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Thérapie photodynamique dans le traitement endodontique

1 juillet 2016 mis à jour par: Frederico Canato Martinho, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

La thérapie photodynamique supplémentaire optimise-t-elle la désinfection des bactéries et des endotoxines dans le traitement radiculaire en une et deux visites ? Un essai clinique randomisé

Cet essai clinique randomisé a évalué l'efficacité de la thérapie photodynamique supplémentaire (PDT) pour optimiser l'élimination des bactéries et des endotoxines des canaux radiculaires principalement infectés après des traitements en une et deux visites. Vingt-quatre canaux radiculaires principalement infectés avec parodontite apicale ont été sélectionnés et divisés au hasard en traitements à une visite (n = 12) et à deux visites (n = 12). La préparation chimio-mécanique (CMP) a été réalisée en utilisant la technique de va-et-vient en file unique + 2,5% de NaOCL et un rinçage final avec 17% d'acide éthylènediamine tétraacétique (EDTA). L'agent photosensibilisant (bleu de méthylène 10 mg/mL) a été appliqué sur les canaux radiculaires pendant 60 secondes et soumis à un laser d'une puissance de 60 milliwatts (mW) et d'une densité d'énergie de 129 J/cm2 pendant 120 secondes après CMP en une seule visite traitement et après 14 jours de médication inter-rendez-vous avec Ca(OH)2 + solution saline (SSL) dans le traitement en deux visites. Des échantillons ont été prélevés avant et après les procédures de canal radiculaire. Les endotoxines ont été quantifiées par dosage chromogénique du lysat d'amébocytes de limulus. Des techniques de culture ont été utilisées pour déterminer le nombre d'unités formant des colonies bactériennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brésil
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maxillaires à racine unique avec infection endodontique primaire et montrant la présence d'un canal radiculaire et l'absence de poches parodontales plus profondes que 4 mm.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui avaient reçu un traitement antibiotique au cours des trois derniers mois ont été exclus.
  • Les dents qui ne pouvaient pas être isolées avec une digue en caoutchouc ont également été exclues.
  • Présence de calcification du canal radiculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement PDT en une seule visite
Intervention : La préparation chimio-mécanique (CMP) a été réalisée en utilisant la technique de va-et-vient à une seule lime + 2,5 % de NaOCL et un rinçage final avec 17 % d'EDTA. Ensuite, les canaux radiculaires ont été irrigués avec 10 ml de solution saline, le médicament à base d'hydroxyde de calcium étant neutralisé avec de l'acide citrique à 0,5 %. Ensuite, l'agent photosensibilisant (bleu de méthylène 10 mg/mL) a été appliqué sur les canaux radiculaires pendant 60 secondes et soumis à un laser d'une puissance de 60 mW et d'une densité d'énergie de 129 J/cm2 pendant 120 secondes après CMP dans le traitement en une visite
Dispositif: Laser
Traitement en 1 visite (n = 12) : Préparation chimiomécanique (CMP) - La CMP a été réalisée en utilisant la technique de va-et-vient en une seule lime + 2,5 % de NaOCL et 17 % d'EDTA. Le bleu de méthylène a été appliqué sur les canaux radiculaires pendant 60 secondes et soumis à un laser d'une puissance de 60 mW et d'une densité d'énergie de 129 J/cm2 pendant 120 secondes après CMP
Autres noms:
  • Pdt
Expérimental: Traitement PDT en deux visites
Intervention : La préparation chimio-mécanique (CMP) a été réalisée en utilisant la technique de va-et-vient à une seule lime + 2,5 % de NaOCL et un rinçage final avec 17 % d'EDTA. Dans ce qui suit, un médicament inter-rendez-vous de 14 jours avec Ca(OH)2 + SSL a été placé dans le canal radiculaire. Après 14 jours de médication intracanalaire, la dent a été isolée pour chirurgie et désinfection, y compris le retrait de la restauration provisoire. Ensuite, les canaux radiculaires ont été irrigués avec 10 ml de solution saline, le médicament à base d'hydroxyde de calcium étant neutralisé avec de l'acide citrique à 0,5 %. Ensuite, l'agent photosensibilisant (bleu de méthylène 10 mg/mL) a été appliqué sur les canaux radiculaires pendant 60 secondes et soumis à un laser d'une puissance de 60 mW et d'une densité d'énergie de 129 J/cm2 pendant 120 secondes après CMP dans le traitement en une visite
Dispositif: Laser
Traitement en 1 visite (n = 12) : Préparation chimiomécanique (CMP) - La CMP a été réalisée en utilisant la technique de va-et-vient en une seule lime + 2,5 % de NaOCL et 17 % d'EDTA. Le bleu de méthylène a été appliqué sur les canaux radiculaires pendant 60 secondes et soumis à un laser d'une puissance de 60 mW et d'une densité d'énergie de 129 J/cm2 pendant 120 secondes après CMP
Autres noms:
  • Pdt
Médicament: Hydroxyde de calcium
Traitement en 2 visites (n = 12) : préparation chimiomécanique (CMP) + Ca(OH)2 + médication SSL pendant 14 jours + PDT. Le CMP a été réalisé en utilisant la technique de va-et-vient à une seule lime + 2,5 % de NaOCL et 17 % d'EDTA. Le bleu de méthylène a été appliqué sur les canaux radiculaires pendant 60 secondes et soumis à un laser d'une puissance de 60 mW et d'une densité d'énergie de 129 J/cm2 pendant 120 secondes après 14 jours de médication intracanalaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la détermination du nombre total de bactéries cultivables
Délai: Au départ et après 14 jours de médication intracanalaire
En bref, le milieu de transport contenant les échantillons de canal radiculaire a été soigneusement secoué pendant 60 secondes. Des dilutions en série de 10 fois ont été réalisées jusqu'à 10-4 dans des tubes contenant un bouillon anaérobie fastidieux (FAB; Lab M, Bury, UK). Cinquante microlitres des dilutions en série ont été étalés sur une gélose anaérobie exigeante au sang de mouton défibriné à 5 % (FAA ; LabM) en utilisant des épandeurs en plastique stériles pour cultiver de manière non sélective des anaérobies obligatoires et des anaérobies facultatifs. Les plaques ont été incubées à 37°C en atmosphère anaérobie pendant jusqu'à 14 jours. Après cette période, les unités formant colonies (UFC) ont été quantifiées visuellement pour chaque plaque.
Au départ et après 14 jours de médication intracanalaire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la quantification de la concentration d'endotoxines
Délai: Au départ et après 14 jours de médication intracanalaire
Le dosage cinétique chromogénique du lysat d'amébocytes de limulus (LAL) a été utilisé pour la quantification des endotoxines, l'endotoxine d'Escherichia coli étant utilisée comme standard. Pour le test, 100 ml d'eau apyrogène (blanc de réaction), cinq solutions standard d'endotoxine [0,005-50 unités d'endotoxine (EU/mL)], des échantillons de canal radiculaire et des contrôles positifs (échantillons de canal radiculaire contaminés par une concentration connue d'endotoxine, soit 10 UE/mL) ont été ajoutés à une plaque apyrogène de 96 puits. Les tests ont été réalisés en quadruple. La plaque a été incubée à 37°C ± 1°C pendant 10 minutes dans un lecteur Kinetic, qui a été couplé à un micro-ordinateur au moyen d'un logiciel. Ensuite, 100 ml de réactif chromogénique ont été ajoutés à chaque puits. Le logiciel surveillait en continu l'absorbance à 405 nm dans chaque puits de la microplaque et calculait automatiquement la corrélation linéaire log/log.
Au départ et après 14 jours de médication intracanalaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Frederico C Martinho, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 43555515.9.0000.0077

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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