Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersteloptimalisatie bevorderen met loopoefeningen na een beroerte (PROWALKS)

24 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Delaware
Overlevenden van een beroerte zijn als groep extreem inactief en dit heeft ernstige gevolgen voor hen, waaronder een verhoogd risico op een tweede beroerte en het ontwikkelen van andere ziekten. Deze studie onderzoekt een nieuwe interventie die is ontworpen om de dagelijkse activiteit na een beroerte te verbeteren door looptraining te combineren om het loopvermogen te verbeteren met een programma om meer dagelijks wandelen aan te moedigen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Als groep zijn overlevenden van een beroerte meer fysiek inactief dan zelfs de meest sedentaire oudere volwassenen. Gebrek aan lichamelijke activiteit heeft ernstige gevolgen bij personen met een beroerte, waaronder een verhoogd risico op terugkerende beroerte, het ontwikkelen van andere ziekten en sterfte. De huidige revalidatie-interventies doen weinig om de loopactiviteit in de echte wereld na een beroerte te verbeteren, wat suggereert dat simpelweg het verbeteren van de loopcapaciteit niet voldoende is om de dagelijkse fysieke activiteit na een beroerte te verbeteren. Integendeel, de hypothese van de onderzoeker dat de combinatie van een snelloopinterventie die het loopvermogen verbetert, met een programma voor het monitoren van stapactiviteiten dat de vertaling van de verworvenheden van de kliniek naar de "echte wereld" vergemakkelijkt, grotere verbeteringen in de loopactiviteit in de echte wereld zou opleveren dan met een van beide interventies alleen. Gegevens uit het laboratorium van de onderzoeker ondersteunen deze hypothese; het suggereert echter dat de grotere effectiviteit van het combineren van de 2 interventies afhangt van de aanvankelijke loopactiviteit van een deelnemer. De onderzoeker verwacht dus niet dat de ene interventie superieur zal zijn aan de andere voor alle deelnemers, maar eerder dat de gecombineerde interventie superieur zal zijn voor mensen met lage niveaus van basisloopactiviteit, snelheid en uithoudingsvermogen. Het specifieke doel van deze studie is om te testen of en voor wie het combineren van snellooptraining met een programma voor het monitoren van de stapactiviteit (FAST+SAM) superieur is in het verbeteren van de loopactiviteit in de echte wereld in vergelijking met alleen snelwandelen (FAST) of een stapactiviteit. monitoring- en feedbackprogramma alleen (SAM) bij mensen met een chronische beroerte. Met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele opzet zullen 225 overlevenden van een chronische (> 6 maanden) beroerte 12 weken snellooptraining (FAST), een step activity monitoring-programma (SAM) of een fast walking training + step activity monitoring-programma (FAST+) voltooien. SAM). Moderatie van specifieke interventie-uitkomsten door basiskenmerken zal worden geëvalueerd om te bepalen voor wie de interventies effectief zijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
250

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19712
        • University of Delaware

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 21-85
  2. Chronische beroerte (>6 maanden na beroerte)
  3. In staat om met een zelfgekozen snelheid te lopen zonder hulp van een andere persoon (hulpmiddelen zijn toegestaan)
  4. Zelfgekozen loopsnelheid >0,3 m/s en <1,0 m/s
  5. Gemiddeld aantal stappen/dag <8.000
  6. Rusthartslag tussen 40-100 slagen per minuut
  7. Rustbloeddruk tussen 90/60 en 170/90.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van cerebellaire beroerte
  2. Andere mogelijk invaliderende neurologische aandoeningen naast een beroerte
  3. Botulinumtoxine-injectie in de onderste ledematen <4 maanden eerder
  4. Huidige deelname aan fysiotherapie
  5. Onvermogen om buiten het huis te lopen voorafgaand aan de beroerte
  6. Coronaire bypass-transplantaat, plaatsing van een stent of myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
  7. Musculoskeletale pijn die activiteit beperkt
  8. Onvermogen om te communiceren met onderzoekers
  9. score >1 op vraag 1b en >0 op vraag 1c op de NIH Stroke Scale.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SNEL+SAM
De proefpersonen nemen deel aan snellooptraining in combinatie met een programma voor het monitoren van stapactiviteit
Gedragsmatig: SNEL+SAM
De proefpersonen nemen gedurende 12 weken 3x/week deel aan snellooptraining plus een programma voor het monitoren van stapactiviteiten
Actieve vergelijker: SNEL alleen
De proefpersonen nemen deel aan een snelle looptraining
Gedragsmatig: SNEL alleen
De proefpersonen nemen 3x per week gedurende 12 weken deel aan een snelle looptraining.
Actieve vergelijker: SAM alleen
De proefpersonen nemen deel aan een stapactiviteitmonitoringprogramma
Gedragsmatig: SAM alleen
De proefpersonen nemen gedurende 12 weken 3x/week deel aan een monitoringprogramma voor stapactiviteiten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stappen per dag
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 3 maanden (post)
gemiddelde verandering in stappen per dag tussen twee tijdstippen, gemeten over minimaal een periode van drie dagen voor elk tijdstip
Wijziging van baseline naar 3 maanden (post)
Stappen per dag
Tijdsspanne: Wijziging van 3 maanden (post) naar 6 maanden
gemiddelde verandering in stappen per dag tussen twee tijdstippen, gemeten over minimaal een periode van drie dagen voor elk tijdstip
Wijziging van 3 maanden (post) naar 6 maanden
Stappen per dag
Tijdsspanne: Wijziging van 3 maanden (post) naar 12 maanden
gemiddelde verandering in stappen per dag tussen twee tijdstippen, gemeten over minimaal een periode van drie dagen voor elk tijdstip
Wijziging van 3 maanden (post) naar 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptestafstand van zes minuten
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 3 maanden (post)
verandering tussen twee tijdstippen in uithoudingsvermogen (gemeten aan de hand van de afstand behaald tijdens de 6 minuten looptest)
Wijziging van baseline naar 3 maanden (post)
Looptestafstand van zes minuten
Tijdsspanne: Wijziging van 3 maanden (post) naar 6 maanden
verandering tussen twee tijdstippen in uithoudingsvermogen (gemeten aan de hand van de afstand behaald tijdens de 6 minuten looptest)
Wijziging van 3 maanden (post) naar 6 maanden
Looptestafstand van zes minuten
Tijdsspanne: Wijziging van 3 maanden (post) naar 12 maanden
verandering tussen twee tijdstippen in uithoudingsvermogen (gemeten aan de hand van de afstand behaald tijdens de 6 minuten looptest)
Wijziging van 3 maanden (post) naar 12 maanden
Zelfgekozen loopsnelheid
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 3 maanden (post)
verandering tussen twee tijdstippen in de gemiddelde, zelfgekozen snelheid op de 10 meter looptest
Wijziging van baseline naar 3 maanden (post)
Zelfgekozen loopsnelheid
Tijdsspanne: Wijziging van 3 maanden (post) naar 6 maanden
verandering tussen twee tijdstippen in de gemiddelde, zelfgekozen snelheid op de 10 meter looptest
Wijziging van 3 maanden (post) naar 6 maanden
Zelfgekozen loopsnelheid
Tijdsspanne: Wijziging van 3 maanden (post) naar 12 maanden
verandering tussen twee tijdstippen in de gemiddelde, zelfgekozen snelheid op de 10 meter looptest
Wijziging van 3 maanden (post) naar 12 maanden
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar 3 maanden (post)
verandering tussen twee tijdstippen in het gemiddelde zuurstofverbruik op de ademhalingsdrempel
Wijziging van baseline naar 3 maanden (post)
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Wijziging van 3 maanden (post) naar 6 maanden
verandering tussen twee tijdstippen in het gemiddelde zuurstofverbruik op de ademhalingsdrempel
Wijziging van 3 maanden (post) naar 6 maanden
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Wijziging van 3 maanden (post) naar 12 maanden
verandering tussen twee tijdstippen in het gemiddelde zuurstofverbruik op de ademhalingsdrempel
Wijziging van 3 maanden (post) naar 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Delaware

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Pennsylvania
Christiana Care Health Services
Indiana University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Darcy Reisman, PT, PhD, University of Delaware

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NIH 1R01HD086362-01A1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeponeerd in de Data and Specimen Hub (DASH)-repository van het National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen