Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaaminen terapia endodonttisessa hoidossa

perjantai 1. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Frederico Canato Martinho, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Optimoiko täydentävä fotodynaaminen hoito bakteerien ja endotoksiinien desinfiointia yhden ja kahden käynnin juurikanavaterapiassa? Satunnaistettu kliininen tutkimus

Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin täydentävän fotodynaamisen hoidon (PDT) tehokkuutta bakteerien ja endotoksiinien poistamisen optimoinnissa ensisijaisesti infektoituneista juurikanavista yhden ja kahden käynnin hoidon jälkeen. Valittiin 24 pääasiallisesti infektoitunutta juurikanavaa, jossa oli apikaalinen parodontiitti. jaettu satunnaisesti yhden käynnin (n=12) ja kahden käyntikerran hoitoihin (n=12). Kemomekaaninen valmistus (CMP) suoritettiin käyttämällä yksiviilaista edestakaisin liikkuvaa tekniikkaa + 2,5 % NaOCL ja lopullinen huuhtelu 17 % etyleenidiamiinitetraetikkahapolla (EDTA). Valoherkistävää ainetta (metyleenisininen 10 mg/ml) levitettiin juurikanaviin 60 sekunniksi ja altistettiin laserille teholla 60 milliwattia (mW) ja energiatiheydellä 129 J/cm2 120 sekunnin ajan CMP:n jälkeen yhdellä käynnillä. hoidon ja 14 päivän tapaamisten välisen lääkityksen jälkeen Ca(OH)2 + suolaliuoksella (SSL) kahden käynnin hoidossa. Näytteet kerättiin ennen ja jälkeen juurihoitotoimenpiteitä. Endotoksiinien määrä määritettiin kromogeenisellä limulus-amebosyyttilysaattimäärityksellä. Viljelytekniikoita käytettiin bakteeripesäkkeitä muodostavien yksiköiden lukumäärän määrittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilia
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksijuuriset yläleuat, joissa on primaarinen endodonttinen tulehdus ja joissa on yksi juurikanava ja yli 4 mm syvempien parodontaalitaskujen puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka olivat saaneet antibioottihoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana, suljettiin pois.
  • Myös hampaat, joita ei voitu eristää kumipadolla, jätettiin pois.
  • Juurikanavan kalkkeutumisen esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yhden käynnin hoito PDT
Interventio: Kemo-mekaaninen valmistus (CMP) suoritettiin käyttämällä yksiviilaista edestakaisin liikkuvaa tekniikkaa + 2,5 % NaOCL ja lopullinen huuhtelu 17 % EDTA:lla. Seuraavaksi juurikanavat kasteltiin 10 ml:lla suolaliuosta ja kalsiumhydroksidilääkitys neutraloitiin 0,5 % sitruunahapolla. Jälkeenpäin valoherkistävää ainetta (metyleenisininen 10 mg/ml) levitettiin juurikanaviin 60 sekunniksi ja altistettiin laserille teholla 60 mW ja energiatiheydellä 129 J/cm2 120 sekunnin ajan CMP:n jälkeen yhden käynnin hoidossa.
Laite: Laser
Yhden käynnin hoito (n = 12): Kemomekaaninen valmistus (CMP) - CMP suoritettiin käyttämällä yksitiedostoista edestakaisin liikkuvaa tekniikkaa + 2,5 % NaOCL ja 17 % EDTA. Metyleenisinistä levitettiin juurikanaviin 60 sekunniksi ja alistettiin laserille teholla 60 mW ja energiatiheydellä 129 J/cm2 120 sekunnin ajan CMP:n jälkeen.
Muut nimet:
  • PDT
Kokeellinen: Kahden käynnin hoito PDT
Interventio: Kemo-mekaaninen valmistus (CMP) suoritettiin käyttämällä yksiviilaista edestakaisin liikkuvaa tekniikkaa + 2,5 % NaOCL ja lopullinen huuhtelu 17 % EDTA:lla. Seuraavassa juurikanavaan laitettiin 14 päivän tapaamisten välinen lääkitys Ca(OH)2 + SSL:llä. 14 päivän intrakanaalisen lääkityksen jälkeen hammas eristettiin leikkausta ja desinfiointia varten, mukaan lukien väliaikaisen täytön poistaminen. Seuraavaksi juurikanavat kasteltiin 10 ml:lla suolaliuosta ja kalsiumhydroksidilääkitys neutraloitiin 0,5 % sitruunahapolla. Jälkeenpäin valoherkistävää ainetta (metyleenisininen 10 mg/ml) levitettiin juurikanaviin 60 sekunniksi ja altistettiin laserille teholla 60 mW ja energiatiheydellä 129 J/cm2 120 sekunnin ajan CMP:n jälkeen yhden käynnin hoidossa.
Laite: Laser
Yhden käynnin hoito (n = 12): Kemomekaaninen valmistus (CMP) - CMP suoritettiin käyttämällä yksitiedostoista edestakaisin liikkuvaa tekniikkaa + 2,5 % NaOCL ja 17 % EDTA. Metyleenisinistä levitettiin juurikanaviin 60 sekunniksi ja alistettiin laserille teholla 60 mW ja energiatiheydellä 129 J/cm2 120 sekunnin ajan CMP:n jälkeen.
Muut nimet:
  • PDT
Lääke: Kalsiumhydroksidi
2-käynnin hoito (n=12): Kemomekaaninen valmistus (CMP) + Ca(OH)2 + SSL-lääkitys 14 päivän ajan + PDT. CMP suoritettiin käyttämällä yksitiedostoista edestakaisin liikkuvaa tekniikkaa + 2,5 % NaOCL ja 17 % EDTA. Metyleenisinistä levitettiin juurikanaviin 60 sekunniksi ja se altistettiin laserille teholla 60 mW ja energiatiheydellä 129 J/cm2 120 sekunnin ajan 14 päivän intrakanaalisen lääkityksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viljelykelpoisten bakteerien kokonaismäärän määrittämisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 14 päivän intrakanaalisen lääkityksen jälkeen
Lyhyesti sanottuna juurikanavanäytteitä sisältävää kuljetusväliainetta ravisteltiin perusteellisesti 60 sekunnin ajan. 10-kertaiset sarjalaimennokset tehtiin 10-4:ään putkiin, jotka sisälsivät vaativaa anaerobista lientä (FAB; Lab M, Bury, UK). Viisikymmentä mikrolitraa sarjalaimennoksia maljattiin 5-prosenttiselle defibrinoidulle lampaanveren vaativalle anaerobi-agarille (FAA; LabM) käyttämällä steriilejä muovilevittimiä ei-selektiivisesti pakollisten anaerobien ja fakultatiivisten anaerobien viljelemiseksi. Levyjä inkuboitiin 37 °C:ssa anaerobisessa ilmakehässä enintään 14 päivää. Tämän jakson jälkeen pesäkkeitä muodostavat yksiköt (CFU:t) määritettiin visuaalisesti kullekin levylle.
Lähtötilanteessa ja 14 päivän intrakanaalisen lääkityksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos endotoksiinipitoisuuden määrittelyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 14 päivän intrakanaalisen lääkityksen jälkeen
Kineettistä kromogeenistä limulusamebosyyttilysaattia (LAL) käytettiin endotoksiinien kvantifiointiin ja Escherichia colin endotoksiinia käytettiin standardina. Testiä varten 100 ml apyrogeenistä vettä (nollareaktio), viisi standardiendotoksiiniliuosta [0,005-50 endotoksiiniyksikköä (EU/ml)], juurikanavanäytteitä ja positiivisia kontrolleja (juurikanavanäytteet, jotka ovat kontaminoituneet tunnetulla endotoksiinipitoisuudella, eli 10 EU/ml) lisättiin 96-kuoppaiselle apyrogeeniselle levylle. Testit suoritettiin neljänä kappaleena. Levyä inkuboitiin 37 °C ± 1 °C:ssa 10 minuuttia Kinetic-lukijassa, joka oli kytketty mikrotietokoneeseen ohjelmiston avulla. Seuraavaksi kuhunkin kuoppaan lisättiin 100 ml kromogeenistä reagenssia. Ohjelmisto seurasi jatkuvasti absorbanssia aallonpituudella 405 nm kussakin mikrolevyn kuopassa ja laski automaattisesti log/log lineaarisen korrelaation.
Lähtötilanteessa ja 14 päivän intrakanaalisen lääkityksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Frederico C Martinho, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 43555515.9.0000.0077

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia