Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora optimalizace zotavení pomocí cvičení chůze po mrtvici (PROWALKS)

24. října 2024 aktualizováno: University of Delaware
Osoby, které přežily mrtvici, jsou jako skupina extrémně neaktivní, což pro ně má vážné důsledky, včetně zvýšeného rizika druhé mrtvice a rozvoje dalších onemocnění. Tato studie zkoumá nový zásah navržený ke zlepšení každodenní aktivity po mrtvici kombinací tréninku chůze za účelem zlepšení kapacity chůze s programem na podporu každodenní chůze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jako skupina jsou lidé, kteří přežili mrtvici, více fyzicky neaktivní než dokonce i ti nejsedavější starší dospělí. Nedostatek fyzické aktivity má u osob s cévní mozkovou příhodou závažné důsledky, včetně zvýšeného rizika recidivy cévní mozkové příhody, rozvoje dalších onemocnění a úmrtnosti. Současné rehabilitační intervence málo zlepšují běžnou aktivitu po mrtvici, což naznačuje, že pouhé zlepšení kapacity chůze nestačí ke zlepšení každodenní fyzické aktivity po mrtvici. Spíše hypotéza výzkumníka, že kombinace rychlé chůze, která zlepšuje kapacitu chůze, s programem sledování aktivity kroků, který usnadňuje přenos zisků z kliniky do „reálného světa“, by vedla k většímu zlepšení aktivity chůze v reálném světě než s jakýmkoliv zásahem samostatně. Data z laboratoře výzkumníka poskytují podporu pro tuto hypotézu; nicméně naznačuje, že větší účinnost kombinace těchto 2 intervencí závisí na počáteční aktivitě účastníka při chůzi. Vyšetřovatel tedy neočekává, že jedna intervence bude u všech účastníků lepší než ostatní, ale spíše, že kombinovaná intervence bude lepší u těch s nízkou úrovní základní aktivity chůze, rychlosti a vytrvalosti. Specifickým cílem této studie je otestovat, zda a pro koho je kombinace tréninku rychlé chůze s programem sledování aktivity kroků (FAST+SAM) lepší ve zlepšení aktivity chůze v reálném světě ve srovnání se samotným tréninkem rychlé chůze (FAST) nebo aktivitou s krokem. samotný monitorovací a zpětnovazební program (SAM) u pacientů s chronickou mrtvicí. Pomocí randomizovaného kontrolovaného experimentálního designu 225 chronicky (> 6 měsíců) přeživších cévní mozkovou příhodu dokončí 12 týdnů tréninku rychlé chůze (FAST), programu sledování aktivity kroků (SAM) nebo tréninku rychlé chůze + programu monitorování aktivity kroků (FAST+ SAM). Bude vyhodnoceno zmírnění výsledků konkrétních intervencí základními charakteristikami, aby se určilo, pro koho jsou intervence účinné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19712
        • University of Delaware

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21-85
  2. Chronická mrtvice (> 6 měsíců po mrtvici)
  3. Schopný chodit rychlostí, kterou si sám zvolí, bez pomoci druhé osoby (pomocná zařízení jsou povolena)
  4. Samovolná rychlost chůze >0,3 m/s a <1,0 m/s
  5. Průměrný počet kroků/den < 8 000
  6. Klidová tepová frekvence mezi 40-100 tepy za minutu
  7. Klidový krevní tlak mezi 90/60 až 170/90.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz cerebelární mrtvice
  2. Další potenciálně invalidizující neurologické stavy kromě mrtvice
  3. Injekce botulotoxinu do dolní končetiny <4 měsíce dříve
  4. Současná účast na fyzikální terapii
  5. Neschopnost chodit mimo domov před mrtvicí
  6. Bypass koronární tepny, zavedení stentu nebo infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
  7. Muskuloskeletální bolest, která omezuje aktivitu
  8. Neschopnost komunikovat s vyšetřovateli
  9. skóre >1 v otázce 1b a >0 v otázce 1c na stupnici zdvihu NIH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FAST+SAM
Subjekty se účastní tréninku rychlé chůze v kombinaci s programem sledování aktivity kroků
Behaviorální: FAST+SAM
Subjekty se účastní tréninku rychlé chůze plus programu sledování aktivity kroků 3x týdně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: RYCHLE sám
Subjekty se účastní tréninku rychlé chůze
Behaviorální: RYCHLE sám
Subjekty se účastní tréninku rychlé chůze 3x týdně po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: SAM sám
Subjekty se účastní programu sledování aktivity kroků
Behaviorální: SAM sám
Subjekty se účastní programu sledování krokové aktivity 3x týdně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kroky za den
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce (příspěvek)
průměrná změna kroků za den mezi dvěma časovými body, měřená po dobu alespoň 3 dnů pro každý časový bod
Změna ze základního stavu na 3 měsíce (příspěvek)
Kroky za den
Časové okno: Změna ze 3 měsíců (Post) na 6 měsíců
průměrná změna kroků za den mezi dvěma časovými body, měřená po dobu alespoň 3 dnů pro každý časový bod
Změna ze 3 měsíců (Post) na 6 měsíců
Kroky za den
Časové okno: Změna ze 3 měsíců (Pošta) na 12 měsíců
průměrná změna kroků za den mezi dvěma časovými body, měřená po dobu alespoň 3 dnů pro každý časový bod
Změna ze 3 měsíců (Pošta) na 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutová zkušební vzdálenost chůze
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce (příspěvek)
změna mezi dvěma časovými body ve vytrvalosti (měřeno vzdáleností dosaženou v 6minutovém testu chůze)
Změna ze základního stavu na 3 měsíce (příspěvek)
Šestiminutová zkušební vzdálenost chůze
Časové okno: Změna ze 3 měsíců (Post) na 6 měsíců
změna mezi dvěma časovými body ve vytrvalosti (měřeno vzdáleností dosaženou v 6minutovém testu chůze)
Změna ze 3 měsíců (Post) na 6 měsíců
Šestiminutová zkušební vzdálenost chůze
Časové okno: Změna ze 3 měsíců (Pošta) na 12 měsíců
změna mezi dvěma časovými body ve vytrvalosti (měřeno vzdáleností dosaženou v 6minutovém testu chůze)
Změna ze 3 měsíců (Pošta) na 12 měsíců
Samovolná rychlost chůze
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce (příspěvek)
změna mezi dvěma časovými body v průměrné samostatně zvolené rychlosti při testu chůze na 10 m
Změna ze základního stavu na 3 měsíce (příspěvek)
Samovolná rychlost chůze
Časové okno: Změna ze 3 měsíců (Post) na 6 měsíců
změna mezi dvěma časovými body v průměrné samostatně zvolené rychlosti při testu chůze na 10 m
Změna ze 3 měsíců (Post) na 6 měsíců
Samovolná rychlost chůze
Časové okno: Změna ze 3 měsíců (Pošta) na 12 měsíců
změna mezi dvěma časovými body v průměrné samostatně zvolené rychlosti při testu chůze na 10 m
Změna ze 3 měsíců (Pošta) na 12 měsíců
Spotřeba kyslíku
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce (příspěvek)
změna mezi dvěma časovými body průměrné spotřeby kyslíku na ventilačním prahu
Změna ze základního stavu na 3 měsíce (příspěvek)
Spotřeba kyslíku
Časové okno: Změna ze 3 měsíců (Post) na 6 měsíců
změna mezi dvěma časovými body průměrné spotřeby kyslíku na ventilačním prahu
Změna ze 3 měsíců (Post) na 6 měsíců
Spotřeba kyslíku
Časové okno: Změna ze 3 měsíců (Pošta) na 12 měsíců
změna mezi dvěma časovými body průměrné spotřeby kyslíku na ventilačním prahu
Změna ze 3 měsíců (Pošta) na 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Delaware

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pennsylvania
Christiana Care Health Services
Indiana University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Darcy Reisman, PT, PhD, University of Delaware

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIH 1R01HD086362-01A1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou uložena v úložišti dat a vzorků Hub (DASH) Národního institutu dětského zdraví a lidského rozvoje (NICHD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení