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Yiqi Huoxue Demolition und Rezepte für die Genesungsphase eines Hirninfarkts

8. Februar 2018 aktualisiert von: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Untersuchung der Auswirkungen und Mechanismen der Yiqi-Huoxue-Zerstörung und Rezepte für die Genesungsphase eines Hirninfarkts

Diese klinische Forschung basiert auf den Grundlagen der Verwendung chinesischer Medizin, die das Qi verbessern und die Durchblutung fördern wird, um Patienten in den Genesungsstadien eines Hirninfarkts mit Qi-Mangel und Blutstauungssyndrom zu behandeln. Durch die Assimilation der chinesischen Medizintheorie zielt diese Forschung darauf ab, die biologischen Grundlagen des Schlaganfalls und die Ursache für den Mangel an Qi und das Blutstauungssyndrom zu untersuchen; den therapeutischen Mechanismus der Behandlungsmethoden erforschen; sowie die Ermittlung der Beziehung zwischen Qi, Blut und Blutgefäßen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hirninfarkt oder ischämischer Schlaganfall ist eine häufige, aber herausfordernde Krankheit mit vier verräterischen Anzeichen (hohe Auftretensrate, hohe Arbeitsunfähigkeitsrate, hohe Sterblichkeitsrate und hohe Rezidivrate), die nicht nur eine Bedrohung für die Gesundheit und das Leben eines Mannes darstellt, sondern auch der Gesellschaft und seinen Angehörigen eine Last aufzuerlegen. Daher ist die Suche nach einem Heilmittel seit jeher ein heißes Thema in diesem Forschungsbereich. Im Hinblick auf die hohen Invaliditäts- und Rezidivraten der Krankheit hat sich gezeigt, dass die Behandlungsmethoden in den Rekonvaleszenzstadien des Schlaganfalls für den Patienten von großer Bedeutung sind, um ihm die Chance zu geben, seine Gesundheit wiederzuerlangen und seine Lebensqualität zu steigern. In der chinesischen Medizin ist der Schlüssel zur Pathogenese des Schlaganfalls ein Mangel an lebenswichtigen Organen des Körpers in Verbindung mit oberflächlichen Extremitäten. Daher wird in der Erholungsphase des Schlaganfalls häufig ein Mangel an Qi, begleitet von einem Blutstauungssyndrom, beobachtet. Daher ist die Verbesserung des Qi und die Förderung der Durchblutung während der Behandlung unerlässlich. Die Forschung unterstützt ferner, dass diese Behandlungsmethode bei der Behandlung von Hirninfarkten hochwirksam ist, der beteiligte Mechanismus jedoch noch immer unverständlich ist, hauptsächlich aufgrund der Tatsache, dass die Pathologie des Hirninfarkts hochkompliziert ist und dass die chinesische Medizin auf mehreren Ebenen und mit mehreren Kanälen arbeitet , mit mehreren Zielen. Um die Beziehung von Qi und Blut bei Hirninfarkt weiter zu untersuchen, wurden Patienten in den Genesungsstadien mit Qi-Mangel und Blut-Stase in einer doppelblinden klinischen Studie beobachtet. Die Patienten wurden zufällig in Gruppen eingeteilt: Qi-verbessernde Gruppe, durchblutungsfördernde Gruppe, Qi-verbessernde und durchblutungsfördernde Gruppe und die Kontrollgruppe. Jede Gruppe von Patienten erhielt die Standardbehandlung der westlichen Medizin, gekoppelt mit Behandlungen der chinesischen Medizin in Bezug auf ihre sortierten Gruppierungen. Die Behandlung dauert 12 Wochen und es wurden 360 klinische Fälle untersucht. Zu den verwendeten Testmethoden gehören Enzyme Linked Immunosorbent Assay, Western Blot, FQ RT-PCR, LC-MS und Radiologie. Durch die Beziehungen zwischen Neurotransmitter – endokrinem Hormon – Immunzytokin-Netzwerk, Blutrheologie, Gefäßstruktur und Endothelfunktion, Wechselwirkungen zwischen vasoaktiven Substanzen mit Gefäßendothel und Blutzellen hofft man, dass die biologische Grundlage des Qi-Mangels und des Blutstauungssyndroms bei Hirnverletzungen gefunden werden kann entschlüsselt werden kann. Dies hilft beim Verständnis des gesamten Entstehungsprozesses des Syndroms, bei der Entschlüsselung des therapeutischen Mechanismus, der während der Behandlung beteiligt ist, sowie bei der Bestimmung der Beziehung zwischen Qi, Blut und Blutgefäßen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100078
        • Rekrutierung
        • Dongfang Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China, 054001
        • Rekrutierung
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Jianhua, PhD,MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan Univerisity of TCM
        • Kontakt:
          • Liu Xiangzhe, PhD,MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien der westlichen Medizin für atherosklerotischen thrombotischen Hirninfarkt;
  2. In Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien der chinesischen Medizin für Schlaganfälle mit Qi-Mangel und Blutstauungssyndrom;
  3. In Übereinstimmung mit den diagnostischen Skalenfaktorstandards für Schlaganfälle: Asthenisches Qi-Syndrom ≥ 10 Punkte, Blut-Stase ≥ 10 Punkte;
  4. Innerhalb der Genesungsphase der Krankheit (2 Wochen bis 6 Monate);
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) mit einer Punktzahl von 3-22 Punkten;
  6. Alter zwischen 35-80;
  7. Unterschrift der Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Subarachnoidalblutung und Hirnblutung;
  2. Patienten mit zerebraler Embolie aufgrund von oberflächlichen Extremitäten, verursacht durch rheumatische Herzerkrankungen, koronare Herzerkrankungen und andere Herzerkrankungen in Verbindung mit Vorhofflimmern; Schlaganfallpatienten, die durch Hirntumor, Kopftrauma, Blutkrankheiten usw. verursacht wurden;
  3. Schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen, Frauen mit positivem Urin-Schwangerschaftstest und stillende Frauen;
  4. Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung, schwerer Erkrankung des hämatopoetischen Systems, hochaktiver Ulkus- und Blutungsneigung, schwerer Erkrankung des endokrinen Systems, schwerer Knochen- und Gelenkerkrankung und Arrhythmie-Patienten mit großer klinischer Bedeutung;
  5. Patienten mit geistiger Beeinträchtigung oder geistiger Behinderung oder schwer taub oder bewusstlos oder bei der Inspektion nicht kooperativ;
  6. Patienten mit bekannten Allergien gegen das verwendete Arzneimittel sowie überempfindliche Patienten;
  7. Patienten, die sich innerhalb der letzten 3 Monate klinischen Studien unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Yiqi huoxue-Gruppe
Buyang Huanwu Abkochung , die enthält: Astragalus 60 g, Radix Paeoniae Rubra 15 g, Ligusticum wallichii 12 g, Angelica sinensis 20 g, Regenwurm 12 g, Flos carthami 12 g und Pfirsichsamen 12 g. Orale Verabreichung, zweimal täglich, für 12 Wochen.
Arzneimittel: Yiqi huoxue
Abbruch Buyang Huanwu, darunter: Astragalus 60 g, Radix Paeoniae Rubra 15 g, Ligusticum wallichii 12 g, Angelica sinensis 20 g, Regenwurm 12 g, Flos carthami 12 g und Pfirsichsamen 12 g. Orale Verabreichung, zweimal täglich, für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Qi tonisieren und Blut aktivieren
Experimental: Yiqi-Gruppe
Astragal 60g. Orale Verabreichung, zweimal täglich, für 12 Wochen.
Arzneimittel: Yiqi-Gruppe
Astragalus 60 g. Orale Verabreichung, zweimal täglich, für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • tonisierendes Qi
  • Qi zugute kommen
Experimental: Huoxue-Gruppe
Radix Paeoniae Rubra 15 g, Ligusticum wallichii 12 g, Angelica sinensis 20 g, Regenwurm 12 g, Flos carthami 12 g und Pfirsichsamen 12 g. Orale Verabreichung, zweimal täglich, für 12 Wochen.
Arzneimittel: Huoxue-Gruppe
Radix Paeoniae Rubra 15 g, Ligusticum wallichii 12 g, Angelica sinensis 20 g, Regenwurm 12 g, Flos carthami 12 g und Pfirsichsamen 12 g. Orale Verabreichung, zweimal täglich, für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Blut aktivieren
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Dextrin, orale Verabreichung, zweimal täglich, für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Dextrin, orale Verabreichung, zweimal täglich, für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • eine beruhigende restaurative Agentur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala des Nationalen Instituts für Gesundheit
Zeitfenster: 12 Wochen
NIHSS
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
0-5 Skalen
12 Wochen
Barthel-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
0-100 Skalen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xingtai People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Liu Xiangzhe, PHD,MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Wang Jianhua, PHD,MD, Xingtai People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015CB554401

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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