Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содействие оптимизации восстановления с помощью упражнений ХОДЬБЫ после инсульта (PROWALKS)

24 октября 2024 г. обновлено: University of Delaware
Перенесшие инсульт, как группа, крайне малоподвижны, и это чревато для них серьезными последствиями, включая повышенный риск повторного инсульта и развития других заболеваний. В этом исследовании исследуется новое вмешательство, предназначенное для улучшения повседневной активности после инсульта путем сочетания тренировок по ходьбе для улучшения способности ходить с программой, поощряющей более ежедневные прогулки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Как группа, выжившие после инсульта более физически неактивны, чем даже самые малоподвижные пожилые люди. Отсутствие физической активности имеет серьезные последствия для лиц, перенесших инсульт, включая повышенный риск повторного инсульта, развития других заболеваний и смертности. Текущие реабилитационные вмешательства мало что делают для улучшения реальной активности ходьбы после инсульта, предполагая, что простого улучшения способности ходить недостаточно для улучшения ежедневной физической активности после инсульта. Скорее, гипотеза исследователя предполагает, что комбинация вмешательства в быструю ходьбу, которое улучшает способность ходить, с программой мониторинга шаговой активности, которая облегчает перевод результатов из клиники в «реальный мир», приведет к более значительным улучшениям в ходьбе в реальном мире, чем при любом вмешательстве в одиночку. Данные исследовательской лаборатории подтверждают эту гипотезу; однако это предполагает, что большая эффективность сочетания двух вмешательств зависит от начальной активности участника при ходьбе. Таким образом, исследователи не ожидают, что одно вмешательство будет лучше других для всех участников, а скорее, что комбинированное вмешательство будет лучше для тех, у кого исходно низкий уровень активности ходьбы, скорости и выносливости. Конкретная цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить, является ли и для кого комбинация тренировки быстрой ходьбы с программой мониторинга шаговой активности (FAST+SAM) более эффективной в улучшении активности ходьбы в реальном мире по сравнению с тренировкой только быстрой ходьбы (FAST) или ступенчатой ​​активностью. только программа мониторинга и обратной связи (SAM) у пациентов с хроническим инсультом. Используя рандомизированный контролируемый экспериментальный план, 225 человек, перенесших хронический (> 6 месяцев) инсульт, пройдут 12 недель обучения быстрой ходьбе (FAST), программы мониторинга шаговой активности (SAM) или программы обучения быстрой ходьбе + программа мониторинга шаговой активности (FAST+). СЭМ). Будет оцениваться модерация результатов конкретных вмешательств по исходным характеристикам, чтобы определить, для кого эти вмешательства эффективны.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 21-85 лет
  2. Хронический инсульт (> 6 месяцев после инсульта)
  3. Способен ходить с выбранной самостоятельно скоростью без посторонней помощи (допускаются вспомогательные устройства)
  4. Самостоятельно выбранная скорость ходьбы >0,3 м/с и <1,0 м/с
  5. Среднее количество шагов в день <8000
  6. ЧСС в покое 40-100 ударов в минуту
  7. Артериальное давление в покое от 90/60 до 170/90.

Критерий исключения:

  1. Признаки мозжечкового инсульта
  2. Другие потенциально инвалидизирующие неврологические состояния в дополнение к инсульту
  3. Инъекция ботулотоксина в нижнюю конечность <4 месяца назад
  4. Текущее участие в физиотерапии
  5. Неспособность ходить вне дома до инсульта
  6. Аортокоронарное шунтирование, установка стента или инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев
  7. Скелетно-мышечная боль, ограничивающая активность
  8. Невозможность общаться со следователями.
  9. оценка> 1 по вопросу 1b и> 0 по вопросу 1c по шкале инсульта NIH.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: БЫСТРО+СЭМ
Субъекты участвуют в обучении быстрой ходьбе в сочетании с программой мониторинга шаговой активности.
Поведенческий: БЫСТРО+СЭМ
Субъекты участвуют в обучении быстрой ходьбе плюс программа мониторинга шаговой активности 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Активный компаратор: БЫСТРО в одиночку
Субъекты участвуют в тренировке быстрой ходьбы.
Поведенческий: БЫСТРО в одиночку
Субъекты участвуют в тренировках по быстрой ходьбе 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Активный компаратор: Только СЭМ
Субъекты участвуют в программе мониторинга шаговой активности.
Поведенческий: Только СЭМ
Субъекты участвуют в программе мониторинга шаговой активности 3 раза в неделю в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шагов в день
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 3 месяца (после)
среднее изменение количества шагов в день между двумя моментами времени, измеренное как минимум за 3-дневный период для каждого момента времени
Изменение с базового уровня на 3 месяца (после)
Шагов в день
Временное ограничение: Изменение с 3 месяцев (пост) на 6 месяцев
среднее изменение количества шагов в день между двумя моментами времени, измеренное как минимум за 3-дневный период для каждого момента времени
Изменение с 3 месяцев (пост) на 6 месяцев
Шагов в день
Временное ограничение: Изменение с 3 месяцев (пост) на 12 месяцев
среднее изменение количества шагов в день между двумя моментами времени, измеренное как минимум за 3-дневный период для каждого момента времени
Изменение с 3 месяцев (пост) на 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шестиминутная ходьба на дистанцию
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 3 месяца (после)
изменение выносливости между двумя временными точками (измеряется по расстоянию, пройденному в тесте 6-минутной ходьбы)
Изменение с базового уровня на 3 месяца (после)
Шестиминутная ходьба на дистанцию
Временное ограничение: Изменение с 3 месяцев (пост) на 6 месяцев
изменение выносливости между двумя временными точками (измеряется по расстоянию, пройденному в тесте 6-минутной ходьбы)
Изменение с 3 месяцев (пост) на 6 месяцев
Шестиминутная ходьба на дистанцию
Временное ограничение: Изменение с 3 месяцев (пост) на 12 месяцев
изменение выносливости между двумя временными точками (измеряется по расстоянию, пройденному в тесте 6-минутной ходьбы)
Изменение с 3 месяцев (пост) на 12 месяцев
Самовыбираемая скорость походки
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 3 месяца (после)
изменение между двумя моментами времени средней произвольно выбранной скорости в тесте ходьбы на 10 метров
Изменение с базового уровня на 3 месяца (после)
Самовыбираемая скорость походки
Временное ограничение: Изменение с 3 месяцев (пост) на 6 месяцев
изменение между двумя моментами времени средней произвольно выбранной скорости в тесте ходьбы на 10 метров
Изменение с 3 месяцев (пост) на 6 месяцев
Самовыбираемая скорость походки
Временное ограничение: Изменение с 3 месяцев (пост) на 12 месяцев
изменение между двумя моментами времени средней произвольно выбранной скорости в тесте ходьбы на 10 метров
Изменение с 3 месяцев (пост) на 12 месяцев
Потребление кислорода
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 3 месяца (после)
изменение между двумя временными точками среднего потребления кислорода на уровне дыхательного порога
Изменение с базового уровня на 3 месяца (после)
Потребление кислорода
Временное ограничение: Изменение с 3 месяцев (пост) на 6 месяцев
изменение между двумя временными точками среднего потребления кислорода на уровне дыхательного порога
Изменение с 3 месяцев (пост) на 6 месяцев
Потребление кислорода
Временное ограничение: Изменение с 3 месяцев (пост) на 12 месяцев
изменение между двумя временными точками среднего потребления кислорода на уровне дыхательного порога
Изменение с 3 месяцев (пост) на 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Delaware

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Pennsylvania
Christiana Care Health Services
Indiana University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Darcy Reisman, PT, PhD, University of Delaware

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NIH 1R01HD086362-01A1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут храниться в хранилище данных и образцов Центра данных и образцов (DASH) Национального института здоровья ребенка и развития человека (NICHD).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками