Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie optymalizacji regeneracji za pomocą ćwiczeń WALK po udarze (PROWALKS)

24 października 2024 zaktualizowane przez: University of Delaware
Osoby po udarze jako grupa są wyjątkowo nieaktywne, co ma dla nich poważne konsekwencje, w tym zwiększone ryzyko drugiego udaru i rozwoju innych chorób. Niniejsze badanie dotyczy nowatorskiej interwencji mającej na celu poprawę codziennej aktywności po udarze mózgu poprzez połączenie treningu chodzenia w celu poprawy zdolności chodzenia z programem zachęcającym do częstszego codziennego chodzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jako grupa, osoby po udarze mózgu są bardziej nieaktywne fizycznie niż nawet osoby starsze prowadzące siedzący tryb życia. Brak aktywności fizycznej ma poważne konsekwencje u osób po udarze, w tym zwiększone ryzyko nawrotu udaru, rozwoju innych chorób i śmiertelności. Obecne interwencje rehabilitacyjne w niewielkim stopniu poprawiają rzeczywistą aktywność chodzenia po udarze, co sugeruje, że sama poprawa zdolności chodzenia nie wystarczy do poprawy codziennej aktywności fizycznej po udarze. Raczej hipoteza badacza, że ​​połączenie interwencji szybkiego chodzenia, która poprawia zdolność chodzenia, z programem monitorowania aktywności krokowej, który ułatwia przełożenie korzyści z kliniki na „rzeczywisty świat”, przyniosłoby większą poprawę w rzeczywistej aktywności chodu niż z samą interwencją. Dane z laboratorium badacza potwierdzają tę hipotezę; sugeruje jednak, że większa skuteczność połączenia 2 interwencji zależy od początkowej aktywności chodu uczestnika. Zatem badacz nie oczekuje, że jedna interwencja będzie lepsza od innych dla wszystkich uczestników, ale raczej, że połączona interwencja będzie lepsza dla osób z niskim poziomem wyjściowej aktywności chodu, szybkości i wytrzymałości. Szczegółowym celem tego badania jest sprawdzenie, czy i dla kogo połączenie treningu szybkiego marszu z programem monitorowania aktywności krokowej (FAST + SAM) jest lepsze w poprawie rzeczywistej aktywności marszowej w porównaniu z samym treningiem szybkiego marszu (FAST) lub aktywnością krokową sam program monitorowania i informacji zwrotnej (SAM) u osób z przewlekłym udarem mózgu. Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego projektu eksperymentalnego, 225 przewlekłych (> 6 miesięcy) osób, które przeżyły udar mózgu, ukończy 12-tygodniowy trening szybkiego marszu (FAST), program monitorowania aktywności krokowej (SAM) lub trening szybkiego marszu + program monitorowania aktywności krokowej (FAST + SAM). Moderacja określonych wyników interwencji według charakterystyki wyjściowej zostanie oceniona w celu określenia, dla kogo interwencje są skuteczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19712
        • University of Delaware

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21-85 lat
  2. Przewlekły udar (> 6 miesięcy po udarze)
  3. Potrafi chodzić z wybraną przez siebie prędkością bez pomocy innej osoby (urządzenia wspomagające są dozwolone)
  4. Samodzielnie wybrana prędkość chodu >0,3 m/s i <1,0 m/s
  5. Średnia liczba kroków/dzień <8000
  6. Tętno spoczynkowe między 40-100 uderzeń na minutę
  7. Spoczynkowe ciśnienie krwi między 90/60 a 170/90.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowód udaru mózgu
  2. Inne potencjalnie upośledzające stany neurologiczne oprócz udaru
  3. Kończyna dolna Iniekcja toksyny botulinowej <4 miesiące wcześniej
  4. Bieżący udział w fizjoterapii
  5. Niemożność chodzenia poza domem przed udarem
  6. Pomostowanie aortalno-wieńcowe, założenie stentu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Ból mięśniowo-szkieletowy ograniczający aktywność
  8. Brak możliwości komunikowania się z badaczami
  9. wynik >1 w pytaniu 1b i >0 w pytaniu 1c w Skali Udaru NIH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SZYBKO+SAM
Badani uczestniczą w treningu szybkiego marszu w połączeniu z programem monitorowania aktywności krokowej
Behawioralne: SZYBKO+SAM
Badani uczestniczą w treningu szybkiego marszu oraz programie monitorowania aktywności krokowej 3x/tydzień przez 12 tygodni
Aktywny komparator: SZYBKO sam
Badani uczestniczą w treningu szybkiego chodzenia
Behawioralne: SZYBKO sam
Badani uczestniczyli w treningu szybkiego marszu 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: SAM sam
Pacjenci uczestniczą w programie monitorowania aktywności krokowej
Behawioralne: SAM sam
Pacjenci uczestniczą w programie monitorowania aktywności kroków 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kroki dziennie
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 3 miesiące (po)
średnia zmiana kroków na dzień między dwoma punktami czasowymi, mierzona w ciągu co najmniej 3-dniowego okresu dla każdego punktu czasowego
Zmiana z wartości bazowej na 3 miesiące (po)
Kroki dziennie
Ramy czasowe: Zmień z 3 miesięcy (po) na 6 miesięcy
średnia zmiana kroków na dzień między dwoma punktami czasowymi, mierzona w ciągu co najmniej 3-dniowego okresu dla każdego punktu czasowego
Zmień z 3 miesięcy (po) na 6 miesięcy
Kroki dziennie
Ramy czasowe: Zmień z 3 miesięcy (po) na 12 miesięcy
średnia zmiana kroków na dzień między dwoma punktami czasowymi, mierzona w ciągu co najmniej 3-dniowego okresu dla każdego punktu czasowego
Zmień z 3 miesięcy (po) na 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość testowa sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 3 miesiące (po)
zmiana wytrzymałości między dwoma punktami czasowymi (mierzona dystansem osiągniętym w teście 6-minutowego marszu)
Zmiana z wartości bazowej na 3 miesiące (po)
Odległość testowa sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: Zmień z 3 miesięcy (po) na 6 miesięcy
zmiana wytrzymałości między dwoma punktami czasowymi (mierzona dystansem osiągniętym w teście 6-minutowego marszu)
Zmień z 3 miesięcy (po) na 6 miesięcy
Odległość testowa sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: Zmień z 3 miesięcy (po) na 12 miesięcy
zmiana wytrzymałości między dwoma punktami czasowymi (mierzona dystansem osiągniętym w teście 6-minutowego marszu)
Zmień z 3 miesięcy (po) na 12 miesięcy
Samodzielnie wybrana prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 3 miesiące (po)
zmiana między dwoma punktami czasowymi średniej, wybranej przez siebie prędkości w teście marszu na 10 m
Zmiana z wartości bazowej na 3 miesiące (po)
Samodzielnie wybrana prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmień z 3 miesięcy (po) na 6 miesięcy
zmiana między dwoma punktami czasowymi średniej, wybranej przez siebie prędkości w teście marszu na 10 m
Zmień z 3 miesięcy (po) na 6 miesięcy
Samodzielnie wybrana prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmień z 3 miesięcy (po) na 12 miesięcy
zmiana między dwoma punktami czasowymi średniej, wybranej przez siebie prędkości w teście marszu na 10 m
Zmień z 3 miesięcy (po) na 12 miesięcy
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 3 miesiące (po)
zmiana między dwoma punktami czasowymi średniego zużycia tlenu na progu wentylacji
Zmiana z wartości bazowej na 3 miesiące (po)
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: Zmień z 3 miesięcy (po) na 6 miesięcy
zmiana między dwoma punktami czasowymi średniego zużycia tlenu na progu wentylacji
Zmień z 3 miesięcy (po) na 6 miesięcy
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: Zmień z 3 miesięcy (po) na 12 miesięcy
zmiana między dwoma punktami czasowymi średniego zużycia tlenu na progu wentylacji
Zmień z 3 miesięcy (po) na 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Delaware

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Pennsylvania
Christiana Care Health Services
Indiana University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Darcy Reisman, PT, PhD, University of Delaware

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIH 1R01HD086362-01A1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną zdeponowane w repozytorium Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami