Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische therapie bij endodontische behandelingen

1 juli 2016 bijgewerkt door: Frederico Canato Martinho, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Optimaliseert aanvullende fotodynamische therapie de desinfectie van bacteriën en endotoxinen bij wortelkanaalbehandelingen met één of twee bezoeken? Een gerandomiseerde klinische studie

Deze gerandomiseerde klinische studie evalueerde de effectiviteit van aanvullende fotodynamische therapie (PDT) bij het optimaliseren van de verwijdering van bacteriën en endotoxinen uit primair geïnfecteerde wortelkanalen na behandelingen van één bezoek en twee bezoeken. Vierentwintig primair geïnfecteerde wortelkanalen met apicale parodontitis werden geselecteerd en willekeurig verdeeld in behandelingen met één bezoek (n=12) en behandelingen met twee bezoeken (n=12). Chemomechanische voorbereiding (CMP) werd uitgevoerd met behulp van de single-file reciprocerende techniek + 2,5% NaOCL en een laatste spoeling met 17% ethyleendiaminetetraazijnzuur (EDTA). Het fotosensibiliserende middel (methyleenblauw 10 mg/ml) werd gedurende 60 seconden aangebracht op wortelkanalen en onderworpen aan een laser met een vermogen van 60 milliwatt (mW) en een energiedichtheid van 129 J/cm2 gedurende 120 seconden na CMP in het eenmalige bezoek behandeling en na 14 dagen medicatie tussen afspraken met Ca(OH)2 + zoutoplossing (SSL) in de behandeling met twee bezoeken. Monsters werden verzameld voor en na wortelkanaalbehandelingen. Endotoxinen werden gekwantificeerd door middel van chromogene limulus amebocyte lysaat assay. Kweektechnieken werden gebruikt om het aantal bacteriële kolonievormende eenheden te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazilië
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • maxillaire exemplaren met één wortel met primaire endodontische infectie en de aanwezigheid van één wortelkanaal en afwezigheid van parodontale pockets dieper dan 4 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die de afgelopen drie maanden een antibioticakuur hadden ondergaan, werden uitgesloten.
  • Ook de tanden die niet geïsoleerd konden worden met rubberdam werden uitgesloten.
  • Aanwezigheid van verkalking van het wortelkanaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Eenmalige behandeling PDT
Interventie: Chemo-mechanische voorbereiding (CMP) werd uitgevoerd met behulp van de single-file reciprocerende techniek + 2,5% NaOCL en een laatste spoeling met 17% EDTA. Vervolgens werden de wortelkanalen geïrrigeerd met 10 ml zoutoplossing, waarbij calciumhydroxidemedicatie werd geneutraliseerd met 0,5% citroenzuur. Daarna werd het fotosensibiliserende middel (methyleenblauw 10 mg/ml) aangebracht op wortelkanalen gedurende 60 seconden en onderworpen aan laser met een potentie van 60 mW en een energiedichtheid van 129 J/cm2 gedurende 120 seconden na CMP in de eenmalige behandeling
Apparaat: Laser
1-bezoek-behandeling (n=12): Chemomechanische voorbereiding (CMP) - CMP werd uitgevoerd met behulp van de single-file reciprocating-techniek + 2,5% NaOCL en 17% EDTA. Methyleenblauw werd gedurende 60 seconden op wortelkanalen aangebracht en na CMP gedurende 120 seconden onderworpen aan een laser met een vermogen van 60 mW en een energiedichtheid van 129 J/cm2
Andere namen:
  • PDT
Experimenteel: Behandeling met twee bezoeken PDT
Interventie: Chemo-mechanische voorbereiding (CMP) werd uitgevoerd met behulp van de single-file reciprocerende techniek + 2,5% NaOCL en een laatste spoeling met 17% EDTA. Hierna werd 14 dagen medicatie tussen afspraken met Ca(OH)2 + SSL in het wortelkanaal geplaatst. Na 14 dagen met intracanale medicatie werd de tand geïsoleerd voor chirurgie en desinfectie, inclusief verwijdering van voorlopige restauratie. Vervolgens werden de wortelkanalen geïrrigeerd met 10 ml zoutoplossing, waarbij calciumhydroxidemedicatie werd geneutraliseerd met 0,5% citroenzuur. Daarna werd het fotosensibiliserende middel (methyleenblauw 10 mg/ml) aangebracht op wortelkanalen gedurende 60 seconden en onderworpen aan laser met een potentie van 60 mW en een energiedichtheid van 129 J/cm2 gedurende 120 seconden na CMP in de eenmalige behandeling
Apparaat: Laser
1-bezoek-behandeling (n=12): Chemomechanische voorbereiding (CMP) - CMP werd uitgevoerd met behulp van de single-file reciprocating-techniek + 2,5% NaOCL en 17% EDTA. Methyleenblauw werd gedurende 60 seconden op wortelkanalen aangebracht en na CMP gedurende 120 seconden onderworpen aan een laser met een vermogen van 60 mW en een energiedichtheid van 129 J/cm2
Andere namen:
  • PDT
Geneesmiddel: Calcium hydroxide
Behandeling met 2 bezoeken (n=12): Chemomechanische voorbereiding (CMP) + Ca(OH)2 + SSL-medicatie gedurende 14 dagen + PDT. CMP werd uitgevoerd met behulp van de single-file reciprocerende techniek + 2,5% NaOCL en 17% EDTA. Methyleenblauw werd gedurende 60 seconden op wortelkanalen aangebracht en gedurende 120 seconden onderworpen aan een laser met een kracht van 60 mW en een energiedichtheid van 129 J/cm2 na 14 dagen intracanale medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de bepaling van het totale aantal te kweken bacteriën
Tijdsspanne: Bij baseline en na 14 dagen intracanale medicatie
In het kort werden de transportmedia met de wortelkanaalmonsters gedurende 60 seconden grondig geschud. Seriële 10-voudige verdunningen werden gemaakt tot 10-4 in buizen die kieskeurige anaërobe bouillon bevatten (FAB; Lab M, Bury, UK). Vijftig microliter van de seriële verdunningen werd uitgeplaat op 5% gedefibrineerd schapenbloed kieskeurige anaerobe agar (FAA; LabM) door gebruik te maken van steriele plastic spreiders om niet-selectief verplichte anaëroben en facultatieve anaëroben te kweken. De platen werden tot 14 dagen bij 37°C in een anaërobe atmosfeer geïncubeerd. Na deze periode werden kolonievormende eenheden (CFU's) voor elke plaat visueel gekwantificeerd.
Bij baseline en na 14 dagen intracanale medicatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwantificering van endotoxineconcentratie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 14 dagen intracanale medicatie
De kinetische chromogene limulus amebocyte lysate (LAL) assay werd gebruikt voor het kwantificeren van endotoxinen, waarbij Escherichia coli endotoxine als standaard werd gebruikt. Voor de test, 100 ml pyrogeen apyrogeen water (reactieblanco), vijf standaard endotoxineoplossingen [0,005-50 endotoxine-eenheden (EU/ml)], wortelkanaalmonsters en positieve controles (wortelkanaalmonsters verontreinigd met een bekende concentratie endotoxine, d.w.z. 10 EU/ml) werden toegevoegd aan een apyrogene plaat met 96 putjes. De tests werden in viervoud uitgevoerd. De plaat werd gedurende 10 minuten bij 37°C ± 1°C geïncubeerd in een Kinetic reader, die door middel van software was gekoppeld aan een microcomputer. Vervolgens werd aan elk putje 100 ml chromogeen reagens toegevoegd. De software bewaakte continu de absorptie bij 405 nm in elk putje van de microtiterplaat en berekende automatisch de log/log lineaire correlatie.
Bij baseline en na 14 dagen intracanale medicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Frederico C Martinho, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 43555515.9.0000.0077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen