Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme optimering af restitution med gåtræning efter slagtilfælde (PROWALKS)

24. oktober 2024 opdateret af: University of Delaware
Overlevere af slagtilfælde er som gruppe ekstremt inaktive, og det har alvorlige konsekvenser for dem, herunder en øget risiko for et andet slagtilfælde og at udvikle andre sygdomme. Denne undersøgelse undersøger en ny intervention designet til at forbedre hverdagsaktivitet efter slagtilfælde ved at kombinere gangtræning for at forbedre gangkapaciteten med et program, der tilskynder til mere daglig gang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som en gruppe er slagtilfældeoverlevere mere fysisk inaktive end selv de mest stillesiddende ældre voksne. Mangel på fysisk aktivitet har alvorlige konsekvenser hos personer med slagtilfælde, herunder øget risiko for tilbagevendende slagtilfælde, udvikling af andre sygdomme og dødelighed. Nuværende rehabiliteringsinterventioner gør ikke meget for at forbedre den virkelige verdens gangaktivitet efter slagtilfælde, hvilket tyder på, at blot en forbedring af gangkapaciteten ikke er tilstrækkelig til at forbedre den daglige fysiske aktivitet efter slagtilfælde. Snarere antager efterforskerens hypotese, at kombinationen af ​​en hurtig gangintervention, der forbedrer gangkapaciteten, med et trinaktivitetsovervågningsprogram, der letter oversættelse af gevinster fra klinikken til den "virkelige verden", ville generere større forbedringer i den virkelige verdens gangaktivitet end med begge indgreb alene. Data fra efterforskerens laboratorium understøtter denne hypotese; det tyder dog på, at den større effektivitet af at kombinere de 2 interventioner afhænger af en deltagers indledende gangaktivitet. Investigator forventer således ikke, at én intervention vil være overlegen i forhold til de andre for alle deltagere, men snarere at den kombinerede intervention vil være overlegen for dem med lave niveauer af baseline gangaktivitet, hastighed og udholdenhed. Det specifikke formål med denne undersøgelse er at teste, om og for hvem en kombination af hurtig gangtræning med et trinaktivitetsovervågningsprogram (FAST+SAM) er overlegen til at forbedre den virkelige gangs aktivitet sammenlignet med hurtig gåtræning alene (FAST) eller en trinaktivitet monitorering og feedback-program alene (SAM) hos dem med kronisk slagtilfælde. Ved at bruge et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design vil 225 kroniske (> 6 måneder) overlevende slagtilfælde gennemføre 12 ugers hurtig gangtræning (FAST), et trinaktivitetsovervågningsprogram (SAM) eller et program for overvågning af trinaktivitet + trinaktivitetsovervågning (FAST+) SAM). Moderering af specifikke interventionsresultater efter baseline-karakteristika vil blive evalueret for at bestemme, for hvem interventionerne er effektive.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19712
        • University of Delaware

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21-85
  2. Kronisk slagtilfælde (>6 måneder efter slagtilfælde)
  3. Kan gå med selvvalgt hastighed uden hjælp fra en anden person (hjælpemidler er tilladt)
  4. Selvvalgt ganghastighed >0,3 m/s og <1,0 m/s
  5. Gennemsnitlige skridt/dag <8.000
  6. Hvilepuls mellem 40-100 slag i minuttet
  7. Hvileblodtryk mellem 90/60 til 170/90.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på cerebellar slagtilfælde
  2. Andre potentielt invaliderende neurologiske tilstande ud over slagtilfælde
  3. Botulinumtoksininjektion i underekstremiteterne <4 måneder tidligere
  4. Aktuel deltagelse i fysioterapi
  5. Manglende evne til at gå uden for hjemmet før slagtilfældet
  6. Koronararterie bypassgraft, stentplacering eller myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  7. Muskuloskeletale smerter, der begrænser aktiviteten
  8. Manglende evne til at kommunikere med efterforskere
  9. score >1 på spørgsmål 1b og >0 på spørgsmål 1c på NIH Stroke Scale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HURTIG+SAM
Forsøgspersonerne deltager i hurtig gangtræning i kombination med et trinaktivitetsovervågningsprogram
Adfærdsmæssigt: HURTIG+SAM
Forsøgspersonerne deltager i hurtig gangtræning plus et trinaktivitetsovervågningsprogram 3 gange om ugen i 12 uger
Aktiv komparator: HURT alene
Forsøgspersonerne deltager i hurtig gangtræning
Adfærdsmæssigt: HURT alene
Forsøgspersonerne deltager i hurtig gangtræning 3 gange om ugen i 12 uger.
Aktiv komparator: SAM alene
Forsøgspersoner deltager i et trinaktivitetsovervågningsprogram
Adfærdsmæssigt: SAM alene
Forsøgspersonerne deltager i et trinaktivitetsovervågningsprogram 3 gange om ugen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skridt pr. dag
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder (post)
gennemsnitlig ændring i trin pr. dag mellem to tidspunkter, målt over mindst en 3-dages periode for hvert tidspunkt
Skift fra baseline til 3 måneder (post)
Skridt pr. dag
Tidsramme: Skift fra 3 måneder (Post) til 6 måneder
gennemsnitlig ændring i trin pr. dag mellem to tidspunkter, målt over mindst en 3-dages periode for hvert tidspunkt
Skift fra 3 måneder (Post) til 6 måneder
Skridt pr. dag
Tidsramme: Skift fra 3 måneder (Post) til 12 måneder
gennemsnitlig ændring i trin pr. dag mellem to tidspunkter, målt over mindst en 3-dages periode for hvert tidspunkt
Skift fra 3 måneder (Post) til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtestafstand
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder (post)
skifte mellem to tidspunkter i udholdenhed (målt ved distance opnået på 6 minutters gangtest)
Skift fra baseline til 3 måneder (post)
Seks minutters gangtestafstand
Tidsramme: Skift fra 3 måneder (Post) til 6 måneder
skifte mellem to tidspunkter i udholdenhed (målt ved distance opnået på 6 minutters gangtest)
Skift fra 3 måneder (Post) til 6 måneder
Seks minutters gangtestafstand
Tidsramme: Skift fra 3 måneder (Post) til 12 måneder
skifte mellem to tidspunkter i udholdenhed (målt ved distance opnået på 6 minutters gangtest)
Skift fra 3 måneder (Post) til 12 måneder
Selvvalgt ganghastighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder (post)
skifte mellem to tidspunkter i den gennemsnitlige selvvalgte hastighed på 10m gangtesten
Skift fra baseline til 3 måneder (post)
Selvvalgt ganghastighed
Tidsramme: Skift fra 3 måneder (Post) til 6 måneder
skifte mellem to tidspunkter i den gennemsnitlige selvvalgte hastighed på 10m gangtesten
Skift fra 3 måneder (Post) til 6 måneder
Selvvalgt ganghastighed
Tidsramme: Skift fra 3 måneder (Post) til 12 måneder
skifte mellem to tidspunkter i den gennemsnitlige selvvalgte hastighed på 10m gangtesten
Skift fra 3 måneder (Post) til 12 måneder
Iltforbrug
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder (post)
ændring mellem to tidspunkter i det gennemsnitlige iltforbrug ved ventilatorisk tærskel
Skift fra baseline til 3 måneder (post)
Iltforbrug
Tidsramme: Skift fra 3 måneder (Post) til 6 måneder
ændring mellem to tidspunkter i det gennemsnitlige iltforbrug ved ventilatorisk tærskel
Skift fra 3 måneder (Post) til 6 måneder
Iltforbrug
Tidsramme: Skift fra 3 måneder (Post) til 12 måneder
ændring mellem to tidspunkter i det gennemsnitlige iltforbrug ved ventilatorisk tærskel
Skift fra 3 måneder (Post) til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Delaware

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania
Christiana Care Health Services
Indiana University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Darcy Reisman, PT, PhD, University of Delaware

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIH 1R01HD086362-01A1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive deponeret i National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH) repository.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger