeder Mikrotiterplattenvertiefung und berechnete automatisch die lineare log/log-Korrelation.
Zu Studienbeginn und nach 14-tägiger intrakanaliger Medikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frederico C Martinho, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 43555515.9.0000.0077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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