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Terapia fotodinamica nel trattamento endodontico

1 luglio 2016 aggiornato da: Frederico Canato Martinho, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

La terapia fotodinamica supplementare ottimizza la disinfezione di batteri ed endotossine nella terapia canalare in una o due visite? Uno studio clinico randomizzato

Questo studio clinico randomizzato ha valutato l'efficacia della terapia fotodinamica supplementare (PDT) nell'ottimizzare la rimozione di batteri ed endotossine dai canali radicolari principalmente infetti dopo trattamenti di una e due visite. Sono stati selezionati ventiquattro canali radicolari principalmente infetti con parodontite apicale e suddivisi casualmente in una visita (n=12) e due visite (n=12). La preparazione chimico-meccanica (CMP) è stata eseguita utilizzando la tecnica del movimento alternato a fila singola + NaOCL al 2,5% e un risciacquo finale con acido etilendiammina tetraacetico (EDTA) al 17%. L'agente fotosensibilizzante (blu di metilene 10 mg/mL) è stato applicato ai canali radicolari per 60 secondi e sottoposto a laser con una potenza di 60 milliwatt (mW) e una densità di energia di 129 J/cm2 per 120 secondi dopo CMP nell'unica visita trattamento e dopo 14 giorni di medicazione inter-appuntamento con Ca(OH)2 + soluzione salina (SSL) nel trattamento a due visite. I campioni sono stati raccolti prima e dopo le procedure canalari. Le endotossine sono state quantificate mediante analisi del lisato di amebociti di limulus cromogenico. Sono state utilizzate tecniche di coltura per determinare i conteggi delle unità formanti colonie batteriche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasile
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • quelli mascellari a radice singola con infezione endodontica primaria e che mostrano la presenza di un canale radicolare e l'assenza di tasche parodontali più profonde di 4 mm.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi coloro che avevano ricevuto cure antibiotiche negli ultimi tre mesi.
  • Sono stati esclusi anche i denti che non potevano essere isolati con la diga di gomma.
  • Presenza di calcificazione del canale radicolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento in una visita PDT
Intervento: La preparazione chemiomeccanica (CMP) è stata eseguita utilizzando la tecnica del movimento alternativo a file singolo + 2,5% di NaOCL e un risciacquo finale con EDTA al 17%. Successivamente, i canali radicolari sono stati irrigati con 10 mL di soluzione salina, neutralizzando il farmaco con idrossido di calcio con acido citrico allo 0,5%. Successivamente, l'agente fotosensibilizzante (blu di metilene 10 mg/mL) è stato applicato ai canali radicolari per 60 secondi e sottoposto a laser con una potenza di 60 mW e densità di energia di 129 J/cm2 per 120 secondi dopo CMP nel trattamento di una visita
Dispositivo: Laser
1-visita-trattamento (n=12): Preparazione chemiomeccanica (CMP) - La CMP è stata eseguita utilizzando la tecnica reciprocante a file singolo + 2,5% NaOCL e 17% EDTA. Il blu di metilene è stato applicato ai canali radicolari per 60 secondi e sottoposto a laser con una potenza di 60 mW e densità di energia di 129 J/cm2 per 120 secondi dopo CMP
Altri nomi:
  • PDT
Sperimentale: Trattamento in due visite PDT
Intervento: La preparazione chemiomeccanica (CMP) è stata eseguita utilizzando la tecnica del movimento alternativo a file singolo + 2,5% di NaOCL e un risciacquo finale con EDTA al 17%. Di seguito, è stato inserito nel canale radicolare un farmaco inter-appuntamento di 14 giorni con Ca(OH)2 + SSL. Dopo 14 giorni di medicazione intracanale, il dente è stato isolato per intervento chirurgico e disinfezione, compresa la rimozione del restauro provvisorio. Successivamente, i canali radicolari sono stati irrigati con 10 mL di soluzione salina, neutralizzando il farmaco con idrossido di calcio con acido citrico allo 0,5%. Successivamente, l'agente fotosensibilizzante (blu di metilene 10 mg/mL) è stato applicato ai canali radicolari per 60 secondi e sottoposto a laser con una potenza di 60 mW e densità di energia di 129 J/cm2 per 120 secondi dopo CMP nel trattamento di una visita
Dispositivo: Laser
1-visita-trattamento (n=12): Preparazione chemiomeccanica (CMP) - La CMP è stata eseguita utilizzando la tecnica reciprocante a file singolo + 2,5% NaOCL e 17% EDTA. Il blu di metilene è stato applicato ai canali radicolari per 60 secondi e sottoposto a laser con una potenza di 60 mW e densità di energia di 129 J/cm2 per 120 secondi dopo CMP
Altri nomi:
  • PDT
Droga: Idrossido di calcio
Trattamento in 2 visite (n=12): preparazione chemiomeccanica (CMP) + Ca(OH)2 + farmaco SSL per 14 giorni + PDT. Il CMP è stato eseguito utilizzando la tecnica reciprocante a file singolo + 2,5% NaOCL e 17% EDTA. Il blu di metilene è stato applicato ai canali radicolari per 60 secondi e sottoposto a laser con una potenza di 60 mW e una densità di energia di 129 J/cm2 per 120 secondi dopo 14 giorni di medicazione intracanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella determinazione della conta batterica totale coltivabile
Lasso di tempo: Al basale e dopo 14 giorni di terapia intracanale
In breve, il mezzo di trasporto contenente i campioni di canale radicolare è stato agitato a fondo per 60 secondi. Le diluizioni seriali di 10 volte sono state effettuate fino a 10-4 in provette contenenti brodo di anaerobi esigenti (FAB; Lab M, Bury, Regno Unito). Cinquanta microlitri delle diluizioni seriali sono stati placcati su agar per anaerobi esigenti di sangue di montone defibrinato al 5% (FAA; LabM) utilizzando diffusori di plastica sterili per coltivare anaerobi obbligati non selettivi e anaerobi facoltativi. Le piastre sono state incubate a 37°C in atmosfera anaerobica per un massimo di 14 giorni. Dopo questo periodo, le unità formanti colonie (CFU) sono state quantificate visivamente per ciascuna piastra.
Al basale e dopo 14 giorni di terapia intracanale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella quantificazione della concentrazione di endotossine
Lasso di tempo: Al basale e dopo 14 giorni di terapia intracanale
Il test cinetico cromogenico limulus amebocyte lysate (LAL) è stato utilizzato per la quantificazione delle endotossine, con l'endotossina di Escherichia coli utilizzata come standard. Per il test, 100 mL di acqua apirogena (bianco di reazione), cinque soluzioni standard di endotossina [0,005-50 unità di endotossina (EU/mL)], campioni di canale radicolare e controlli positivi (campioni di canale radicolare contaminati con una concentrazione nota di endotossina, cioè 10 EU/mL) sono stati aggiunti a una piastra apirogena a 96 pozzetti. I test sono stati eseguiti in quadruplicato. La piastra è stata incubata a 37°C±1°C per 10 minuti in un lettore Kinetic, che è stato accoppiato ad un microcomputer tramite un software. Successivamente, in ciascun pozzetto sono stati aggiunti 100 mL di reagente cromogenico. Il software monitorava continuamente l'assorbanza a 405 nm in ciascun pozzetto della micropiastra e calcolava automaticamente la correlazione lineare log/log.
Al basale e dopo 14 giorni di terapia intracanale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frederico C Martinho, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 43555515.9.0000.0077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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