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Förderung der Erholungsoptimierung mit Gehübungen nach Schlaganfall (PROWALKS)

24. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Delaware
Schlaganfall-Überlebende sind als Gruppe extrem inaktiv, was schwerwiegende Folgen für sie hat, darunter ein erhöhtes Risiko für einen zweiten Schlaganfall und die Entwicklung anderer Krankheiten. Diese Studie untersucht eine neuartige Intervention zur Verbesserung der Alltagsaktivität nach einem Schlaganfall, indem Gehtraining zur Verbesserung der Gehfähigkeit mit einem Programm kombiniert wird, das zu mehr täglichem Gehen anregt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Als Gruppe sind Schlaganfall-Überlebende körperlich inaktiver als selbst die sesshaftesten älteren Erwachsenen. Bewegungsmangel hat schwerwiegende Folgen für Menschen mit Schlaganfall, einschließlich eines erhöhten Risikos für einen erneuten Schlaganfall, die Entwicklung anderer Krankheiten und die Sterblichkeit. Gegenwärtige Rehabilitationsmaßnahmen tragen wenig dazu bei, die reale Gehaktivität nach einem Schlaganfall zu verbessern, was darauf hindeutet, dass die einfache Verbesserung der Gehfähigkeit nicht ausreicht, um die tägliche körperliche Aktivität nach einem Schlaganfall zu verbessern. Vielmehr geht der Forscher davon aus, dass die Kombination einer schnellen Gehintervention, die die Gehfähigkeit verbessert, mit einem Programm zur Überwachung der Schrittaktivität, das die Übertragung von Zuwächsen aus der Klinik in die „reale Welt“ erleichtert, zu größeren Verbesserungen der Gehaktivität in der realen Welt führen würde als mit jedem Eingriff allein. Daten aus dem Labor des Ermittlers unterstützen diese Hypothese; es deutet jedoch darauf hin, dass die größere Wirksamkeit der Kombination der beiden Interventionen von der anfänglichen Gehaktivität eines Teilnehmers abhängt. Daher erwarten die Forscher nicht, dass eine Intervention den anderen für alle Teilnehmer überlegen sein wird, sondern dass die kombinierte Intervention für diejenigen mit niedrigen Ausgangsniveaus bei Gehaktivität, Geschwindigkeit und Ausdauer überlegen sein wird. Das spezifische Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob und für wen die Kombination von schnellem Gehtraining mit einem Schrittaktivitätsüberwachungsprogramm (FAST+SAM) im Vergleich zu einem schnellen Gehtraining allein (FAST) oder einer Schrittaktivität überlegen ist, um die reale Gehaktivität zu verbessern alleiniges Überwachungs- und Feedbackprogramm (SAM) bei Patienten mit chronischem Schlaganfall. Unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten experimentellen Designs absolvieren 225 chronische (> 6 Monate) Schlaganfall-Überlebende 12 Wochen schnelles Gehtraining (FAST), ein Schrittaktivitäts-Überwachungsprogramm (SAM) oder ein schnelles Gehtraining + Schrittaktivitäts-Überwachungsprogramm (FAST+). SAM). Die Moderation spezifischer Interventionsergebnisse durch Ausgangsmerkmale wird bewertet, um festzustellen, für wen die Interventionen wirksam sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19712
        • University of Delaware

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21-85
  2. Chronischer Schlaganfall (>6 Monate nach Schlaganfall)
  3. Kann mit selbst gewählter Geschwindigkeit ohne Hilfe einer anderen Person gehen (Hilfsmittel sind erlaubt)
  4. Selbst gewählte Gehgeschwindigkeit >0,3 m/s und <1,0 m/s
  5. Durchschnittliche Schritte/Tag <8.000
  6. Ruhepuls zwischen 40-100 Schlägen pro Minute
  7. Ruheblutdruck zwischen 90/60 bis 170/90.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf einen Schlaganfall des Kleinhirns
  2. Andere potenziell behindernde neurologische Erkrankungen zusätzlich zum Schlaganfall
  3. Injektion von Botulinumtoxin in die unteren Extremitäten <4 Monate zuvor
  4. Aktuelle Teilnahme an Physiotherapie
  5. Unfähigkeit, vor dem Schlaganfall das Haus zu verlassen
  6. Koronararterien-Bypass-Transplantation, Stent-Platzierung oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  7. Muskel-Skelett-Schmerzen, die die Aktivität einschränken
  8. Unfähigkeit, mit Ermittlern zu kommunizieren
  9. Punktzahl >1 bei Frage 1b und >0 bei Frage 1c auf der NIH Stroke Scale.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SCHNELL+SAM
Die Probanden nehmen an einem schnellen Gehtraining in Kombination mit einem Schrittaktivitätsüberwachungsprogramm teil
Verhalten: SCHNELL+SAM
Die Probanden nehmen 12 Wochen lang 3x/Woche an einem schnellen Gehtraining plus einem Schrittaktivitätsüberwachungsprogramm teil
Aktiver Komparator: SCHNELL allein
Die Probanden nehmen an einem schnellen Gehtraining teil
Verhalten: SCHNELL allein
Die Probanden nehmen 12 Wochen lang dreimal pro Woche an einem Schnellgehtraining teil.
Aktiver Komparator: SAM allein
Die Probanden nehmen an einem Programm zur Überwachung der Schrittaktivität teil
Verhalten: SAM allein
Die Probanden nehmen 12 Wochen lang dreimal pro Woche an einem Programm zur Überwachung der Schrittaktivität teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schritte pro Tag
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate (Post)
durchschnittliche Änderung der Schritte pro Tag zwischen zwei Zeitpunkten, gemessen über einen Zeitraum von mindestens drei Tagen für jeden Zeitpunkt
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate (Post)
Schritte pro Tag
Zeitfenster: Änderung von 3 Monaten (Post) auf 6 Monate
durchschnittliche Änderung der Schritte pro Tag zwischen zwei Zeitpunkten, gemessen über einen Zeitraum von mindestens drei Tagen für jeden Zeitpunkt
Änderung von 3 Monaten (Post) auf 6 Monate
Schritte pro Tag
Zeitfenster: Änderung von 3 Monaten (Post) auf 12 Monate
durchschnittliche Änderung der Schritte pro Tag zwischen zwei Zeitpunkten, gemessen über einen Zeitraum von mindestens drei Tagen für jeden Zeitpunkt
Änderung von 3 Monaten (Post) auf 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechsminütige Gehtestdistanz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate (Post)
Veränderung der Ausdauer zwischen zwei Zeitpunkten (gemessen anhand der beim 6-Minuten-Gehtest zurückgelegten Distanz)
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate (Post)
Sechsminütige Gehtestdistanz
Zeitfenster: Änderung von 3 Monaten (Post) auf 6 Monate
Veränderung der Ausdauer zwischen zwei Zeitpunkten (gemessen anhand der beim 6-Minuten-Gehtest zurückgelegten Distanz)
Änderung von 3 Monaten (Post) auf 6 Monate
Sechsminütige Gehtestdistanz
Zeitfenster: Änderung von 3 Monaten (Post) auf 12 Monate
Veränderung der Ausdauer zwischen zwei Zeitpunkten (gemessen anhand der beim 6-Minuten-Gehtest zurückgelegten Distanz)
Änderung von 3 Monaten (Post) auf 12 Monate
Selbstgewählte Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate (Post)
Änderung der selbst gewählten Durchschnittsgeschwindigkeit beim 10-m-Gehtest zwischen zwei Zeitpunkten
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate (Post)
Selbstgewählte Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung von 3 Monaten (Post) auf 6 Monate
Änderung der selbst gewählten Durchschnittsgeschwindigkeit beim 10-m-Gehtest zwischen zwei Zeitpunkten
Änderung von 3 Monaten (Post) auf 6 Monate
Selbstgewählte Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung von 3 Monaten (Post) auf 12 Monate
Änderung der selbst gewählten Durchschnittsgeschwindigkeit beim 10-m-Gehtest zwischen zwei Zeitpunkten
Änderung von 3 Monaten (Post) auf 12 Monate
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate (Post)
Änderung zwischen zwei Zeitpunkten des durchschnittlichen Sauerstoffverbrauchs an der Beatmungsschwelle
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate (Post)
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Änderung von 3 Monaten (Post) auf 6 Monate
Änderung zwischen zwei Zeitpunkten des durchschnittlichen Sauerstoffverbrauchs an der Beatmungsschwelle
Änderung von 3 Monaten (Post) auf 6 Monate
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Änderung von 3 Monaten (Post) auf 12 Monate
Änderung zwischen zwei Zeitpunkten des durchschnittlichen Sauerstoffverbrauchs an der Beatmungsschwelle
Änderung von 3 Monaten (Post) auf 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Delaware

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pennsylvania
Christiana Care Health Services
Indiana University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Darcy Reisman, PT, PhD, University of Delaware

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIH 1R01HD086362-01A1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden im Data and Specimen Hub (DASH) des National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) hinterlegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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