Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yiqi Huoxue Demolition en recepten over de herstelfase van een herseninfarct

8 februari 2018 bijgewerkt door: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Studie van effecten en mechanismen van Yiqi Huoxue-sloop en recepten op herstelfase van herseninfarct

Dit klinische onderzoek is gebaseerd op de basisprincipes van het gebruik van de Chinese geneeskunde, die Qi zal verbeteren en de bloedcirculatie zal bevorderen, om patiënten in de herstellende stadia van een herseninfarct met een tekort aan Qi en het bloedstasissyndroom te behandelen. Door de Chinese medische theorie te assimileren, heeft dit onderzoek tot doel de biologische basis van de beroerte en de oorzaak van het tekort aan Qi en het bloedstasissyndroom te bestuderen; het therapeutische mechanisme van de behandelmethoden verkennen; evenals het vaststellen van de relatie tussen Qi, bloed en bloedvaten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een herseninfarct, of ischemische beroerte, is een veelvoorkomende, maar moeilijke ziekte met vier veelbetekenende symptomen (hoog voorkomen, hoog invaliditeitspercentage, hoog sterftecijfer en hoog recidiefpercentage), die niet alleen een bedreiging vormen voor de gezondheid en het leven van een man, maar ook een last opleggen aan de samenleving en zijn dierbaren. Als zodanig is het zoeken naar een remedie altijd het hot topic geweest in dit onderzoeksgebied. Met betrekking tot de hoge invaliditeits- en herhalingspercentages van de ziekte, is het duidelijk geworden dat de behandelmethoden die worden gebruikt in de herstellende stadia van een beroerte zeer belangrijk zijn voor de patiënt, waardoor hij de kans krijgt zijn gezondheid terug te krijgen en zijn kwaliteit van leven te verbeteren. In Chinese medische termen is de pathogenese-sleutel van een beroerte een tekort aan de vitale functies van het lichaam in combinatie met oppervlakkige extremiteiten. Als zodanig wordt in de herstellende fase van de beroerte vaak een gebrek aan Qi waargenomen, vergezeld van het bloedstasissyndroom. Daarom is het verbeteren van Qi en het bevorderen van de bloedcirculatie essentieel tijdens de behandeling. Onderzoek ondersteunt verder dat deze behandelmethode zeer effectief is bij de behandeling van herseninfarcten, maar het betrokken mechanisme is nog steeds onbegrijpelijk, grotendeels vanwege het feit dat de pathologie van herseninfarcten zeer gecompliceerd is en dat de Chinese geneeskunde meerdere niveaus en meerdere kanalen kent. , met meerdere doelen. Om de relatie tussen Qi en bloed bij herseninfarct verder te bestuderen, werden patiënten in de herstellende stadia met een tekort aan Qi en bloedstasis geobserveerd in een dubbelblind klinisch onderzoek. De patiënten werden willekeurig ingedeeld in groepen: verbeterende Qi-groep, bevorderende bloedsomloopgroep, verbeterende Qi en bevorderende bloedsomloopgroep, en de controlegroep. Elke groep patiënten kreeg de standaard westerse geneeskundebehandeling, gekoppeld aan Chinese geneeskundebehandelingen met betrekking tot hun gesorteerde groeperingen. De behandeling duurt 12 weken en er werden 360 klinische gevallen bestudeerd. Gebruikte testmethoden omvatten enzymgekoppelde immunosorbenttest, Western Blot, FQ RT-PCR, LC-MS en radiologie. Door de relaties tussen Neurotransmitter - endocrien hormoon - immuuncytokinenetwerk, bloedreologie, vasculaire structuur en endotheliale functie, interacties waarbij vasoactieve stoffen betrokken zijn met vasculair endotheel en bloedcellen, is het te hopen dat de biologische basis van cerebrale overtreding's deficiëntie in Qi en bloedstasissyndroom kan worden ontcijferd. Dit zal helpen bij het begrijpen van het hele proces van het veroorzaken van het syndroom, het ontcijferen van het therapeutische mechanisme dat tijdens de behandeling betrokken is, en het bepalen van de relatie tussen Qi, bloed en bloedvaten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
360

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100078
        • Werving
        • Dongfang Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China, 054001
        • Werving
        • Xingtai People's Hospital
        • Contact:
          • Wang Jianhua, PhD,MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan Univerisity of TCM
        • Contact:
          • Liu Xiangzhe, PhD,MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In overeenstemming met de diagnostische criteria van de westerse geneeskunde voor atherosclerotisch trombotisch herseninfarct;
  2. In overeenstemming met de diagnostische criteria van de Chinese geneeskunde voor een beroerte, met een tekort aan Qi en het bloedstasissyndroom;
  3. In overeenstemming met de diagnostische schaalfactornormen van Stroke: asthenisch Qi-syndroom ≥ 10 punten, bloedstasis ≥ 10 punten;
  4. Binnen de herstellende fase van de ziekte (2 weken tot 6 maanden);
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) met een score van 3-22 punten;
  6. Leeftijden binnen 35-80;
  7. Handtekening van toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die lijden aan voorbijgaande ischemische aanval (TIA), subarachnoïdale bloeding en hersenbloeding;
  2. Patiënten die lijden aan hersenembolie als gevolg van oppervlakkige extremiteiten veroorzaakt door reumatische hartziekte, coronaire hartziekte en andere hartziekten in combinatie met atriumfibrilleren; patiënten met een beroerte veroorzaakt door een hersentumor, hoofdtrauma, bloedziekten, enz.;
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden, vrouwen met een positieve urinezwangerschapstest en vrouwen die borstvoeding geven;
  4. Patiënten met ernstige lever- en nierdisfunctie, ernstige ziekte van het hematopoietische systeem, zeer actieve ulcera en bloedingsneiging, ernstige ziekte van het endocriene systeem, ernstige bot- en gewrichtsziekte en aritmiepatiënten met grote klinische betekenis;
  5. Patiënten met een verstandelijke beperking, of verstandelijke beperking, of ernstig doof, of bewusteloos, of niet meewerkend tijdens inspectie;
  6. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het gebruikte geneesmiddel, evenals overgevoelige patiënten;
  7. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden klinische onderzoeken hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Yiqi huoxue-groep
Buyang Huanwu afkooksel, waaronder: Astragalus 60g, Radix Paeoniae Rubra 15g, ligusticum wallichii 12g, angelica sinensis 20g, regenworm 12g, flos carthami 12g en perzikzaad 12g. Orale toediening, tweemaal op een dag, gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Yiqi huoxue
Buyang Huanwu-sloop, waaronder: Astragalus 60g, Radix Paeoniae Rubra 15g, ligusticum wallichii 12g, angelica sinensis 20g, regenworm 12g, flos carthami 12g en perzikzaad 12g. Orale toediening, tweemaal op een dag, gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • versterkende Qi en activerend bloed
Experimenteel: Yiqi-groep
Astragalus 60g. Orale toediening, tweemaal op een dag, gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Yiqi-groep
Astragalus 60 g. Orale toediening, twee keer per dag, gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • tonificerende qi
  • ten goede komen aan qi
Experimenteel: Huoxue-groep
Radix Paeoniae Rubra 15g, ligusticum wallichii 12g, angelica sinensis 20g, regenworm 12g, flos carthami 12g en perzikzaad 12g. Orale toediening, tweemaal op een dag, gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Huoxue-groep
Radix Paeoniae Rubra 15g, ligusticum wallichii 12g, angelica sinensis 20g, regenworm 12g, flos carthami 12g en perzikzaad 12g. Orale toediening, tweemaal op een dag, gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • bloed activeren
Placebo-vergelijker: placebo groep
dextrine, orale toediening, tweemaal op een dag, gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: placebo
Dextrine, orale toediening, tweemaal op een dag, gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • een rustgevend herstellend bureau

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
National Institute of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: 12 weken
NIHSS
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
0-5schalen
12 weken
Barthel-index
Tijdsspanne: 12 weken
0-100schalen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Xingtai People's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Liu Xiangzhe, PHD,MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Wang Jianhua, PHD,MD, Xingtai People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2015CB554401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen