Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi i endodontisk behandling

1. juli 2016 oppdatert av: Frederico Canato Martinho, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Optimaliserer supplerende fotodynamisk terapi desinfeksjonen av bakterier og endotoksiner i rotkanalterapi med ett besøk og to besøk? En randomisert klinisk studie

Denne randomiserte kliniske studien evaluerte effektiviteten av supplerende fotodynamisk terapi (PDT) for å optimalisere fjerning av bakterier og endotoksiner fra primært infiserte rotkanaler etter behandlinger med ett besøk og to besøk. Tjuefire primært infiserte rotkanaler med apikal periodontitt ble valgt og tilfeldig delt inn i ett-besøk (n=12) og to-besøksbehandlinger (n=12). Kjemomekanisk preparat (CMP) ble utført ved å bruke en-fil frem- og tilbakegående teknikk + 2,5 % NaOCL og en siste skylling med 17 % etylendiamintetraeddiksyre (EDTA). Fotosensibiliseringsmidlet (metylenblått 10 mg/ml) ble påført rotkanaler i 60 sekunder og underkastet laser med en styrke på 60 milliwatt (mW) og energitetthet på 129 J/cm2 i 120 sekunder etter CMP i ett-besøket behandling og etter 14 dagers inter-avtalemedisinering med Ca(OH)2 + saltvannsoppløsning (SSL) i to-besøksbehandlingen. Prøver ble samlet før og etter rotfyllingsprosedyrer. Endotoksiner ble kvantifisert ved kromogene limulus amebocytt lysatanalyse. Kulturteknikker ble brukt for å bestemme antall bakteriekolonidannende enheter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasil
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enkeltrotede maxillære med primær endodontisk infeksjon og som viser tilstedeværelse av en rotkanal og fravær av periodontale lommer dypere enn 4 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • De som hadde fått antibiotikabehandling i løpet av de siste tre månedene ble ekskludert.
  • Tennene som ikke kunne isoleres med kofferdam ble også ekskludert.
  • Tilstedeværelse av rotkanalforkalkning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ett besøksbehandling PDT
Intervensjon: Kjemomekanisk preparat (CMP) ble utført ved å bruke en-fil frem- og tilbakegående teknikk + 2,5 % NaOCL og en siste skylling med 17 % EDTA. Deretter ble rotkanalene vannet med 10 ml saltvannsoppløsning, mens kalsiumhydroksidmedisin ble nøytralisert med 0,5 % sitronsyre. Etterpå ble fotosensibilisatoren (metylenblått 10 mg/mL) påført rotkanaler i 60 sekunder og underkastet laser med en styrke på 60 mW og energitetthet på 129 J/cm2 i 120 sekunder etter CMP i ett-besøksbehandlingen
Enhet: Laser
1-besøksbehandling (n=12): Kjemomekanisk preparat (CMP) - CMP ble utført ved bruk av enkeltfils resiprokerende teknikk + 2,5 % NaOCL og 17 % EDTA. Metylenblått ble påført rotkanaler i 60 sekunder og underkastet laser med en styrke på 60 mW og energitetthet på 129 J/cm2 i 120 sekunder etter CMP
Andre navn:
  • PDT
Eksperimentell: To-besøks behandling PDT
Intervensjon: Kjemomekanisk preparat (CMP) ble utført ved å bruke en-fil frem- og tilbakegående teknikk + 2,5 % NaOCL og en siste skylling med 17 % EDTA. I det følgende ble 14-dagers inter-avtalemedisin med Ca(OH)2 + SSL plassert i rotkanalen. Etter 14 dager med intrakanal medisin ble tannen isolert for operasjon og desinfeksjon, inkludert fjerning av provisorisk restaurering. Deretter ble rotkanalene vannet med 10 ml saltvannsoppløsning, mens kalsiumhydroksidmedisin ble nøytralisert med 0,5 % sitronsyre. Etterpå ble fotosensibilisatoren (metylenblått 10 mg/mL) påført rotkanaler i 60 sekunder og underkastet laser med en styrke på 60 mW og energitetthet på 129 J/cm2 i 120 sekunder etter CMP i ett-besøksbehandlingen
Enhet: Laser
1-besøksbehandling (n=12): Kjemomekanisk preparat (CMP) - CMP ble utført ved bruk av enkeltfils resiprokerende teknikk + 2,5 % NaOCL og 17 % EDTA. Metylenblått ble påført rotkanaler i 60 sekunder og underkastet laser med en styrke på 60 mW og energitetthet på 129 J/cm2 i 120 sekunder etter CMP
Andre navn:
  • PDT
Legemiddel: Kalsiumhydroksid
2-besøksbehandling (n=12): Kjemomekanisk preparat (CMP) + Ca(OH)2 + SSL-medisin i 14 dager + PDT. CMP ble utført ved å bruke en-fil frem- og tilbakegående teknikk + 2,5 % NaOCL og 17 % EDTA. Metylenblått ble påført rotkanaler i 60 sekunder og underkastet laser med en styrke på 60 mW og energitetthet på 129 J/cm2 i 120 sekunder etter 14 dagers intrakanalmedisinering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bestemmelsen av totalt antall dyrkbare bakterier
Tidsramme: Ved baseline og etter 14 dagers intrakanal medisinering
Kort fortalt ble transportmediet som inneholdt rotkanalprøvene ristet grundig i 60 sekunder. Serielle 10-gangers fortynninger ble laget opp til 10-4 i rør inneholdende kresen anaerob kjøttkraft (FAB; Lab M, Bury, UK). Femti mikroliter av seriefortynningene ble sådd ut på 5 % defibrinert saueblod kresen anaerob agar (FAA; LabM) ved å bruke sterile plastspredere for å dyrke ikke-selektivt obligate anaerober og fakultative anaerober. Platene ble inkubert ved 37°C i anaerob atmosfære i opptil 14 dager. Etter denne perioden ble kolonidannende enheter (CFUer) visuelt kvantifisert for hver plate.
Ved baseline og etter 14 dagers intrakanal medisinering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvantifisering av endotoksinkonsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline og etter 14 dagers intrakanal medisinering
Den kinetiske kromogene limulus amebocytt lysat (LAL) analysen ble brukt for kvantifisering av endotoksiner, med Escherichia coli endotoksin som standard. For testen, 100 mL apyrogent vann (reaksjonsblindprøve), fem standard endotoksinløsninger [0,005-50 endotoksinenheter (EU/mL)], rotkanalprøver og positive kontroller (rotkanalprøver kontaminert med en kjent konsentrasjon av endotoksin, dvs. 10 EU/ml) ble tilsatt til en apyrogen plate med 96 brønner. Testene ble utført i fire eksemplarer. Platen ble inkubert ved 37°C±1°C i 10 minutter i en Kinetic-leser, som ble koblet til en mikrodatamaskin ved hjelp av en programvare. Deretter ble 100 ml kromogent reagens tilsatt til hver brønn. Programvaren overvåket kontinuerlig absorbansen ved 405 nm i hver mikroplatebrønn og beregnet automatisk log/log lineær korrelasjon.
Ved baseline og etter 14 dagers intrakanal medisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Frederico C Martinho, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 43555515.9.0000.0077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger