Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотодинамическая терапия в эндодонтическом лечении

1 июля 2016 г. обновлено: Frederico Canato Martinho, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Оптимизирует ли дополнительная фотодинамическая терапия дезинфекцию от бактерий и эндотоксинов при лечении корневых каналов за одно и два посещения? Рандомизированное клиническое исследование

В этом рандомизированном клиническом исследовании оценивалась эффективность дополнительной фотодинамической терапии (ФДТ) в оптимизации удаления бактерий и эндотоксинов из первично инфицированных корневых каналов после лечения в одно и два посещения. Были отобраны двадцать четыре первично инфицированных корневых канала с апикальным периодонтитом случайным образом разделены на одно посещение (n = 12) и лечение с двумя посещениями (n = 12). Химио-механическую подготовку (ХМП) выполняли с использованием техники возвратно-поступательного движения одним файлом + 2,5% NaOCL и окончательной промывки 17% этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА). Фотосенсибилизатор (метиленовый синий 10 мг/мл) наносили на корневые каналы на 60 секунд и подвергали воздействию лазера мощностью 60 милливатт (мВт) и плотностью энергии 129 Дж/см2 в течение 120 секунд после CMP в одно посещение. лечения и после 14-дневного межприемного лечения препаратами Ca(OH)2 + физиологический раствор (SSL) в два визита. Образцы были собраны до и после процедур корневого канала. Количество эндотоксинов определяли с помощью анализа лизата хромогенных амебоцитов limulus. Методы культивирования использовали для определения количества бактериальных колониеобразующих единиц.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Бразилия
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • однокорневые верхнечелюстные с первичной эндодонтической инфекцией и наличием одного корневого канала и отсутствием пародонтальных карманов глубиной более 4 мм.

Критерий исключения:

  • Те, кто получал лечение антибиотиками в течение последних трех месяцев, были исключены.
  • Зубы, которые не удалось изолировать раббердамом, также были исключены.
  • Наличие кальцификации корневых каналов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ФДТ за одно посещение
Вмешательство: Химио-механическая подготовка (ХМП) выполнялась с использованием техники возвратно-поступательного движения одним файлом + 2,5% NaOCL и окончательной промывки 17% ЭДТА. Затем корневые каналы промывали 10 мл физиологического раствора, нейтрализуя препарат гидроксида кальция 0,5% раствором лимонной кислоты. После этого в корневые каналы наносили фотосенсибилизатор (метиленовый синий 10 мг/мл) на 60 секунд и подвергали воздействию лазера мощностью 60 мВт и плотностью энергии 129 Дж/см2 в течение 120 секунд после CMP при лечении в одно посещение.
Устройство: Лазер
1 визит-лечение (n=12): Химиомеханическая подготовка (ХМП) - ХМП выполняли с использованием техники возвратно-поступательного движения одним файлом + 2,5% NaOCL и 17% ЭДТА. Метиленовый синий наносили на корневые каналы на 60 секунд и подвергали воздействию лазера мощностью 60 мВт и плотностью энергии 129 Дж/см2 в течение 120 секунд после CMP.
Другие имена:
  • Тихоокеанское летнее время
Экспериментальный: Двухразовое лечение ФДТ
Вмешательство: Химио-механическая подготовка (ХМП) выполнялась с использованием техники возвратно-поступательного движения одним файлом + 2,5% NaOCL и окончательной промывки 17% ЭДТА. В последующем в корневой канал вводили 14-дневный препарат с Ca(OH)2 + SSL между приемами. Через 14 дней после внутриканального введения препарата зуб был изолирован для операции и дезинфекции, включая удаление временной реставрации. Затем корневые каналы промывали 10 мл физиологического раствора, нейтрализуя препарат гидроксида кальция 0,5% раствором лимонной кислоты. После этого в корневые каналы наносили фотосенсибилизатор (метиленовый синий 10 мг/мл) на 60 секунд и подвергали воздействию лазера мощностью 60 мВт и плотностью энергии 129 Дж/см2 в течение 120 секунд после CMP при лечении в одно посещение.
Устройство: Лазер
1 визит-лечение (n=12): Химиомеханическая подготовка (ХМП) - ХМП выполняли с использованием техники возвратно-поступательного движения одним файлом + 2,5% NaOCL и 17% ЭДТА. Метиленовый синий наносили на корневые каналы на 60 секунд и подвергали воздействию лазера мощностью 60 мВт и плотностью энергии 129 Дж/см2 в течение 120 секунд после CMP.
Другие имена:
  • Тихоокеанское летнее время
Лекарство: Гидроксид кальция
2-е посещение-лечение (n=12): Химио-механический препарат (ХМП) + Са(ОН)2 + препарат СЛ на 14 дней + ФДТ. CMP выполняли с использованием реципрокной техники одним файлом + 2,5% NaOCL и 17% EDTA. Метиленовый синий наносили на корневые каналы на 60 секунд и подвергали воздействию лазера мощностью 60 мВт и плотностью энергии 129 Дж/см2 в течение 120 секунд после 14-дневного внутриканального лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в определении общего числа культивируемых бактерий
Временное ограничение: Исходно и после 14-дневного внутриканального введения препаратов
Вкратце, транспортную среду, содержащую образцы корневых каналов, тщательно встряхивали в течение 60 секунд. Серийные 10-кратные разведения были сделаны до 10-4 в пробирках, содержащих прихотливый анаэробный бульон (FAB; Lab M, Бери, Великобритания). Пятьдесят микролитров серийных разведений высевали на 5% дефибринированный агар с прихотливыми анаэробами овечьей крови (FAA; LabM) с использованием стерильных пластиковых шпателей для культивирования неселективно облигатных анаэробов и факультативных анаэробов. Планшеты инкубировали при 37°С в анаэробной атмосфере до 14 дней. По истечении этого периода в каждой чашке визуально определяли количество колониеобразующих единиц (КОЕ).
Исходно и после 14-дневного внутриканального введения препаратов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количественного определения концентрации эндотоксина
Временное ограничение: Исходно и после 14-дневного внутриканального введения препаратов
Кинетический хромогенный лизат амебоцитов limulus (LAL) использовали для количественного определения эндотоксинов, при этом эндотоксин Escherichia coli использовали в качестве стандарта. Для теста использовали 100 мл апирогенной воды (холостая реакция), пять стандартных растворов эндотоксина [0,005–50 единиц эндотоксина (EU/мл)], образцы корневых каналов и положительные контроли (образцы корневых каналов, загрязненные известной концентрацией эндотоксина, то есть 10 EU/мл) добавляли в 96-луночный апирогенный планшет. Испытания проводились в четырехкратной повторности. Планшет инкубировали при 37°С±1°С в течение 10 минут в ридере Kinetic, который был соединен с микрокомпьютером с помощью программного обеспечения. Далее в каждую лунку добавляли по 100 мл хромогенного реагента. Программное обеспечение непрерывно отслеживало поглощение при 405 нм в каждой лунке микропланшета и автоматически вычисляло логарифмическую линейную корреляцию.
Исходно и после 14-дневного внутриканального введения препаратов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Frederico C Martinho, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 43555515.9.0000.0077

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками