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Promouvoir l'optimisation de la récupération avec l'exercice de MARCHE après un AVC (PROWALKS)

24 octobre 2024 mis à jour par: University of Delaware
Les survivants d'un AVC, en tant que groupe, sont extrêmement inactifs, ce qui a de graves conséquences pour eux, notamment un risque accru d'un deuxième AVC et de développer d'autres maladies. Cette étude examine une nouvelle intervention conçue pour améliorer l'activité quotidienne après un AVC en combinant un entraînement à la marche pour améliorer la capacité de marche avec un programme pour encourager la marche quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

En tant que groupe, les survivants d'un AVC sont plus inactifs physiquement que même les personnes âgées les plus sédentaires. Le manque d'activité physique a de graves conséquences chez les personnes victimes d'un AVC, notamment un risque accru d'AVC récurrent, de développement d'autres maladies et de mortalité. Les interventions de réadaptation actuelles font peu pour améliorer l'activité de marche dans le monde réel après un AVC, ce qui suggère que la simple amélioration de la capacité de marche n'est pas suffisante pour améliorer l'activité physique quotidienne après un AVC. Au lieu de cela, l'hypothèse de l'enquêteur est que la combinaison d'une intervention de marche rapide qui améliore la capacité de marche, avec un programme de surveillance de l'activité des pas qui facilite la traduction des gains de la clinique au « monde réel », générerait de plus grandes améliorations de l'activité de marche dans le monde réel que avec l'une ou l'autre intervention seule. Les données du laboratoire de l'investigateur appuient cette hypothèse ; cependant, cela suggère que la plus grande efficacité de la combinaison des 2 interventions dépend de l'activité de marche initiale d'un participant. Ainsi, les enquêteurs ne s'attendent pas à ce qu'une intervention soit supérieure aux autres pour tous les participants, mais plutôt à ce que l'intervention combinée soit supérieure pour ceux dont les niveaux d'activité de marche, de vitesse et d'endurance de base sont faibles. L'objectif spécifique de cette étude est de tester si et pour qui la combinaison d'un entraînement à la marche rapide avec un programme de surveillance de l'activité de pas (FAST+SAM) est supérieure pour améliorer l'activité de marche dans le monde réel par rapport à l'entraînement à la marche rapide seul (FAST) ou à une activité de pas. programme de surveillance et de rétroaction seuls (SAM) chez les personnes ayant subi un AVC chronique. À l'aide d'un plan expérimental contrôlé randomisé, 225 survivants d'un AVC chronique (> 6 mois) suivront 12 semaines d'entraînement à la marche rapide (FAST), un programme de surveillance de l'activité des pas (SAM) ou un programme d'entraînement à la marche rapide + suivi de l'activité des pas (FAST+ SAM). La modération des résultats d'intervention spécifiques par des caractéristiques de base sera évaluée pour déterminer pour qui les interventions sont efficaces.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
250

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19712
        • University of Delaware

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 21-85
  2. AVC chronique (>6 mois après l'AVC)
  3. Capable de marcher à la vitesse de son choix sans l'aide d'une autre personne (les appareils fonctionnels sont autorisés)
  4. Vitesse de marche auto-sélectionnée >0,3 m/s et <1,0 m/s
  5. Moyenne de pas/jour <8 000
  6. Fréquence cardiaque au repos entre 40 et 100 battements par minute
  7. Tension artérielle au repos entre 90/60 et 170/90.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve d'AVC cérébelleux
  2. Autres affections neurologiques potentiellement invalidantes en plus de l'AVC
  3. Injection de toxine botulique dans les membres inférieurs <4 mois plus tôt
  4. Participation actuelle à la physiothérapie
  5. Incapacité de marcher à l'extérieur de la maison avant l'AVC
  6. Pontage aortocoronarien, mise en place d'un stent ou infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  7. Douleur musculo-squelettique qui limite l'activité
  8. Incapacité à communiquer avec les enquêteurs
  9. score> 1 à la question 1b et> 0 à la question 1c sur le NIH Stroke Scale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: RAPIDE+SAM
Les sujets participent à un entraînement à la marche rapide en combinaison avec un programme de surveillance de l'activité des pas
Comportemental: RAPIDE+SAM
Les sujets participent à un entraînement à la marche rapide ainsi qu'à un programme de surveillance de l'activité des pas 3x/semaine pendant 12 semaines
Comparateur actif: RAPIDEMENT seul
Les sujets participent à un entraînement à la marche rapide
Comportemental: RAPIDEMENT seul
Les sujets participent à un entraînement de marche rapide 3 fois/semaine pendant 12 semaines.
Comparateur actif: SAM seul
Les sujets participent à un programme de surveillance d'activité par étapes
Comportemental: SAM seul
Les sujets participent à un programme de surveillance d'activité par étapes 3x/semaine pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pas par jour
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois (post)
variation moyenne du nombre de pas par jour entre deux points dans le temps, mesurée sur une période d'au moins 3 jours pour chaque point dans le temps
Changement de la ligne de base à 3 mois (post)
Pas par jour
Délai: Passage de 3 mois (Post) à 6 mois
variation moyenne du nombre de pas par jour entre deux points dans le temps, mesurée sur une période d'au moins 3 jours pour chaque point dans le temps
Passage de 3 mois (Post) à 6 mois
Pas par jour
Délai: Passage de 3 mois (Post) à 12 mois
variation moyenne du nombre de pas par jour entre deux points dans le temps, mesurée sur une période d'au moins 3 jours pour chaque point dans le temps
Passage de 3 mois (Post) à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance du test de marche de six minutes
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois (post)
changement entre deux moments d'endurance (mesuré par la distance atteinte lors du test de marche de 6 minutes)
Changement de la ligne de base à 3 mois (post)
Distance du test de marche de six minutes
Délai: Passage de 3 mois (Post) à 6 mois
changement entre deux moments d'endurance (mesuré par la distance atteinte lors du test de marche de 6 minutes)
Passage de 3 mois (Post) à 6 mois
Distance du test de marche de six minutes
Délai: Passage de 3 mois (Post) à 12 mois
changement entre deux moments d'endurance (mesuré par la distance atteinte lors du test de marche de 6 minutes)
Passage de 3 mois (Post) à 12 mois
Vitesse de marche auto-sélectionnée
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois (post)
changement entre deux moments dans la vitesse moyenne auto-sélectionnée lors du test de marche de 10 m
Changement de la ligne de base à 3 mois (post)
Vitesse de marche auto-sélectionnée
Délai: Passage de 3 mois (Post) à 6 mois
changement entre deux moments dans la vitesse moyenne auto-sélectionnée lors du test de marche de 10 m
Passage de 3 mois (Post) à 6 mois
Vitesse de marche auto-sélectionnée
Délai: Passage de 3 mois (Post) à 12 mois
changement entre deux moments dans la vitesse moyenne auto-sélectionnée lors du test de marche de 10 m
Passage de 3 mois (Post) à 12 mois
Consommation d'oxygène
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois (post)
variation entre deux instants de la consommation moyenne d'oxygène au seuil ventilatoire
Changement de la ligne de base à 3 mois (post)
Consommation d'oxygène
Délai: Passage de 3 mois (Post) à 6 mois
variation entre deux instants de la consommation moyenne d'oxygène au seuil ventilatoire
Passage de 3 mois (Post) à 6 mois
Consommation d'oxygène
Délai: Passage de 3 mois (Post) à 12 mois
variation entre deux instants de la consommation moyenne d'oxygène au seuil ventilatoire
Passage de 3 mois (Post) à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Delaware

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Pennsylvania
Christiana Care Health Services
Indiana University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Darcy Reisman, PT, PhD, University of Delaware

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NIH 1R01HD086362-01A1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront déposées dans le référentiel DASH (Data and Specimen Hub) du National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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