Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme restitusjonsoptimalisering med WALKing-trening etter hjerneslag (PROWALKS)

24. oktober 2024 oppdatert av: University of Delaware
Slagoverlevere, som gruppe, er ekstremt inaktive, og dette har alvorlige konsekvenser for dem, inkludert økt risiko for et nytt slag og å utvikle andre sykdommer. Denne studien undersøker en ny intervensjon designet for å forbedre hverdagsaktiviteten etter hjerneslag ved å kombinere gangtrening for å forbedre gangkapasiteten med et program for å oppmuntre til mer daglig gange.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Som en gruppe er slagoverlevere mer fysisk inaktive enn selv de mest stillesittende eldre voksne. Mangel på fysisk aktivitet har alvorlige konsekvenser hos personer med hjerneslag, inkludert økt risiko for tilbakevendende hjerneslag, utvikling av andre sykdommer og dødelighet. Nåværende rehabiliteringsintervensjoner gjør lite for å forbedre den virkelige gåaktiviteten etter hjerneslag, noe som tyder på at det å forbedre gangkapasiteten ikke er tilstrekkelig for å forbedre daglig fysisk aktivitet etter hjerneslag. Snarere antar etterforskerens hypotese at kombinasjonen av en rask gangeintervensjon som forbedrer gangkapasiteten, med et trinnaktivitetsovervåkingsprogram som letter oversettelse av gevinster fra klinikken til den "virkelige verden", ville generere større forbedringer i den virkelige gåaktiviteten enn med begge inngrep alene. Data fra etterforskerens laboratorium gir støtte for denne hypotesen; Det antyder imidlertid at den større effektiviteten av å kombinere de 2 intervensjonene avhenger av deltakerens første gangaktivitet. Utforskeren forventer derfor ikke at en intervensjon vil være overlegen de andre for alle deltakerne, men heller at den kombinerte intervensjonen vil være overlegen for de med lave nivåer av baseline gangaktivitet, hastighet og utholdenhet. Det spesifikke målet med denne studien er å teste om og for hvem å kombinere rask gangetrening med et trinnaktivitetsovervåkingsprogram (FAST+SAM) er overlegen når det gjelder å forbedre den virkelige gåaktiviteten sammenlignet med rask gangetrening alene (FAST) eller en trinnaktivitet overvåking og tilbakemeldingsprogram alene (SAM) hos de med kronisk hjerneslag. Ved å bruke et randomisert kontrollert eksperimentelt design vil 225 kroniske (> 6 måneder) overlevende slag fullføre 12 uker med rask gangetrening (FAST), et trinnaktivitetsovervåkingsprogram (SAM) eller et program for rask gangtrening + trinnaktivitetsovervåking (FAST+) SAM). Moderering av spesifikke intervensjonsresultater etter baseline-karakteristikker vil bli evaluert for å bestemme hvem intervensjonene er effektive for.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19712
        • University of Delaware

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 21-85
  2. Kronisk hjerneslag (>6 måneder etter hjerneslag)
  3. Kan gå i selvvalgt hastighet uten hjelp fra en annen person (hjelpemidler er tillatt)
  4. Selvvalgt ganghastighet >0,3 m/s og <1,0 m/s
  5. Gjennomsnittlig skritt/dag <8000
  6. Hvilepuls mellom 40-100 slag per minutt
  7. Hvileblodtrykk mellom 90/60 til 170/90.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på hjerneslag
  2. Andre potensielt invalidiserende nevrologiske tilstander i tillegg til hjerneslag
  3. Botulinumtoksin-injeksjon i underekstremitetene <4 måneder tidligere
  4. Nåværende deltakelse i fysioterapi
  5. Manglende evne til å gå utenfor hjemmet før hjerneslaget
  6. Koronar bypassgraft, stentplassering eller hjerteinfarkt innen de siste 3 månedene
  7. Muskel- og skjelettsmerter som begrenser aktiviteten
  8. Manglende evne til å kommunisere med etterforskere
  9. score >1 på spørsmål 1b og >0 på spørsmål 1c på NIH Stroke Scale.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RASK+SAM
Forsøkspersonene deltar i rask gangetrening i kombinasjon med et trinnaktivitetsovervåkingsprogram
Atferdsmessig: RASK+SAM
Forsøkspersonene deltar i rask gangetrening pluss et trinnaktivitetsovervåkingsprogram 3 ganger i uken i 12 uker
Aktiv komparator: RASK alene
Forsøkspersonene deltar i rask gangetrening
Atferdsmessig: RASK alene
Forsøkspersonene deltar på rask gangetrening 3x/uke i 12 uker.
Aktiv komparator: SAM alene
Forsøkspersoner deltar i et trinnaktivitetsovervåkingsprogram
Atferdsmessig: SAM alene
Forsøkspersonene deltar i et trinnvis aktivitetsovervåkingsprogram 3 ganger i uken i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn per dag
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder (post)
gjennomsnittlig endring i trinn per dag mellom to tidspunkter, målt over minst en 3-dagers periode for hvert tidspunkt
Endring fra baseline til 3 måneder (post)
Trinn per dag
Tidsramme: Endre fra 3 måneder (Post) til 6 måneder
gjennomsnittlig endring i trinn per dag mellom to tidspunkter, målt over minst en 3-dagers periode for hvert tidspunkt
Endre fra 3 måneder (Post) til 6 måneder
Trinn per dag
Tidsramme: Endring fra 3 måneder (Post) til 12 måneder
gjennomsnittlig endring i trinn per dag mellom to tidspunkter, målt over minst en 3-dagers periode for hvert tidspunkt
Endring fra 3 måneder (Post) til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangprøveavstand
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder (post)
skifte mellom to tidspunkter i utholdenhet (målt etter oppnådd distanse på 6 minutters gangetest)
Endring fra baseline til 3 måneder (post)
Seks minutters gangprøveavstand
Tidsramme: Endre fra 3 måneder (Post) til 6 måneder
skifte mellom to tidspunkter i utholdenhet (målt etter oppnådd distanse på 6 minutters gangetest)
Endre fra 3 måneder (Post) til 6 måneder
Seks minutters gangprøveavstand
Tidsramme: Endring fra 3 måneder (Post) til 12 måneder
skifte mellom to tidspunkter i utholdenhet (målt etter oppnådd distanse på 6 minutters gangetest)
Endring fra 3 måneder (Post) til 12 måneder
Selvvalgt ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder (post)
skifte mellom to tidspunkt i gjennomsnittlig selvvalgt hastighet på 10m gangtesten
Endring fra baseline til 3 måneder (post)
Selvvalgt ganghastighet
Tidsramme: Endre fra 3 måneder (Post) til 6 måneder
skifte mellom to tidspunkt i gjennomsnittlig selvvalgt hastighet på 10m gangtesten
Endre fra 3 måneder (Post) til 6 måneder
Selvvalgt ganghastighet
Tidsramme: Endring fra 3 måneder (Post) til 12 måneder
skifte mellom to tidspunkt i gjennomsnittlig selvvalgt hastighet på 10m gangtesten
Endring fra 3 måneder (Post) til 12 måneder
Oksygenforbruk
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder (post)
endring mellom to tidspunkter i gjennomsnittlig oksygenforbruk ved ventilasjonsterskel
Endring fra baseline til 3 måneder (post)
Oksygenforbruk
Tidsramme: Endre fra 3 måneder (Post) til 6 måneder
endring mellom to tidspunkter i gjennomsnittlig oksygenforbruk ved ventilasjonsterskel
Endre fra 3 måneder (Post) til 6 måneder
Oksygenforbruk
Tidsramme: Endring fra 3 måneder (Post) til 12 måneder
endring mellom to tidspunkter i gjennomsnittlig oksygenforbruk ved ventilasjonsterskel
Endring fra 3 måneder (Post) til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Delaware

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania
Christiana Care Health Services
Indiana University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Darcy Reisman, PT, PhD, University of Delaware

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NIH 1R01HD086362-01A1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli deponert i National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH) repository.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger