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Promovendo a Otimização da Recuperação com o Exercício de Caminhada Após o AVC (PROWALKS)

24 de outubro de 2024 atualizado por: University of Delaware
Os sobreviventes de AVC, como um grupo, são extremamente inativos e isso tem sérias consequências para eles, incluindo um risco aumentado de um segundo AVC e desenvolvimento de outras doenças. Este estudo investiga uma nova intervenção projetada para melhorar a atividade diária após o AVC, combinando treinamento de caminhada para melhorar a capacidade de caminhada com um programa para incentivar mais caminhadas diárias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Como grupo, os sobreviventes de AVC são fisicamente mais inativos do que os idosos mais sedentários. A falta de atividade física tem sérias consequências em pessoas com AVC, incluindo aumento do risco de AVC recorrente, desenvolvimento de outras doenças e mortalidade. As atuais intervenções de reabilitação fazem pouco para melhorar a atividade de caminhada no mundo real após o AVC, sugerindo que simplesmente melhorar a capacidade de caminhar não é suficiente para melhorar a atividade física diária após o AVC. Em vez disso, a hipótese do investigador é que a combinação de uma intervenção de caminhada rápida que melhora a capacidade de caminhar, com um programa de monitoramento da atividade do passo que facilita a tradução dos ganhos da clínica para o "mundo real", geraria maiores melhorias na atividade de caminhada do mundo real do que com qualquer uma das intervenções isoladamente. Os dados do laboratório do investigador fornecem suporte para essa hipótese; no entanto, sugere que a maior eficácia da combinação das 2 intervenções depende da atividade inicial de caminhada do participante. Assim, o investigador não espera que uma intervenção seja superior às outras para todos os participantes, mas sim que a intervenção combinada seja superior para aqueles com baixos níveis de atividade basal de caminhada, velocidade e resistência. O objetivo específico deste estudo é testar se e para quem combinar o treinamento de caminhada rápida com um programa de monitoramento de atividade de step (FAST+SAM) é superior na melhoria da atividade de caminhada no mundo real em comparação com o treinamento de caminhada rápida sozinho (FAST) ou uma atividade de step programa de monitoramento e feedback sozinho (SAM) naqueles com AVC crônico. Usando um projeto experimental controlado randomizado, 225 sobreviventes de AVC crônico (> 6 meses) completarão 12 semanas de treinamento de caminhada rápida (FAST), um programa de monitoramento de atividade de degrau (SAM) ou um programa de treinamento de caminhada rápida + monitoramento de atividade de degrau (FAST+ SAM). A moderação dos resultados específicos da intervenção por características basais será avaliada para determinar para quem as intervenções são eficazes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19712
        • University of Delaware

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 21-85
  2. AVC crônico (> 6 meses após o AVC)
  3. Capaz de andar em velocidade auto-selecionada sem ajuda de outra pessoa (dispositivos auxiliares são permitidos)
  4. Velocidade de caminhada auto-selecionada >0,3 m/s e <1,0 m/s
  5. Média de passos/dia <8.000
  6. Frequência cardíaca em repouso entre 40-100 batimentos por minuto
  7. Pressão arterial em repouso entre 90/60 a 170/90.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de AVC cerebelar
  2. Outras condições neurológicas potencialmente incapacitantes, além do AVC
  3. Injeção de toxina botulínica nos membros inferiores <4 meses antes
  4. Participação atual em fisioterapia
  5. Incapacidade de andar fora de casa antes do AVC
  6. Enxerto de revascularização do miocárdio, colocação de stent ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
  7. Dor musculoesquelética que limita a atividade
  8. Incapacidade de se comunicar com os investigadores
  9. pontuação >1 na questão 1b e >0 na questão 1c na Escala de AVC do NIH.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RÁPIDO+SAM
Os sujeitos participam de treinamento de caminhada rápida em combinação com um programa de monitoramento de atividade de passo
Comportamental: RÁPIDO+SAM
Os indivíduos participam de treinamento de caminhada rápida mais um programa de monitoramento de atividade de passo 3x/semana por 12 semanas
Comparador Ativo: RÁPIDO sozinho
Sujeitos participam de treinamento de caminhada rápida
Comportamental: RÁPIDO sozinho
Os indivíduos participam de treinamento de caminhada rápida 3x/semana durante 12 semanas.
Comparador Ativo: SAM sozinho
Os sujeitos participam de um programa de monitoramento de atividades de step
Comportamental: SAM sozinho
Os participantes participam de um programa de monitoramento de atividades de step 3x/semana durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Passos por dia
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses (Pós)
mudança média em passos por dia entre dois pontos no tempo, medida durante pelo menos um período de 3 dias para cada ponto no tempo
Mudança da linha de base para 3 meses (Pós)
Passos por dia
Prazo: Mudança de 3 meses (pós) para 6 meses
mudança média em passos por dia entre dois pontos no tempo, medida durante pelo menos um período de 3 dias para cada ponto no tempo
Mudança de 3 meses (pós) para 6 meses
Passos por dia
Prazo: Mudança de 3 meses (pós) para 12 meses
mudança média em passos por dia entre dois pontos no tempo, medida durante pelo menos um período de 3 dias para cada ponto no tempo
Mudança de 3 meses (pós) para 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância do teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses (Pós)
mudança entre dois pontos de tempo na resistência (medida pela distância alcançada no teste de caminhada de 6 minutos)
Mudança da linha de base para 3 meses (Pós)
Distância do teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Mudança de 3 meses (pós) para 6 meses
mudança entre dois pontos de tempo na resistência (medida pela distância alcançada no teste de caminhada de 6 minutos)
Mudança de 3 meses (pós) para 6 meses
Distância do teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Mudança de 3 meses (pós) para 12 meses
mudança entre dois pontos de tempo na resistência (medida pela distância alcançada no teste de caminhada de 6 minutos)
Mudança de 3 meses (pós) para 12 meses
Velocidade de marcha auto-selecionada
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses (Pós)
mudança entre dois pontos de tempo na velocidade média auto-selecionada no teste de caminhada de 10m
Mudança da linha de base para 3 meses (Pós)
Velocidade de marcha auto-selecionada
Prazo: Mudança de 3 meses (pós) para 6 meses
mudança entre dois pontos de tempo na velocidade média auto-selecionada no teste de caminhada de 10m
Mudança de 3 meses (pós) para 6 meses
Velocidade de marcha auto-selecionada
Prazo: Mudança de 3 meses (pós) para 12 meses
mudança entre dois pontos de tempo na velocidade média auto-selecionada no teste de caminhada de 10m
Mudança de 3 meses (pós) para 12 meses
Consumo de oxigênio
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses (Pós)
mudança entre dois pontos de tempo no consumo médio de oxigênio no limiar ventilatório
Mudança da linha de base para 3 meses (Pós)
Consumo de oxigênio
Prazo: Mudança de 3 meses (pós) para 6 meses
mudança entre dois pontos de tempo no consumo médio de oxigênio no limiar ventilatório
Mudança de 3 meses (pós) para 6 meses
Consumo de oxigênio
Prazo: Mudança de 3 meses (pós) para 12 meses
mudança entre dois pontos de tempo no consumo médio de oxigênio no limiar ventilatório
Mudança de 3 meses (pós) para 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Delaware

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Pennsylvania
Christiana Care Health Services
Indiana University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Darcy Reisman, PT, PhD, University of Delaware

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NIH 1R01HD086362-01A1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão depositados no repositório do National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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