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Promuovere l'ottimizzazione del recupero con l'esercizio di camminata dopo l'ictus (PROWALKS)

24 ottobre 2024 aggiornato da: University of Delaware
I sopravvissuti all'ictus, come gruppo, sono estremamente inattivi e questo ha gravi conseguenze per loro, incluso un aumento del rischio di un secondo ictus e lo sviluppo di altre malattie. Questo studio indaga su un nuovo intervento progettato per migliorare l'attività quotidiana dopo l'ictus, combinando l'allenamento della deambulazione per migliorare la capacità di deambulazione con un programma per incoraggiare una maggiore deambulazione quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Come gruppo, i sopravvissuti all'ictus sono fisicamente più inattivi anche degli anziani più sedentari. La mancanza di attività fisica ha gravi conseguenze nelle persone con ictus, tra cui un aumento del rischio di ictus ricorrente, lo sviluppo di altre malattie e la mortalità. Gli attuali interventi di riabilitazione fanno poco per migliorare l'attività fisica quotidiana dopo l'ictus, suggerendo che il semplice miglioramento della capacità di deambulazione non è sufficiente per migliorare l'attività fisica quotidiana dopo l'ictus. Piuttosto, l'ipotesi del ricercatore che la combinazione di un intervento di camminata veloce che migliora la capacità di camminare, con un programma di monitoraggio dell'attività del passo che facilita la traduzione dei guadagni dalla clinica al "mondo reale", genererebbe maggiori miglioramenti nell'attività di camminata nel mondo reale rispetto a con entrambi gli interventi da soli. I dati del laboratorio dell'investigatore forniscono supporto a questa ipotesi; tuttavia, suggerisce che la maggiore efficacia della combinazione dei 2 interventi dipende dall'attività di deambulazione iniziale di un partecipante. Pertanto, l'investigatore non si aspetta che un intervento sarà superiore agli altri per tutti i partecipanti, ma piuttosto che l'intervento combinato sarà superiore per quelli con bassi livelli di attività basale di camminata, velocità e resistenza. L'obiettivo specifico di questo studio è verificare se e per chi la combinazione dell'allenamento della camminata veloce con un programma di monitoraggio dell'attività del passo (FAST+SAM) è superiore nel migliorare l'attività della camminata nel mondo reale rispetto al solo allenamento della camminata veloce (FAST) o a un'attività del passo programma di monitoraggio e feedback da solo (SAM) in quelli con ictus cronico. Utilizzando un disegno sperimentale controllato randomizzato, 225 sopravvissuti a ictus cronico (> 6 mesi) completeranno 12 settimane di allenamento della camminata veloce (FAST), un programma di monitoraggio dell'attività del passo (SAM) o un programma di allenamento della camminata veloce + monitoraggio dell'attività del passo (FAST+ SAM). Sarà valutata la moderazione dei risultati dell'intervento specifico in base alle caratteristiche di base per determinare per chi gli interventi sono efficaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19712
        • University of Delaware

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21-85
  2. Ictus cronico (>6 mesi dopo l'ictus)
  3. In grado di camminare alla velocità prescelta senza l'assistenza di un'altra persona (sono consentiti dispositivi di assistenza)
  4. Velocità di camminata autoselezionata >0,3 m/s e <1,0 m/s
  5. Media passi/giorno <8.000
  6. Frequenza cardiaca a riposo tra 40 e 100 battiti al minuto
  7. Pressione sanguigna a riposo tra 90/60 e 170/90.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di ictus cerebellare
  2. Altre condizioni neurologiche potenzialmente invalidanti oltre all'ictus
  3. Iniezione di tossina botulinica agli arti inferiori <4 mesi prima
  4. Attuale partecipazione alla terapia fisica
  5. Incapacità di camminare fuori casa prima dell'ictus
  6. Innesto di bypass coronarico, posizionamento di stent o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  7. Dolore muscoloscheletrico che limita l'attività
  8. Incapacità di comunicare con gli investigatori
  9. punteggio> 1 alla domanda 1b e> 0 alla domanda 1c sulla NIH Stroke Scale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VELOCE+SAM
I soggetti partecipano a un allenamento di camminata veloce in combinazione con un programma di monitoraggio dell'attività del passo
Comportamentale: VELOCE+SAM
I soggetti partecipano a un allenamento di camminata veloce più un programma di monitoraggio dell'attività del passo 3 volte a settimana per 12 settimane
Comparatore attivo: VELOCE da solo
I soggetti partecipano ad un allenamento di camminata veloce
Comportamentale: VELOCE da solo
I soggetti partecipano ad un allenamento di camminata veloce 3 volte a settimana per 12 settimane.
Comparatore attivo: SAM da solo
I soggetti partecipano a un programma di monitoraggio dell'attività dei passaggi
Comportamentale: SAM da solo
I soggetti partecipano a un programma di monitoraggio dell'attività dei passi 3 volte a settimana per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passi al giorno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi (post)
variazione media dei passi al giorno tra due punti temporali, misurata su un periodo di almeno 3 giorni per ciascun punto temporale
Passaggio dal basale a 3 mesi (post)
Passi al giorno
Lasso di tempo: Passaggio da 3 mesi (Post) a 6 mesi
variazione media dei passi al giorno tra due punti temporali, misurata su un periodo di almeno 3 giorni per ciascun punto temporale
Passaggio da 3 mesi (Post) a 6 mesi
Passi al giorno
Lasso di tempo: Passa da 3 mesi (Post) a 12 mesi
variazione media dei passi al giorno tra due punti temporali, misurata su un periodo di almeno 3 giorni per ciascun punto temporale
Passa da 3 mesi (Post) a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi (post)
cambiamento tra due punti temporali nella resistenza (misurata in base alla distanza raggiunta nel test del cammino di 6 minuti)
Passaggio dal basale a 3 mesi (post)
Distanza del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Passaggio da 3 mesi (Post) a 6 mesi
cambiamento tra due punti temporali nella resistenza (misurata in base alla distanza raggiunta nel test del cammino di 6 minuti)
Passaggio da 3 mesi (Post) a 6 mesi
Distanza del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Passa da 3 mesi (Post) a 12 mesi
cambiamento tra due punti temporali nella resistenza (misurata in base alla distanza raggiunta nel test del cammino di 6 minuti)
Passa da 3 mesi (Post) a 12 mesi
Velocità dell'andatura autoselezionata
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi (post)
cambiamento tra due punti temporali nella velocità media autoselezionata nel test del cammino di 10 metri
Passaggio dal basale a 3 mesi (post)
Velocità dell'andatura autoselezionata
Lasso di tempo: Passaggio da 3 mesi (Post) a 6 mesi
cambiamento tra due punti temporali nella velocità media autoselezionata nel test del cammino di 10 metri
Passaggio da 3 mesi (Post) a 6 mesi
Velocità dell'andatura autoselezionata
Lasso di tempo: Passa da 3 mesi (Post) a 12 mesi
cambiamento tra due punti temporali nella velocità media autoselezionata nel test del cammino di 10 metri
Passa da 3 mesi (Post) a 12 mesi
Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi (post)
cambiamento tra due punti temporali nel consumo medio di ossigeno alla soglia ventilatoria
Passaggio dal basale a 3 mesi (post)
Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Passaggio da 3 mesi (Post) a 6 mesi
cambiamento tra due punti temporali nel consumo medio di ossigeno alla soglia ventilatoria
Passaggio da 3 mesi (Post) a 6 mesi
Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Passa da 3 mesi (Post) a 12 mesi
cambiamento tra due punti temporali nel consumo medio di ossigeno alla soglia ventilatoria
Passa da 3 mesi (Post) a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Delaware

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pennsylvania
Christiana Care Health Services
Indiana University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Darcy Reisman, PT, PhD, University of Delaware

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIH 1R01HD086362-01A1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno depositati nel repository Data and Specimen Hub (DASH) del National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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