Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozbiórka Yiqi Huoxue i przepisy na etapie rekonwalescencji po zawale mózgu

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Badanie skutków i mechanizmów wyburzenia Yiqi Huoxue oraz przepisy dotyczące fazy rekonwalescencji po zawale mózgu

Te badania kliniczne opierają się na podstawach stosowania medycyny chińskiej, która poprawi Qi i poprawi krążenie krwi, w leczeniu pacjentów w fazie rekonwalescencji po zawale mózgu z niedoborem Qi i zespołem zastoju krwi. Przyswajając chińską teorię medyczną, badania te mają na celu zbadanie biologicznych podstaw udaru i przyczyny niedoboru Qi i zespołu zastoju krwi; zbadać mechanizm terapeutyczny metod leczenia; jak również ustalenie związku między Qi, krwią i naczyniami krwionośnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zawał mózgu, czyli udar niedokrwienny mózgu, jest chorobą powszechną, ale wciąż kwestionowaną, z czterema charakterystycznymi objawami (wysoka częstość występowania, wysoka niezdolność do pracy, wysoka śmiertelność i wysoka częstość nawrotów), stanowiąca nie tylko zagrożenie dla zdrowia i życia człowieka, ale także obciążając społeczeństwo i swoich bliskich. W związku z tym poszukiwanie lekarstwa zawsze było gorącym tematem w tej dziedzinie badań. Ze względu na wysokie wskaźniki ubezwłasnowolnienia i nawrotów choroby okazało się, że metody leczenia stosowane w fazach rekonwalescencji po udarze mózgu są bardzo istotne dla pacjenta, dając mu szansę na powrót do zdrowia i poprawę jakości życia. W chińskiej terminologii medycznej kluczem do patogenezy udaru jest niedobór funkcji życiowych organizmu w połączeniu z powierzchownością kończyn. W związku z tym w fazie rekonwalescencji po udarze często obserwuje się brak Qi z towarzyszącym zespołem zastoju krwi. Dlatego poprawa Qi i promowanie krążenia krwi jest niezbędna podczas leczenia. Badania dodatkowo potwierdzają, że ta metoda leczenia jest wysoce skuteczna w leczeniu zawału mózgu, ale mechanizm jej działania jest nadal niezrozumiały, głównie ze względu na fakt, że patologia zawału mózgu jest bardzo skomplikowana, a medycyna chińska jest wielopoziomowa, wielokanałowa , z wieloma celami. W celu dalszego zbadania związku Qi i krwi w zawale mózgu, pacjentów w fazie rekonwalescencji z niedoborem Qi i zastojem krwi poddano obserwacji w podwójnie ślepych badaniach klinicznych. Pacjentów podzielono losowo na grupy: poprawiającą Qi, promującą krążenie krwi, poprawiającą Qi i promującą krążenie krwi oraz grupę kontrolną. Każdej grupie pacjentów poddano standardowe leczenie medycyny zachodniej, połączone z leczeniem medycyny chińskiej w odniesieniu do ich posortowanych grup. Leczenie trwa 12 tygodni i przebadano 360 przypadków klinicznych. Stosowane metody testowania obejmują test immunoenzymatyczny, Western Blot, FQ RT-PCR, LC-MS i radiologię. Poprzez relacje między neuroprzekaźnikiem – hormonem wydzielania wewnętrznego – siecią cytokin immunologicznych, reologią krwi, strukturą naczyń i funkcją śródbłonka, interakcjami obejmującymi substancje wazoaktywne ze śródbłonkiem naczyń i komórkami krwi, można mieć nadzieję, że biologiczne podstawy niedoboru mózgowego niedoboru Qi i zespołu zastoju krwi można rozszyfrować. Pomoże to w zrozumieniu całego procesu wywoływania syndromu, rozszyfrowaniu mechanizmu terapeutycznego związanego z leczeniem, a także określeniu związku między Qi, krwią i naczyniami krwionośnymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100078
        • Rekrutacyjny
        • Dongfang Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Chiny, 054001
        • Rekrutacyjny
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Jianhua, PhD,MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan Univerisity of TCM
        • Kontakt:
          • Liu Xiangzhe, PhD,MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi medycyny zachodniej dla miażdżycowego zakrzepowego zawału mózgu;
  2. Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi medycyny chińskiej dla udaru, z niedoborem Qi i zespołem zastoju krwi;
  3. Zgodnie ze standardami skali diagnostycznej Stroke'a: zespół asteniczny Qi ≥ 10 punktów, zastój krwi ≥ 10 punktów;
  4. W fazie rekonwalescencji choroby (od 2 tygodni do 6 miesięcy);
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) z wynikiem 3-22 punktów;
  6. Wiek w granicach 35-80 lat;
  7. Podpis zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA), krwotokiem podpajęczynówkowym i krwotokiem mózgowym;
  2. Pacjenci z zatorowością mózgową spowodowaną powierzchownością kończyn spowodowaną chorobą reumatyczną serca, chorobą niedokrwienną serca i innymi chorobami serca połączonymi z migotaniem przedsionków; pacjentów z udarem spowodowanym guzem mózgu, urazem głowy, chorobami krwi itp.;
  3. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę, kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu oraz kobiety karmiące piersią;
  4. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek, ciężkimi chorobami układu krwiotwórczego, wysoce aktywnymi wrzodami i skłonnością do krwawień, ciężkimi chorobami układu hormonalnego, ciężkimi chorobami kości i stawów oraz arytmią o dużym znaczeniu klinicznym;
  5. Pacjenci z upośledzeniem umysłowym lub upośledzeniem umysłowym, lub pacjenci z poważną głuchotą lub nieprzytomni lub odmawiający współpracy podczas badania;
  6. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na stosowany lek, a także pacjenci nadmiernie wrażliwi;
  7. Pacjenci, którzy przeszli badania kliniczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Yiqi huoxue
Odwar Buyang Huanwu, w skład którego wchodzą: Astragalus 60g, Radix Paeoniae Rubra 15g, ligusticum wallichii 12g, angelica sinensis 20g, dżdżownica 12g, flos carthami 12g i pestki brzoskwini 12g. Podawanie doustne, dwa razy dziennie, przez 12 tygodni.
Lek: Yiqi huoxue
Rozbiórka Buyang Huanwu, która obejmuje: Astragalus 60g, Radix Paeoniae Rubra 15g, ligusticum wallichii 12g, angelica sinensis 20g, dżdżownica 12g, flos carthami 12g i pestki brzoskwini 12g. Podawanie doustne, dwa razy dziennie, przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • tonizujące Qi i aktywujące krew
Eksperymentalny: Grupa Yiqi
Traganek 60g. Podawanie doustne, dwa razy dziennie, przez 12 tygodni.
Lek: Grupa Yiqi
Astragalus 60g. Podawanie doustne, dwa razy dziennie, przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • tonizująca qi
  • przynosi korzyści qi
Eksperymentalny: Grupa Huoxue
Radix Paeoniae Rubra 15g, ligusticum wallichii 12g, angelica sinensis 20g, dżdżownica 12g, flos carthami 12g i pestki brzoskwini 12g. Podawanie doustne, dwa razy dziennie, przez 12 tygodni.
Lek: Grupa Huoxue
Radix Paeoniae Rubra 15g, ligusticum wallichii 12g, angelica sinensis 20g, dżdżownica 12g, flos carthami 12g i pestki brzoskwini 12g. Podawanie doustne, dwa razy dziennie, przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • aktywacja krwi
Komparator placebo: grupa placebo
dekstryna, podawanie doustne, dwa razy dziennie, przez 12 tygodni.
Lek: placebo
Dekstryna, podawanie doustne, dwa razy dziennie, przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • kojąca agencja regenerująca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
NIHSS
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skale 0-5
12 tygodni
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skale 0-100
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xingtai People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liu Xiangzhe, PHD,MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
  • Główny śledczy: Wang Jianhua, PHD,MD, Xingtai People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015CB554401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami