Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna w leczeniu endodontycznym

1 lipca 2016 zaktualizowane przez: Frederico Canato Martinho, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Czy uzupełniająca terapia fotodynamiczna optymalizuje dezynfekcję bakterii i endotoksyn podczas jedno- i dwuwizytowego leczenia kanałowego? Randomizowane badanie kliniczne

To randomizowane badanie kliniczne oceniało skuteczność uzupełniającej terapii fotodynamicznej (PDT) w optymalizacji usuwania bakterii i endotoksyn z pierwotnie zakażonych kanałów korzeniowych po jednej lub dwóch wizytach. Wybrano dwadzieścia cztery pierwotnie zakażone kanały korzeniowe z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego i podzielono losowo na zabiegi jednowizytowe (n=12) i dwuwizytowe (n=12). Preparację chemiczno-mechaniczną (CMP) przeprowadzono stosując technikę posuwisto-zwrotną z pojedynczym pilnikiem + 2,5% NaOCL i końcowe płukanie 17% kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA). Środek fotouczulający (błękit metylenowy 10 mg/ml) aplikowano do kanałów korzeniowych na 60 sekund i poddano działaniu lasera o mocy 60 miliwatów (mW) i gęstości energii 129 J/cm2 przez 120 sekund po CMP podczas jednej wizyty leczenia i po 14-dniowej międzywizytowej kuracji preparatem Ca(OH)2 + sól fizjologiczna (SSL) w leczeniu dwuwizytowym. Próbki pobrano przed i po zabiegach kanałowych. Endotoksyny oznaczano ilościowo za pomocą chromogennego testu lizatu amebocytów Limulus. Do określenia liczby jednostek tworzących kolonie bakteryjne wykorzystano techniki hodowlane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazylia
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • szczęki jednokorzeniowe z pierwotnym zakażeniem endodontycznym i wykazujące obecność jednego kanału korzeniowego oraz brak kieszonek przyzębnych głębszych niż 4 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono osoby, które otrzymywały antybiotyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Wykluczono również zęby, których nie można było wyizolować koferdamem.
  • Obecność zwapnień kanałów korzeniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie PDT na jednej wizycie
Interwencja: Preparację chemiczno-mechaniczną (CMP) przeprowadzono stosując technikę recyprokalną z pojedynczym pilnikiem + 2,5% NaOCL i końcowe płukanie 17% EDTA. Następnie kanały korzeniowe przepłukano 10 ml roztworu soli, zobojętniając preparat wodorotlenku wapnia 0,5% kwasem cytrynowym. Następnie do kanałów korzeniowych przez 60 sekund aplikowano fotosensybilizator (błękit metylenowy 10 mg/ml) i poddawano działaniu lasera o mocy 60 mW i gęstości energii 129 J/cm2 przez 120 sekund po CMP w leczeniu jednowizytowym
Urządzenie: Laser
Leczenie 1-wizytowe (n=12): Przygotowanie chemomechaniczne (CMP) - CMP przeprowadzono stosując technikę ruchu posuwisto-zwrotnego jednego pilnika + 2,5% NaOCL i 17% EDTA. Błękit metylenowy nakładano na kanały korzeniowe na 60 sekund i poddawano działaniu lasera o mocy 60 mW i gęstości energii 129 J/cm2 przez 120 sekund po CMP
Inne nazwy:
  • PDT
Eksperymentalny: Dwuwizytowe leczenie PDT
Interwencja: Preparację chemiczno-mechaniczną (CMP) przeprowadzono stosując technikę recyprokalną z pojedynczym pilnikiem + 2,5% NaOCL i końcowe płukanie 17% EDTA. Poniżej wprowadzono do kanału korzeniowego 14-dniową międzywizytową kurację Ca(OH)2 + SSL. Po 14 dniach przyjmowania leków dokanałowych ząb został wyizolowany do operacji i dezynfekcji, w tym usunięcia uzupełnienia tymczasowego. Następnie kanały korzeniowe przepłukano 10 ml roztworu soli, zobojętniając preparat wodorotlenku wapnia 0,5% kwasem cytrynowym. Następnie do kanałów korzeniowych przez 60 sekund aplikowano fotosensybilizator (błękit metylenowy 10 mg/ml) i poddawano działaniu lasera o mocy 60 mW i gęstości energii 129 J/cm2 przez 120 sekund po CMP w leczeniu jednowizytowym
Urządzenie: Laser
Leczenie 1-wizytowe (n=12): Przygotowanie chemomechaniczne (CMP) - CMP przeprowadzono stosując technikę ruchu posuwisto-zwrotnego jednego pilnika + 2,5% NaOCL i 17% EDTA. Błękit metylenowy nakładano na kanały korzeniowe na 60 sekund i poddawano działaniu lasera o mocy 60 mW i gęstości energii 129 J/cm2 przez 120 sekund po CMP
Inne nazwy:
  • PDT
Lek: Wodorotlenek wapnia
Leczenie 2-wizytowe (n=12): preparat chemiomechaniczny (CMP) + Ca(OH)2 + lek SSL przez 14 dni + PDT. CMP przeprowadzono stosując technikę recyprokalną z pojedynczym pilnikiem + 2,5% NaOCL i 17% EDTA. Błękit metylenowy nakładano na kanały korzeniowe na 60 sekund i poddawano działaniu lasera o mocy 60 mW i gęstości energii 129 J/cm2 przez 120 sekund po 14 dniach leczenia dokanałowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w oznaczaniu całkowitej liczby bakterii uprawnych
Ramy czasowe: Na początku badania i po 14-dniowym leczeniu dokanałowym
Pokrótce, pożywki transportowe zawierające próbki kanałów korzeniowych dokładnie wytrząsano przez 60 sekund. Wykonano seryjne 10-krotne rozcieńczenia do 10-4 w probówkach zawierających wybredny bulion beztlenowców (FAB; Lab M, Bury, UK). Pięćdziesiąt mikrolitrów seryjnych rozcieńczeń wysiano na 5% odwłókniony agar z krwią baranią o wysokich wymaganiach beztlenowych (FAA; LabM) przy użyciu sterylnych plastikowych rozrzutników do hodowli nieselektywnie wiążących beztlenowców i fakultatywnych beztlenowców. Płytki inkubowano w temperaturze 37°C w atmosferze beztlenowej przez okres do 14 dni. Po tym okresie dla każdej płytki oceniano wizualnie ilościowo jednostki tworzące kolonie (CFU).
Na początku badania i po 14-dniowym leczeniu dokanałowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilościowego oznaczania stężenia endotoksyn
Ramy czasowe: Na początku badania i po 14-dniowym leczeniu dokanałowym
Test kinetycznego chromogennego lizatu amebocytów limulus (LAL) zastosowano do ilościowego oznaczenia endotoksyn, przy czym jako standard zastosowano endotoksynę Escherichia coli. Do testu 100 ml wody bezpirogennej (ślepa próba reakcyjna), pięć standardowych roztworów endotoksyn [0,005-50 jednostek endotoksyny (EU/mL)], próbki kanałów korzeniowych i kontrole pozytywne (próbki kanałów korzeniowych zanieczyszczone endotoksyną o znanym stężeniu, tj. 10 EU/ml) dodano do 96-dołkowej płytki bezpirogennej. Testy przeprowadzono czterokrotnie. Płytkę inkubowano w 37°C ± 1°C przez 10 minut w czytniku Kinetic, który był połączony z mikrokomputerem za pomocą oprogramowania. Następnie do każdej studzienki dodano 100 µl odczynnika chromogennego. Oprogramowanie stale monitorowało absorbancję przy 405 nm w każdej studzience mikropłytki i automatycznie obliczało korelację liniową log/log.
Na początku badania i po 14-dniowym leczeniu dokanałowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frederico C Martinho, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 43555515.9.0000.0077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami