Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi i endodontisk behandling

1. juli 2016 opdateret af: Frederico Canato Martinho, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Optimerer supplerende fotodynamisk terapi desinfektionen af ​​bakterier og endotoksiner i et-besøg og to-besøgs rodbehandlingsterapi? Et randomiseret klinisk forsøg

Dette randomiserede kliniske forsøg evaluerede effektiviteten af ​​supplerende fotodynamisk terapi (PDT) til at optimere fjernelse af bakterier og endotoksiner fra primært inficerede rodkanaler efter et-besøgs- og to-besøgsbehandlinger. Fireogtyve primært inficerede rodkanaler med apikal parodontitis blev udvalgt og tilfældigt opdelt i et-besøgsbehandlinger (n=12) og to-besøgsbehandlinger (n=12). Kemo-mekanisk præparation (CMP) blev udført ved anvendelse af enkeltfils frem- og tilbagegående teknik + 2,5 % NaOCL og en sidste skylning med 17 % ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA). Det fotosensibiliserende middel (methylenblåt 10 mg/mL) blev påført rodkanaler i 60 sekunder og underkastet laser med en styrke på 60 milliwatt (mW) og energitæthed på 129 J/cm2 i 120 sekunder efter CMP i det ene besøg behandling og efter 14 dages inter-aftale-medicinering med Ca(OH)2 + saltvand (SSL) i to-besøgsbehandlingen. Prøver blev indsamlet før og efter rodbehandlingsprocedurer. Endotoksiner blev kvantificeret ved chromogen limulus amebocytlysatassay. Dyrkningsteknikker blev brugt til at bestemme bakteriekoloni-dannende enhedstal.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilien
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enkeltrodede maxillære med primær endodontisk infektion og viser tilstedeværelse af en rodkanal og fravær af parodontale lommer dybere end 4 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der havde modtaget antibiotikabehandling i løbet af de seneste tre måneder, blev udelukket.
  • De tænder, der ikke kunne isoleres med gummidæmning, blev også udelukket.
  • Tilstedeværelse af rodkanalforkalkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Et-besøgsbehandling PDT
Intervention: Kemo-mekanisk præparation (CMP) blev udført ved anvendelse af enkeltfils frem- og tilbagegående teknik + 2,5% NaOCL og en afsluttende skylning med 17% EDTA. Derefter blev rodkanalerne skyllet med 10 ml saltvandsopløsning, hvor calciumhydroxidmedicin blev neutraliseret med 0,5 % citronsyre. Bagefter blev fotosensibilisatormidlet (methylenblåt 10 mg/ml) påført rodkanaler i 60 sekunder og underkastet laser med en styrke på 60 mW og energitæthed på 129 J/cm2 i 120 sekunder efter CMP i en-besøgsbehandlingen
Enhed: Laser
1-besøgsbehandling (n=12): Kemomekanisk præparation (CMP) - CMP blev udført ved anvendelse af enkeltfils frem- og tilbagegående teknik + 2,5% NaOCL og 17% EDTA. Methylenblåt blev påført rodkanaler i 60 sekunder og underkastet laser med en styrke på 60 mW og energitæthed på 129 J/cm2 i 120 sekunder efter CMP
Andre navne:
  • PDT
Eksperimentel: To-besøgsbehandling PDT
Intervention: Kemo-mekanisk præparation (CMP) blev udført ved anvendelse af enkeltfils frem- og tilbagegående teknik + 2,5% NaOCL og en afsluttende skylning med 17% EDTA. I det følgende blev 14-dages inter-aftale-medicin med Ca(OH)2 + SSL anbragt i rodkanalen. Efter 14 dage med intracanal medicin blev tanden isoleret til operation og desinfektion, herunder fjernelse af provisorisk restaurering. Derefter blev rodkanalerne skyllet med 10 ml saltvandsopløsning, hvor calciumhydroxidmedicin blev neutraliseret med 0,5 % citronsyre. Bagefter blev fotosensibilisatormidlet (methylenblåt 10 mg/ml) påført rodkanaler i 60 sekunder og underkastet laser med en styrke på 60 mW og energitæthed på 129 J/cm2 i 120 sekunder efter CMP i en-besøgsbehandlingen
Enhed: Laser
1-besøgsbehandling (n=12): Kemomekanisk præparation (CMP) - CMP blev udført ved anvendelse af enkeltfils frem- og tilbagegående teknik + 2,5% NaOCL og 17% EDTA. Methylenblåt blev påført rodkanaler i 60 sekunder og underkastet laser med en styrke på 60 mW og energitæthed på 129 J/cm2 i 120 sekunder efter CMP
Andre navne:
  • PDT
Medicin: Calciumhydroxid
2-besøgsbehandling (n=12): Kemomekanisk præparat (CMP) + Ca(OH)2 + SSL-medicin i 14 dage + PDT. CMP blev udført ved anvendelse af enkeltfils frem- og tilbagegående teknik + 2,5% NaOCL og 17% EDTA. Methylenblåt blev påført rodkanaler i 60 sekunder og underkastet laser med en styrke på 60 mW og energitæthed på 129 J/cm2 i 120 sekunder efter 14 dages intracanal medicinering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bestemmelsen af ​​det samlede antal dyrkbare bakterier
Tidsramme: Ved baseline og efter 14 dages intracanal medicinering
Kort fortalt blev transportmediet, der indeholdt rodkanalprøverne, rystet grundigt i 60 sekunder. Seriel 10-fold fortyndinger blev fremstillet op til 10-4 i rør indeholdende kræsen anaerob bouillon (FAB; Lab M, Bury, UK). Halvtreds mikroliter af de serielle fortyndinger blev udpladet på 5 % defibrineret fåreblod kræsen anaerob agar (FAA; LabM) ved at anvende sterile plastikspredere til at dyrke ikke-selektivt obligatoriske anaerober og fakultative anaerober. Pladerne blev inkuberet ved 37°C i anaerob atmosfære i op til 14 dage. Efter denne periode blev kolonidannende enheder (CFU'er) visuelt kvantificeret for hver plade.
Ved baseline og efter 14 dages intracanal medicinering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvantificeringen af ​​endotoksinkoncentration
Tidsramme: Ved baseline og efter 14 dages intracanal medicinering
Det kinetiske kromogene limulus amebocyt lysat (LAL) assay blev brugt til kvantificering af endotoksiner, hvor Escherichia coli endotoksin blev brugt som standard. Til testen, 100 mL apyrogent vand (reaktionsblindprøve), fem standardendotoksinopløsninger [0,005-50 endotoksinenheder (EU/mL)], rodkanalprøver og positive kontroller (rodkanalprøver kontamineret med en kendt koncentration af endotoksin, dvs. 10 EU/ml) blev tilsat til en apyrogen plade med 96 brønde. Testene blev udført i fire eksemplarer. Pladen blev inkuberet ved 37°C±1°C i 10 minutter i en Kinetic-læser, som blev koblet til en mikrocomputer ved hjælp af en software. Derefter blev 100 ml kromogent reagens tilsat til hver brønd. Softwaren overvågede kontinuerligt absorbansen ved 405 nm i hver mikropladebrønd og beregnede automatisk den lineære log/log-korrelation.
Ved baseline og efter 14 dages intracanal medicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frederico C Martinho, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 43555515.9.0000.0077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger