Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Demolice Yiqi Huoxue a recepty na zotavovací fázi mozkového infarktu

8. února 2018 aktualizováno: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Studium účinků a mechanismů demolice Yiqi Huoxue a recepty na zotavovací fázi mozkového infarktu

Tento klinický výzkum je založen na základech používání čínské medicíny, která zlepší Qi a podpoří krevní oběh, k léčbě pacientů v zotavujících se stádiích mozkového infarktu s nedostatkem Qi a syndromem stáze krve. Asimilací čínské lékařské teorie se tento výzkum zaměřuje na studium biologických základů mrtvice a příčiny nedostatku Qi a syndromu stáze krve; prozkoumat terapeutický mechanismus léčebných metod; stejně jako zjišťování vztahu mezi Qi, krví a krevními cévami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mozkový infarkt neboli ischemická cévní mozková příhoda je běžné, ale problematické onemocnění se čtyřmi výmluvnými znaky (vysoký výskyt, vysoká invalidita, vysoká úmrtnost a vysoká míra recidivy), které představují nejen hrozbu pro zdraví a život muže, ale také uvaluje zátěž na společnost a jeho blízké. Hledání léku jako takové bylo vždy horkým tématem v této oblasti výzkumu. S ohledem na vysokou invaliditu a recidivu onemocnění se ukázalo, že léčebné metody používané v rekonvalescenčních stádiích cévní mozkové příhody jsou pro pacienta velmi významné a umožňují mu získat zpět zdraví a zvýšit kvalitu života. Z hlediska čínské medicíny je klíčem k patogenezi mrtvice nedostatek vitálních funkcí těla spojený s povrchností končetin. Jako takový je v rekonvalescenci mrtvice často pozorován nedostatek Qi doprovázený syndromem krevní stázy. Proto je během léčby zásadní zlepšení Qi a podpora krevního oběhu. Výzkum dále potvrzuje, že tato léčebná metoda je vysoce účinná při léčbě mozkového infarktu, ale mechanismus, který se na ní podílí, je stále nepochopitelný, z velké části kvůli skutečnosti, že patologie mozkové příhody je velmi komplikovaná a že čínská medicína je víceúrovňová, vícekanálová , s více cíli. Pro další studium vztahu Qi a krve při cerebrálním infarktu podstoupili pacienti ve stádiu zotavení s nedostatkem Qi a krevní stází pozorování ve dvojitě slepém klinickém výzkumu. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin: skupina zlepšující Qi, skupina podporující krevní oběh, skupina zlepšující Qi a podporující krevní oběh a kontrolní skupina. Každé skupině pacientů byla poskytnuta standardní léčba západní medicínou spojená s léčbou čínskou medicínou s ohledem na jejich seřazené skupiny. Léčba trvá 12 týdnů a bylo studováno 360 klinických případů. Použité testovací metody zahrnují enzymový imunosorbentní test, Western Blot, FQ RT-PCR, LC-MS a radiologii. Prostřednictvím vztahů mezi neurotransmiterem - endokrinním hormonem - sítí imunitních cytokinů, krevní reologií, vaskulární strukturou a endoteliální funkcí, interakcemi zahrnujícími vazoaktivní látky s vaskulárním endotelem a krevními buňkami lze doufat, že biologický základ deficitu cerebrálního infarktu v Qi a syndromu krevní stáze lze dešifrovat. To pomůže pochopit celý proces způsobení syndromu, dešifrovat terapeutický mechanismus zapojený během léčby a také určit vztah mezi Qi, krví a krevními cévami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100078
        • Nábor
        • Dongfang Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Čína, 054001
        • Nábor
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Jianhua, PhD,MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan Univerisity of TCM
        • Kontakt:
          • Liu Xiangzhe, PhD,MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V souladu s diagnostickými kritérii západní medicíny pro aterosklerotický trombotický cerebrální infarkt;
  2. V souladu s diagnostickými kritérii čínské medicíny pro mrtvici s nedostatkem Qi a syndromem stáze krve;
  3. V souladu se standardy diagnostického škálového faktoru mrtvice: astenický Qi syndrom ≥ 10 bodů, krevní stáze ≥ 10 bodů;
  4. Ve fázi zotavení nemoci (2 týdny až 6 měsíců);
  5. Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) se skóre 3–22 bodů;
  6. Věk mezi 35-80;
  7. Podpis souhlasu s účastí ve výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti trpící tranzitorní ischemickou atakou (TIA), subarachnoidálním krvácením a mozkovým krvácením;
  2. Pacienti trpící mozkovou embolií v důsledku povrchnosti končetin způsobenou revmatickým onemocněním srdce, ischemickou chorobou srdeční a dalšími srdečními chorobami spojenými s fibrilací síní; pacienti s mozkovou mrtvicí způsobenou nádorem mozku, traumatem hlavy, krevními chorobami atd.;
  3. Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství, ženy s pozitivním těhotenským testem v moči a kojící ženy;
  4. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a ledvin, závažným onemocněním krvetvorby, vysoce aktivním vředem a sklonem ke krvácení, závažným onemocněním endokrinního systému, závažným onemocněním kostí a kloubů a pacienti s arytmií s velkým klinickým významem;
  5. Pacienti s mentálním postižením nebo mentálním postižením nebo vážně hluší nebo v bezvědomí nebo nespolupracující během prohlídky;
  6. Pacienti se známou alergií na používaný lék, stejně jako příliš citliví pacienti;
  7. Pacienti, kteří podstoupili klinické studie během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Yiqi huoxue skupina
Buyang Huanwu odvar, který obsahuje: Astragalus 60g, Radix Paeoniae Rubra 15g, Ligusticum wallichii 12g, Angelica sinensis 20g, žížala 12g, flos carthami 12g a semena broskve 12g. Perorální podávání, dvakrát jeden den, po dobu 12 týdnů.
Lék: Yiqi huoxue
Demolice Buyang Huanwu, která obsahuje: Astragalus 60g, Radix Paeoniae Rubra 15g, ligusticum wallichii 12g, angelica sinensis 20g, žížala 12g, flos carthami 12g a semena broskve 12g. Perorální podávání, dvakrát jeden den, po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • tonizace Qi a aktivace krve
Experimentální: Skupina Yiqi
Astragalus 60 g. Perorální podávání, dvakrát jeden den, po dobu 12 týdnů.
Lék: Skupina Yiqi
Astragalus 60 g. Perorální podávání dvakrát jeden den po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • tonizující qi
  • prospívající qi
Experimentální: Skupina Huoxue
Radix Paeoniae Rubra 15g, ligusticum wallichii 12g, angelica sinensis 20g, žížala 12g, flos carthami 12g a semena broskve 12g. Perorální podávání, dvakrát jeden den, po dobu 12 týdnů.
Lék: Skupina Huoxue
Radix Paeoniae Rubra 15g, ligusticum wallichii 12g, angelica sinensis 20g, žížala 12g, flos carthami 12g a semena broskve 12g. Perorální podávání, dvakrát jeden den, po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • aktivující krev
Komparátor placeba: placebo skupina
dextrin, perorální podávání, dvakrát jeden den, po dobu 12 týdnů.
Lék: placebo
Dextrin, perorální podávání, dvakrát jeden den, po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • uklidňující regenerační agentura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice mrtvice National Institute of Health
Časové okno: 12 týdnů
NIHSS
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 12 týdnů
0-5 stupnic
12 týdnů
Barthelův index
Časové okno: 12 týdnů
0-100 stupnice
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xingtai People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liu Xiangzhe, PHD,MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Wang Jianhua, PHD,MD, Xingtai People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015CB554401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení